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Eine klinische Studie zu MK-4646 mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid und Dolutegravir bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-4646)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von MK-4646 mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid und Dolutegravir

Forscher suchen nach neuen Behandlungen für Menschen, die mit HIV-1 (Humanes Immundefizienz-Virus Typ 1) leben. HIV-1 ist der häufigste Typ von HIV, ein Virus, das Zellen des Immunsystems angreift.

HIV-1-Behandlungen, genannt ART (antiretrovirale Therapie), umfassen die Einnahme von Medikamenten, um die Menge des HIV-1-Virus im Körper zu verringern. Standard-ART kann Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC/TAF) und Dolutegravir (DTG) beinhalten.

MK-4646 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von HIV-1 entwickelt wurde. Bevor ein Prüfpräparat an Menschen mit einer Erkrankung verabreicht wird, führen Forscher zunächst Studien an gesunden Menschen durch.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Herauszufinden, ob die Einnahme von MK-4646 zusammen mit BIC/FTC/TAF oder DTG die Menge dieser ART-Medikamente im Blut im Laufe der Zeit verändert.
  • Mehr über die Sicherheit von MK-4646 zu erfahren und ob Menschen es vertragen. Vertragen bedeutet, dass die Teilnehmer die Behandlung in der Studie erhalten, es sei denn, sie müssen sie aufgrund von Gesundheitsproblemen abbrechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Research Group ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 256-236-0055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist vor der Randomisierung in guter Gesundheit
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m², einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerer neurologischer (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle) Anomalien oder Erkrankungen
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC/TAF)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF).
Arzneimittel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid
Einzeln orale Tablette
Experimental: Behandlung B: Dolutegravir (DTG)
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Dosis Dolutegravir (DTG).
Arzneimittel: Dolutegravir
Orale Tablette
Experimental: Behandlung C: MK-4646 + Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC/TAF)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von MK-4646, die zusammen mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid (BIC/FTC/TAF) verabreicht wird.
Arzneimittel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid
Einzeln orale Tablette
Arzneimittel: MK4646
Orale Kapsel
Experimental: Behandlung D: MK-4646 + Dolutegravir (DTG)
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Dosis von MK-4646, die mit Dolutegravir (DTG) verabreicht wird.
Arzneimittel: Dolutegravir
Orale Tablette
Arzneimittel: MK4646
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Bictegravir
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of bictegravir.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Emtricitabine
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of emtricitabine.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir Alafenamide
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir alafenamide.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Dolutegravir
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of dolutegravir.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (UE) erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 44 Tagen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein AE erleben, wird berichtet.
Bis zu etwa 44 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund einer unerwünschten Wirkung abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 31 Tagen
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 31 Tagen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Bictegravir
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 72 Stunden nach der Verabreichung)
Blutproben werden entnommen, um den Cmax von Bictegravir zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ca. 72 Stunden nach der Verabreichung)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Bictegravir
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach Verabreichung)
Blutproben werden entnommen, um das Tmax von Bictegravir zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach Verabreichung)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von Bictegravir
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Dosis)
Es werden Blutproben entnommen, um die Halbwertszeit von Bictegravir zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Emtricitabin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Verabreichung)
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax von Emtricitabin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Verabreichung)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Emtricitabin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Verabreichung)
Blutproben werden entnommen, um das Tmax von Emtricitabin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Verabreichung)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von Emtricitabin
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Dosis)
Es werden Blutproben entnommen, um die t½ von Emtricitabin zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Tenofovir
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Dosisverabreichung)
Blutproben werden entnommen, um die Cmax von Tenofovir zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Dosisverabreichung)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tenofovir
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Dosis)
Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Tenofovir zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Dosis)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von Tenofovir
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Dosis)
Blutproben werden entnommen, um die t½ von Tenofovir zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Dosis)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Dolutegravir
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Dosis)
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax von Dolutegravir zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Dolutegravir
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Dosis)
Blutproben werden entnommen, um die Tmax von Dolutegravir zu bestimmen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Dosis)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) von Dolutegravir
Zeitfenster: An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Dosisverabreichung)
Es werden Blutproben entnommen, um die Halbwertszeit von Dolutegravir zu bestimmen.
An festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 72 Stunden nach der Dosisverabreichung)
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Bictegravir
Zeitfenster: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of bictegravir.
24 hours post dose
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Emtricitabine
Zeitfenster: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of emtricitabine.
24 hours post dose
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tenofovir Alafenamide
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the Cmax of tenofovir alafenamide.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Tenofovir Alafenamide
Zeitfenster: At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir alafenamide.
At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Tenofovir Alafenamide
Zeitfenster: At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the Tmax of tenofovir alafenamide.
At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
Apparent Terminal Half-life (t½) of Tenofovir Alafenamide
Zeitfenster: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Blood samples will be collected to determine the t½ of tenofovir alafenamide.
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
Plasma Concentration at (C24) of Tenofovir
Zeitfenster: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir.
24 hours post dose
Plasma Concentration at (C24) of Dolutegravir
Zeitfenster: 24 hours post dose
Blood samples will be collected to determine the C24 of dolutegravir.
24 hours post dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4646-006
  • MK-4646-006 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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