Une étude clinique du MK-4646 avec le bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide et le dolutégravir chez des participants adultes en bonne santé (MK-4646)
21 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude d'interaction médicamenteuse du MK-4646 avec le bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide et le dolutégravir
Les chercheurs recherchent de nouveaux traitements pour les personnes vivant avec le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine de type 1). Le VIH-1 est le type le plus courant de VIH, qui est un virus qui attaque les cellules du système immunitaire.
Les traitements du VIH-1, appelés ART (thérapie antirétrovirale), consistent à prendre des médicaments pour réduire la quantité de virus VIH-1 dans le corps. L'ART standard peut inclure le Bictegravir/Emtricitabine/Ténofovir Alafénamide (BIC/FTC/TAF) et le Dolutégravir (DTG).
Le MK-4646 est un médicament expérimental conçu pour traiter le VIH-1. Avant d'administrer un médicament expérimental à des personnes atteintes d'une affection médicale, les chercheurs effectuent d'abord des essais sur des personnes en bonne santé.
Les objectifs de cette étude sont de savoir :
- Si la prise de MK-4646 avec BIC/FTC/TAF ou DTG modifie la quantité de ces ART dans le sang au fil du temps.
- La sécurité du MK-4646 et si les personnes le tolèrent. Tolérer signifie que les participants recevront le traitement dans l'essai, sauf s'ils doivent l'arrêter en raison de problèmes de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0001)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Est en bonne santé avant la randomisation
- A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m² inclus
Critères d'exclusion :
- Présente des antécédents d'anomalies ou de maladies cliniquement significatives endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les crises chroniques)
- Présente des antécédents de cancer (malignité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement A : bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF)
Les participants recevront une dose orale unique de bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF).
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Comprimé oral unique
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Expérimental: Traitement B : dolutégravir (DTG)
Les participants recevront une dose orale unique de dolutégravir (DTG).
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Comprimé oral
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Expérimental: Traitement C : MK-4646 + bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF)
Les participants recevront une dose orale unique de MK-4646 co-administrée avec du bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF).
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Comprimé oral unique
Capsule orale
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Expérimental: Traitement D : MK-4646 + dolutégravir (DTG)
Les participants recevront une dose orale unique de MK-4646 co-administrée avec du dolutégravir (DTG).
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Comprimé oral
Capsule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Bictegravir
Délai: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of bictegravir.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Emtricitabine
Délai: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of emtricitabine.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir Alafenamide
Délai: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir alafenamide.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir
Délai: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Dolutegravir
Délai: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of dolutegravir.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 44 jours
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Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant, temporellement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit considéré comme lié ou non au traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui présentent un EA sera rapporté.
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Jusqu'à environ 44 jours
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 31 jours
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant, temporellement associée à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement à l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement à l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
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Jusqu'à environ 31 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du bictegravir
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 72 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront collectés pour déterminer la Cmax du bictegravir.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 72 heures après l'administration)
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du bictegravir
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 72 heures après la dose)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du bictegravir.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 72 heures après la dose)
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Demi-vie terminale apparente (t½) du bictegravir
Délai: À des moments précis (jusqu'à environ 72 heures après l'administration)
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer la t½ du bictegravir.
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À des moments précis (jusqu'à environ 72 heures après l'administration)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'emtricitabine
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 72 heures après l'administration)
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer le Cmax de l'emtricitabine.
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Aux moments désignés (jusqu'à environ 72 heures après l'administration)
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'emtricitabine
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 72 heures après la dose)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de l'emtricitabine.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 72 heures après la dose)
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Demi-vie terminale apparente (t½) de l'emtricitabine
Délai: À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 72 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t½ de l'emtricitabine.
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À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 72 heures après l'administration)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du ténofovir
Délai: À des moments désignés (jusqu'à environ 72 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Cmax du ténofovir.
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À des moments désignés (jusqu'à environ 72 heures après l'administration)
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du ténofovir
Délai: À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 72 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du ténofovir.
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À des moments prédéterminés (jusqu'à environ 72 heures après l'administration)
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Demi-vie terminale apparente (t½) du ténofovir
Délai: Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 72 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t½ du ténofovir.
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Aux points temporels désignés (jusqu'à environ 72 heures après l'administration)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du dolutégravir
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 72 heures après la dose)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Cmax du dolutégravir.
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Aux moments désignés (jusqu'à environ 72 heures après la dose)
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du dolutégravir
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 72 heures après l'administration)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du dolutégravir.
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Aux moments désignés (jusqu'à environ 72 heures après l'administration)
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Demi-vie terminale apparente (t½) du dolutégravir
Délai: Aux moments désignés (jusqu'à environ 72 heures après la dose)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la t½ du dolutégravir.
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Aux moments désignés (jusqu'à environ 72 heures après la dose)
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Bictegravir
Délai: 24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of bictegravir.
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24 hours post dose
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Emtricitabine
Délai: 24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of emtricitabine.
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24 hours post dose
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tenofovir Alafenamide
Délai: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the Cmax of tenofovir alafenamide.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Tenofovir Alafenamide
Délai: At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir alafenamide.
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At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Tenofovir Alafenamide
Délai: At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the Tmax of tenofovir alafenamide.
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At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
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Apparent Terminal Half-life (t½) of Tenofovir Alafenamide
Délai: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Blood samples will be collected to determine the t½ of tenofovir alafenamide.
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At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
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Plasma Concentration at (C24) of Tenofovir
Délai: 24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir.
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24 hours post dose
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Plasma Concentration at (C24) of Dolutegravir
Délai: 24 hours post dose
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Blood samples will be collected to determine the C24 of dolutegravir.
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24 hours post dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2026
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Première publication (Réel)
15 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4646-006
- MK-4646-006 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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