Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med MK-4646 sammen med bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid og dolutegravir hos raske voksne deltagere (MK-4646)

21. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En lægemiddel-lægemiddel-interaktionsundersøgelse af MK-4646 med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid og dolutegravir

Forskere leder efter nye behandlinger til personer, der lever med HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus Type 1). HIV-1 er den mest almindelige type HIV, som er et virus, der angriber celler i immunsystemet.

HIV-1-behandlinger, kaldet ART (antiretroviral terapi), involverer indtagelse af medicin for at sænke mængden af HIV-1-virus i kroppen. Standard ART kan inkludere Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC/TAF) og Dolutegravir (DTG).

MK-4646 er en prøvemedicin designet til at behandle HIV-1. Før man giver en prøvemedicin til personer med en helbredstilstand, udfører forskere først forsøg på raske personer.

Målene med denne undersøgelse er at lære:

  • Om indtagelse af MK-4646 sammen med BIC/FTC/TAF eller DTG ændrer mængden af disse ART i blodet over tid.
  • Om sikkerheden af MK-4646 og om personer tolererer den. Tolerere betyder, at deltagerne vil modtage behandling i forsøget, medmindre de er nødt til at stoppe det på grund af helbredsproblemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Rekruttering
        • Pinnacle Research Group ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 256-236-0055

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i god sundhed før randomisering
  • Har et body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m^2, inklusive

Eksklusionskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, urogenitale eller større neurologiske (inklusive slagtilfælde og kroniske kramper) unormaliteter eller sygdomme
  • Har en historie med kræft (malignitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF).
Medicin: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid
Enkelt oral tablet
Eksperimentel: Behandling B: dolutegravir (DTG)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af dolutegravir (DTG).
Medicin: Dolutegravir
Oral tablet
Eksperimentel: Behandling C: MK-4646 + bictegravir/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MK-4646 sammenadministreret med bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF).
Medicin: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid
Enkelt oral tablet
Medicin: MK4646
Oral kapsel
Eksperimentel: Behandling D: MK-4646 + dolutegravir (DTG)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MK-4646, der samtidig administreres med dolutegravir (DTG).
Medicin: Dolutegravir
Oral tablet
Medicin: MK4646
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Bictegravir
Tidsramme: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of bictegravir.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Emtricitabine
Tidsramme: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of emtricitabine.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir Alafenamide
Tidsramme: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir alafenamide.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir
Tidsramme: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Dolutegravir
Tidsramme: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of dolutegravir.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 44 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 44 dage
Antal deltagere, der afbryder studievejledning på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 31 dage
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af studiemedicin, uanset om den anses for at være relateret til studiemedicinen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder studiemedicin på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 31 dage
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) af Bictegravir
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for bictegravir.
På bestemte tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for Bictegravir
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til ca. 72 timer efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for bictegravir.
På udpegede tidspunkter (op til ca. 72 timer efter dosering)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) for bictegravir
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t½ for bictegravir.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) af Emtricitabin
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for emtricitabin.
På fastsatte tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for emtricitabin
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for emtricitabin.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) for emtricitabin
Tidsramme: Ved bestemte tidspunkter (op til ca. 72 timer efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme halveringstiden for emtricitabin.
Ved bestemte tidspunkter (op til ca. 72 timer efter dosering)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af tenofovir
Tidsramme: På fastsatte tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for tenofovir.
På fastsatte tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Tenofovir
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for tenofovir.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) for tenofovir
Tidsramme: Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t½ af tenofovir.
Ved udpegede tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af dolutegravir
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (i op til ca. 72 timer efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for dolutegravir.
På udpegede tidspunkter (i op til ca. 72 timer efter dosering)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for dolutegravir
Tidsramme: På forudbestemte tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for dolutegravir.
På forudbestemte tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) for dolutegravir
Tidsramme: Ved fastsatte tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t½ for dolutegravir.
Ved fastsatte tidspunkter (op til cirka 72 timer efter dosering)
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Bictegravir
Tidsramme: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of bictegravir.
24 hours post dose
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Emtricitabine
Tidsramme: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of emtricitabine.
24 hours post dose
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tenofovir Alafenamide
Tidsramme: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the Cmax of tenofovir alafenamide.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Tenofovir Alafenamide
Tidsramme: At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir alafenamide.
At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Tenofovir Alafenamide
Tidsramme: At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the Tmax of tenofovir alafenamide.
At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
Apparent Terminal Half-life (t½) of Tenofovir Alafenamide
Tidsramme: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the t½ of tenofovir alafenamide.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Plasma Concentration at (C24) of Tenofovir
Tidsramme: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir.
24 hours post dose
Plasma Concentration at (C24) of Dolutegravir
Tidsramme: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of dolutegravir.
24 hours post dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4646-006
  • MK-4646-006 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner