Kliininen tutkimus MK-4646:stä yhdessä bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamidin ja dolutegravirin kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla (MK-4646)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
MK-4646:n ja Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide sekä Dolutegravirin välinen lääkeaineiden vuorovaikutustutkimus
Tutkijat etsivät uusia hoitomuotoja HIV-1-viruksen (Human Immunodeficiency Virus Type 1) sairastaville ihmisille. HIV-1 on yleisin HIV-tyyppi, joka on virus, joka hyökkää immuunijärjestelmän soluihin.
HIV-1-hoidot, joita kutsutaan ART:ksi (antiretroviraalihoidoksi), sisältävät lääkkeiden ottamista vähentääkseen HIV-1-viruksen määrää kehossa. Vakiintunut ART voi sisältää Biktegraviiri/Emtritsitabiini/Tenofoviiri Alafenamidia (BIC/FTC/TAF) ja Dolutegraviiri (DTG).
MK-4646 on koeaine, joka on suunniteltu hoitamaan HIV-1:ä. Ennen kuin koeainetta annetaan sairauksista kärsiville ihmisille, tutkijat tekevät ensin kokeita terveillä ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat oppia:
- Muuttaako MK-4646:n ottaminen yhdessä BIC/FTC/TAF:n tai DTG:n kanssa näiden ART-lääkkeiden määrää veressä ajan myötä.
- MK-4646:n turvallisuudesta ja siitä, sietävätkö ihmiset sitä. Sieto tarkoittaa, että osallistujat saavat hoitoa kokeessa, elleivät heidän tarvitse lopettaa sitä terveysongelmien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- On hyvässä terveydentilassa ennen satunnaistamista
- Painoindeksi (BMI) on välillä 18–32 kg/m² (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- On sairastanut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuoni-, hematologisia, maksa-, immunologisia, munuais-, hengityselin-, sukupuoli- ja virtsaelin- tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kouristukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- On sairastanut syöpää (maligniteetti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamidia (BIC/FTC/TAF).
|
Yksi suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Hoito B: dolutegravir (DTG)
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan annoksen dolutegraviiria (DTG).
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Hoito C: MK-4646 + bictegravir/ emtricitabin/tenofoviri alafenamidi (BIC/FTC/TAF)
Osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan annoksen MK-4646:sta, joka annetaan yhdessä bictegravirin/emtricitabiinin/tenofovir alafenamidin (BIC/FTC/TAF) kanssa.
|
Yksi suun kautta otettava tabletti
Suukapseli
|
|
Kokeellinen: Hoito D: MK-4646 + dolutegravir (DTG)
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan annoksen MK-4646:sta yhdessä dolutegravirin (DTG) kanssa.
|
Suun kautta otettava tabletti
Suukapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Bictegravir
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of bictegravir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Emtricitabine
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of emtricitabine.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir Alafenamide
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Tenofovir
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of tenofovir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Infinity (AUC0-∞) of Dolutegravir
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the AUC0-∞ of dolutegravir.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Enintään noin 44 päivää
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, olipa se tutkimushoitoon liittyvä tai ei.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka kokevat AE:n.
|
Enintään noin 44 päivää
|
|
Tutkimushoidon keskeyttäneiden osallistujien määrä, joka johtuu haittavaikutuksesta
Aikaikkuna: Jopa noin 31 päivää
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoidon aiheuttamana.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
|
Jopa noin 31 päivää
|
|
Bictegravirin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Määritetyin ajanjaksoin (jopa noin 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verenäytteitä kerätään bictegravirin Cmax:n määrittämiseksi.
|
Määritetyin ajanjaksoin (jopa noin 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Biktegravirin maksimitasoajan (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanjaksoissa (noin 72 tunnin kuluessa annoksesta)
|
Verinäytteet kerätään bictegravirin Tmax:n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä ajanjaksoissa (noin 72 tunnin kuluessa annoksesta)
|
|
Biktegratriivin näennäinen loppuelinaika (t½)
Aikaikkuna: Määritellyinä ajanhetkinä (jopa noin 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verenäytteet kerätään bictegravirin t½:n määrittämiseksi.
|
Määritellyinä ajanhetkinä (jopa noin 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Emtrisitabiinin maksimitaso plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Määritellyinä aikapisteinä (jopa noin 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verenäytteet kerätään emtrisitabiinin Cmax:n määrittämiseksi.
|
Määritellyinä aikapisteinä (jopa noin 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Emtricitabiinin maksimipitoisuuteen kuluva aika plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (noin 72 tuntiin annoksen antamisen jälkeen saakka)
|
Verinäytteet kerätään emtricitabiinin Tmax:n määrittämiseksi.
|
Määritetyillä aikapisteillä (noin 72 tuntiin annoksen antamisen jälkeen saakka)
|
|
Emtritsitabiinin näennäinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajoissa (noin 72 tunnin kuluessa annoksesta)
|
Verenäytteet kerätään emtricitabiinin puoliintumisajan määrittämiseksi.
|
Määritetyissä ajoissa (noin 72 tunnin kuluessa annoksesta)
|
|
Tenofoviirin maksimiplasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Määritellyillä aikapisteillä (noin 72 tuntiin annostuksesta asti)
|
Verinäytteitä kerätään tenofoviirin Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Määritellyillä aikapisteillä (noin 72 tuntiin annostuksesta asti)
|
|
Tenofoviirin maksimaalisen plasmapitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään määrittämään tenofoviirin Tmax.
|
Määritetyillä aikapisteillä (jopa noin 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Tenofoviirin ilmeinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Määritetyillä ajanhetkillä (noin 72 tunnin kuluessa annoksesta)
|
Verenäytteet kerätään tenofoviirin puoliintumisajan määrittämiseksi.
|
Määritetyillä ajanhetkillä (noin 72 tunnin kuluessa annoksesta)
|
|
Dolutegravirin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Määrätyissä ajankohdissa (jopa noin 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verenäytteitä kerätään dolutegravirin Cmax:n määrittämiseksi.
|
Määrätyissä ajankohdissa (jopa noin 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Aika maksimitasapainoplasmakehitykseen (Tmax) Dolutegravirista
Aikaikkuna: Määritellyissä aikapisteissä (jopa noin 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verenäytteet kerätään määrittämään dolutegravirin Tmax.
|
Määritellyissä aikapisteissä (jopa noin 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Dolutegravirin näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verenäytteet kerätään dolutegravirin puoliintumisajan määrittämiseksi.
|
Määritetyissä ajanjaksoissa (jopa noin 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Bictegravir
Aikaikkuna: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of bictegravir.
|
24 hours post dose
|
|
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Emtricitabine
Aikaikkuna: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of emtricitabine.
|
24 hours post dose
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Tenofovir Alafenamide
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the Cmax of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Plasma Concentration at 24 Hours (C24) of Tenofovir Alafenamide
Aikaikkuna: At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir alafenamide.
|
At designated time points (up to approximately 24 hours post dose)
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Tenofovir Alafenamide
Aikaikkuna: At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the Tmax of tenofovir alafenamide.
|
At designated time points (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Apparent Terminal Half-life (t½) of Tenofovir Alafenamide
Aikaikkuna: At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
Blood samples will be collected to determine the t½ of tenofovir alafenamide.
|
At designated timepoints (up to approximately 72 hours post dose)
|
|
Plasma Concentration at (C24) of Tenofovir
Aikaikkuna: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of tenofovir.
|
24 hours post dose
|
|
Plasma Concentration at (C24) of Dolutegravir
Aikaikkuna: 24 hours post dose
|
Blood samples will be collected to determine the C24 of dolutegravir.
|
24 hours post dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4646-006
- MK-4646-006 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .