티로신 대 타크로리무스와 NB-UVB를 이용한 백반증 치료
비타리구에서 NB-UVB와 병용요법으로 국소 타크로리무스 대 티로신의 비교적 효능: 무작위 개인 내 대조 임상시험
이 임상 시험의 목표는 협대역 UVB 광선 요법에 국소 타크로리무스 또는 국소 티로신을 추가하는 것이 성인 백반증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 두 가지 조합의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.
이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
어떤 조합(UVB + 타크로리무스 또는 UVB + 티로신)이 3개월 치료 후 더 큰 피부 재색소 침착(색소 회복)을 이끌어내는가? 참가자들은 각 조합에서 어떤 부작용을 경험하는가? 연구자들은 세 그룹(UVB + 타크로리무스, UVB + 티로신, UVB 단독)을 비교하여 어느 것이 더 효과적이고 안전한지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 따릅니다:
최소 홍반 용량으로 주 2회 협대역 UVB 광선 요법 세션을 받습니다. 백반증 병변에 하루 두 번 국소 타크로리무스 또는 국소 티로신을 도포합니다. 피부 검사 및 사진 촬영을 위해 매월 1회 병원을 방문합니다. 부작용이나 피부 반응을 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 배경:
본 연구는 2025년 8월부터 2026년 2월까지 이집트의 대학병원 피부과 외래 진료실에서 진행된 무작위, 개인 내(환자 내) 대조, 개방형 임상시험입니다. 총 69명의 백반증 환자가 등록되었으며, 67명이 연구를 완료하였습니다.
적격 기준:
좁은 대역 UVB(NB-UVB) 광선치료 대상인 18~65세 백반증 환자가 적격자였습니다. 배제 기준에는 임신, 수유, 또는 최근 3개월 이내의 전신 또는 국소 치료 경험이 포함되었습니다.
중재 및 무작위 배정:
각 환자마다 세 개의 유사한 백반증 병변을 선정하여 세 가지 치료 군 중 하나에 무작위 배정하였습니다:
군 I(UVB + 티로신): NB-UVB 광선치료 + 국소 티로신 2% 크림(하루 두 번 도포) 군 II(UVB + 타크로리무스): NB-UVB 광선치료 + 국소 타크로리무스 0.1% 연고(하루 두 번 도포) 군 III(UVB 단독): NB-UVB 광선치료 단독(대조군) NB-UVB 광선치료는 최소 홍반량으로 주 2회, 총 3개월간 시행되었습니다. 병변은 명확히 표시되어 적절한 치료 순응도를 보장하기 위해 모니터링되었습니다.
결과 측정:
임상 평가는 기저선과 3개월 후에 수행되었습니다. 표준화된 사진은 두 시점 모두에서 촬영되었습니다. 치료 결과는 두 명의 독립적인 의사가 다음을 사용하여 평가하였습니다:
표적 부위별 백반증 범위 점수(VESTA): 각 표적 병변 내 재색소 침착 백분율을 계산 임상 개선 등급(경미 <25%, 중등도 25-50%, 양호 51-75%, 우수 >75% 재색소 침착으로 분류) 부작용 모니터링(홍반, 자극, 가려움증)
통계 분석:
표본 크기는 G*Power 소프트웨어(버전 3.1.9.4)를 사용하여 계산되었습니다. 데이터는 SPSS 버전 26을 사용하여 분석되었습니다. Friedman 검정을 사용하여 세 군을 비교한 후, Wilcoxon 부호 순위 검정으로 쌍별 비교를 수행하였습니다. 양측 p값 < 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주하였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, 이집트, 61519
- Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 협대역 UVB(NB-UVB) 광선요법의 적응증이 있는 18~65세 백반증 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 지난 3개월 이내에 백반증에 대한 전신 또는 국소 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 국소용 티로신 2% + 협대역 자외선 B
협대역 UVB 광선치료를 주 2회 및 국소용 티로신 2% 크림을 하루 2회 3개월 동안 적용.
|
좁은 대역 자외선 B(UVB) 광선 요법을 최소 홍반량으로 주 2회, 3개월간 시행합니다.
각 세션은 311-312 nm 파장의 방사선을 전달합니다.
지정된 백반증 병변에 2% 타이로신 크림을 3개월 동안 하루 두 번 도포합니다.
각 도포는 병변 전체를 얇게 덮는 층으로 이루어집니다.
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|
실험적: 국소 타크로리무스 0.1% + NB-UVB
주 2회 협대역 UVB 광선치료에 하루 2회 도포하는 2% 티로신 크림을 3개월간 병행 적용.
|
좁은 대역 자외선 B(UVB) 광선 요법을 최소 홍반량으로 주 2회, 3개월간 시행합니다.
각 세션은 311-312 nm 파장의 방사선을 전달합니다.
지정된 백반증 패치에 0.1% 타크로리무스 연고를 하루 두 번, 3개월 동안 도포합니다.
각 도포는 패치 전체 영역을 얇게 덮는 층으로 구성됩니다.
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활성 비교기: NB-UVB 단독
주 2회 협대역 UVB 광선 요법과 3개월 동안 하루 두 번 위약 차량 크림 도포
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좁은 대역 자외선 B(UVB) 광선 요법을 최소 홍반량으로 주 2회, 3개월간 시행합니다.
각 세션은 311-312 nm 파장의 방사선을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VESTA 점수의 기준 시점부터 3개월까지의 변화
기간: 치료 전과 치료 3개월 후
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타겟 부위 비타일리고 범위 점수(VESTA)는 대상 비타일리고 패치 내 재색소 침착 백분율을 계산하는 검증된 평가 도구입니다.
이 점수는 변연부 및 모낭 주위 재색소 침착 패턴을 모두 고려합니다.
점수 범위는 0%(재색소 침착 없음)에서 100%(완전한 재색소 침착)까지입니다.
높은 점수는 더 나은 치료 반응을 나타냅니다.
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치료 전과 치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 개선 등급
기간: 3개월 치료 후
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임상적 개선은 재색소 침착 백분율에 따라 4단계로 분류됩니다: 경미함 (<25% 개선), 중등도 (25-50% 개선), 양호 (51-75% 개선), 우수 (>75% 개선).
평가는 표준화된 사진을 사용하여 두 명의 독립적인 의사가 수행합니다.
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3개월 치료 후
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|
치료 관련 이상반응 발생률
기간: 기준 시점부터 3개월까지(연구 완료 시까지)
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적용 부위의 홍반, 자극, 가려움증 및 작열감을 포함한 국소 부작용 모니터링.
치료 기간 동안 부작용이 기록되고 심각도가 평가됩니다.
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기준 시점부터 3개월까지(연구 완료 시까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Almostafa M Ahmed, Minia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1614/07/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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