尋常性白斑におけるチロシン対タクロリムスとNB-UVB
尋常性白斑におけるNB-UVB併用療法としての局所タクロリムス対チロシンの比較有効性：ランダム化された個人内対照臨床試験
この臨床試験の目的は、成人の白斑治療において、ナローバンドUVB光線療法にタクロリムス外用剤またはチロシン外用剤を追加することが有効かどうかを学ぶことです。また、両方の組み合わせの安全性についても学びます。
主な研究課題は以下の通りです：
どの組み合わせ（UVB＋タクロリムスまたはUVB＋チロシン）が、3ヶ月間の治療後に皮膚の色素沈着（色の回復）をより大きく促進するか？各組み合わせで参加者が経験する副作用は何か？研究者は、UVB＋タクロリムス、UVB＋チロシン、およびUVBのみの3つのグループを比較し、どれがより効果的で安全かを確認します。
参加者は以下のことを行います：
最小紅斑量で週2回のナローバンドUVB光線療法セッションを受ける。白斑のパッチにタクロリムス外用剤またはチロシン外用剤を1日2回塗布する。毎月1回、皮膚検査と写真撮影のためにクリニックを訪れる。副作用や皮膚反応があれば報告する。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと設定：
これは、2025年8月から2026年2月にかけてエジプトの大学病院の皮膚科外来クリニックで実施された、ランダム化、個体内（患者内）対照、オープンラベルの臨床試験です。 合計69人の白斑患者が登録され、67人が研究を完了しました。
適格基準：
ナローバンドUVB（NB-UVB）光線療法の候補者である18〜65歳の白斑患者が適格でした。 除外基準には、妊娠、授乳、または過去3か月以内の全身的または局所的な治療の受診が含まれました。
介入とランダム化：
各患者について、3つの同等の白斑パッチを選択し、3つの治療群のいずれかにランダムに割り当てました：
グループI（UVB + チロシン）：NB-UVB光線療法 + 局所チロシン2％クリームを1日2回塗布 グループII（UVB + タクロリムス）：NB-UVB光線療法 + 局所タクロリムス0.1％軟膏を1日2回塗布 グループIII（UVBのみ）：NB-UVB光線療法のみ（対照） NB-UVB光線療法は、最小紅斑量で週2回、合計3か月間実施されました。 パッチは明確にマークされ、適切な治療遵守を確保するために監視されました。
アウトカム指標：
臨床評価はベースライン時および3か月後に実施されました。 標準化された写真は両方の時点で撮影されました。 治療結果は、2人の独立した医師によって以下を使用して評価されました：
対象領域別白斑範囲スコア（VESTA）：各対象病変内の色素沈着回復率を計算 臨床改善グレード（カテゴリ：軽度＜25％、中等度25〜50％、良好51〜75％、優良＞75％色素沈着回復） 副作用モニタリング（紅斑、刺激、かゆみ）
統計解析：
サンプルサイズはG*Powerソフトウェア（バージョン3.1.9.4）を使用して計算されました。 データはSPSSバージョン26を使用して解析されました。 フリードマン検定を使用して3群を比較し、次にウィルコクソンの符号順位検定をペアワイズ比較に使用しました。 両側p値＜0.05を統計的有意と見なしました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minya Governorate
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Minya、Minya Governorate、エジプト、61519
- Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- ナローバンドUVB（NB-UVB）光線療法の適応となる18～65歳の白斑患者。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去3か月間に白斑に対する全身的または局所的な治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピカルチロシン2％ + NB-UVB
週2回のナローバンドUVB光線療法に加え、3ヶ月間1日2回2%チロシンクリームを外用する。
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狭帯域紫外線B（UVB）光線療法を、最小紅斑量で週2回、3か月間実施。
各セッションでは311〜312 nm波長の放射線を照射します。
指定された白斑部分に、1日2回、2％チロシンクリームを3ヶ月間塗布します。
各塗布は、患部全体を薄く覆うように塗り広げます。
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実験的：外用タクロリムス0.1% + NB-UVB
週2回のナローバンドUVB光線療法に加え、3か月間、1日2回、局所チロシン2％クリームを塗布する。
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狭帯域紫外線B（UVB）光線療法を、最小紅斑量で週2回、3か月間実施。
各セッションでは311〜312 nm波長の放射線を照射します。
指定された白斑パッチに0.1%タクロリムス軟膏を1日2回、3ヶ月間塗布します。
各塗布は、パッチ領域全体を覆う薄い層で構成されます。
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アクティブコンパレータ：NB-UVBのみ
3か月間、週2回の狭帯域UVB光線療法に加えて、1日2回のプラセボベヒクルクリームを塗布する。
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狭帯域紫外線B（UVB）光線療法を、最小紅斑量で週2回、3か月間実施。
各セッションでは311〜312 nm波長の放射線を照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから3ヶ月までのVESTAスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療3ヶ月後
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標的領域別白斑範囲スコア（VESTA）は、標的白斑パッチ内の色素沈着の割合を計算する検証済み評価ツールです。
縁辺性および毛包周囲性色素沈着パターンの両方を考慮します。
スコアは0%（色素沈着なし）から100%（完全な色素沈着）の範囲です。
スコアが高いほど治療反応が良好であることを示します。
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ベースラインおよび治療3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状改善度
時間枠：治療開始から3か月後
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臨床的改善は、色素沈着の回復率に基づいて4段階に分類されます：軽度（改善率25%未満）、中等度（改善率25-50%）、良好（改善率51-75%）、優良（改善率75%超）。
評価は、標準化された写真を用いて2名の独立した医師によって行われます。
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治療開始から3か月後
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治療関連有害事象の発現率
時間枠：ベースラインから3か月まで（研究完了まで）
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塗布部位の発赤、刺激、かゆみ、灼熱感などの局所的な副作用のモニタリング。
有害事象は治療期間を通じて記録され、重症度が評価されます。
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ベースラインから3か月まで（研究完了まで）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Almostafa M Ahmed、Minia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1614/07/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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