Tyrosine versus Tacrolimus met NB-UVB bij Vitiligo
Vergelijkende effectiviteit van topisch tacrolimus versus tyrosine als cotherapie bij NB-UVB bij vitiligo: Een gerandomiseerde intra-individueel gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het toevoegen van topicale tacrolimus of topicale tyrosine aan smalband UVB-fototherapie effectief is voor de behandeling van vitiligo bij volwassenen. Het zal ook de veiligheid van beide combinaties onderzoeken.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Welke combinatie (UVB + tacrolimus of UVB + tyrosine) leidt tot meer huidrepigmentatie (terugkeer van kleur) na 3 maanden behandeling? Welke bijwerkingen ervaren deelnemers met elke combinatie? Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken: UVB + tacrolimus, UVB + tyrosine en alleen UVB om te zien welke effectiever en veiliger is.
Deelnemers zullen:
Smalband UVB-fototherapiesessies twee keer per week ontvangen bij minimale erytheemdosis Topicale tacrolimus of topicale tyrosine twee keer per dag op hun vitiligoplekken aanbrengen Elke maand de kliniek bezoeken voor huidonderzoek en fotografie Eventuele bijwerkingen of huidreacties melden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en Setting:
Dit is een gerandomiseerde, intra-individuele (binnen-patiënt) gecontroleerde, open-label klinische studie uitgevoerd op de polikliniek dermatologie van een universitair ziekenhuis in Egypte tussen augustus 2025 en februari 2026. In totaal werden 69 patiënten met vitiligo geïncludeerd, en 67 voltooiden de studie.
Toelatingscriteria:
Patiënten van 18-65 jaar met vitiligo die in aanmerking kwamen voor smalband UVB (NB-UVB) fototherapie kwamen in aanmerking. Uitsluitingscriteria omvatten zwangerschap, borstvoeding of ontvangst van systemische of lokale behandeling in de voorgaande drie maanden.
Interventies en Randomisatie:
Voor elke patiënt werden drie vergelijkbare vitiligoplekken geselecteerd en willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelgroepen:
Groep I (UVB + Tyrosine): NB-UVB fototherapie + topische tyrosine 2% crème tweemaal daags aangebracht Groep II (UVB + Tacrolimus): NB-UVB fototherapie + topische tacrolimus 0,1% zalf tweemaal daags aangebracht Groep III (alleen UVB): alleen NB-UVB fototherapie (controle) NB-UVB fototherapie werd tweemaal per week toegediend bij minimale erytheemdosis voor een totale duur van 3 maanden. Plekken waren duidelijk gemarkeerd en gemonitord om juiste therapietrouw te waarborgen.
Uitkomstmaten:
Klinische evaluaties werden uitgevoerd bij baseline en na 3 maanden. Gestandaardiseerde foto's werden op beide tijdstippen gemaakt. Behandeluitkomsten werden beoordeeld door twee onafhankelijke artsen met behulp van:
Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA), die het percentage repigmentatie binnen elke doelafwijking berekent Klinische verbeteringsgraad (gecategoriseerd als: mild <25%, matig 25-50%, goed 51-75%, uitstekend >75% repigmentatie) Monitoring van bijwerkingen (erytheem, irritatie, jeuk)
Statistische Analyse:
Steekproefomvang werd berekend met G*Power software (versie 3.1.9.4). Gegevens werden geanalyseerd met SPSS versie 26. De Friedman-test werd gebruikt om de drie groepen te vergelijken, gevolgd door Wilcoxon signed-rank test voor paarsgewijze vergelijkingen. Een tweezijdige p-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypte, 61519
- Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar met vitiligo die in aanmerking komen voor smalband UVB (NB-UVB) fototherapie.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Patiënten die de afgelopen drie maanden enige systemische of lokale behandeling voor vitiligo hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: topisch tyrosine 2% + NB-UVB
Narrowband UVB-fototherapie tweemaal per week plus topische tyrosine 2% crème tweemaal daags aangebracht gedurende 3 maanden.
|
Narrowband ultraviolet B (UVB) fototherapie tweemaal per week toegediend in minimale erytheemdosis gedurende 3 maanden.
Elke sessie levert straling met een golflengte van 311-312 nm.
Topische tyrosine 2% crème tweemaal daags aangebracht op het aangewezen vitiligo-plek gedurende 3 maanden.
Elke applicatie bestaat uit een dunne laag die het hele plekgebied bedekt.
|
|
Experimenteel: topical tacrolimus 0.1% + NB-UVB
Narrowband UVB-fototherapie tweemaal per week plus topische tyrosine 2% crème tweemaal daags aangebracht gedurende 3 maanden.
|
Narrowband ultraviolet B (UVB) fototherapie tweemaal per week toegediend in minimale erytheemdosis gedurende 3 maanden.
Elke sessie levert straling met een golflengte van 311-312 nm.
Topical tacrolimus 0.1% zalf tweemaal daags aangebracht op het aangewezen vitiligoplek gedurende 3 maanden.
Elke applicatie bestaat uit een dunne laag die het gehele plekgebied bedekt.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen NB-UVB
Narrowband UVB-fototherapie tweemaal per week plus placebo-voertuigcrème tweemaal daags aangebracht gedurende 3 maanden.
|
Narrowband ultraviolet B (UVB) fototherapie tweemaal per week toegediend in minimale erytheemdosis gedurende 3 maanden.
Elke sessie levert straling met een golflengte van 311-312 nm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VESTA-score van baseline tot maand 3
Tijdsspanne: Baseline en na 3 maanden behandeling
|
De Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA) is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat het percentage repigmentatie binnen een doelwit vitiligoplek berekent.
Het houdt rekening met zowel marginale als perifollikulaire repigmentatiepatronen.
De score varieert van 0% (geen repigmentatie) tot 100% (volledige repigmentatie).
Hogere scores duiden op een betere behandelingsrespons.
|
Baseline en na 3 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbeteringsgraad
Tijdsspanne: na 3 maanden behandeling
|
Klinische verbetering wordt in vier gradaties ingedeeld op basis van het percentage repigmentatie: Mild (<25% verbetering), Matig (25-50% verbetering), Goed (51-75% verbetering) en Uitstekend (>75% verbetering).
De beoordeling wordt uitgevoerd door twee onafhankelijke artsen met behulp van gestandaardiseerde foto's.
|
na 3 maanden behandeling
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3 (tot studievoltooiing)
|
Monitoring van lokale bijwerkingen, waaronder erytheem, irritatie, jeuk en een branderig gevoel op de toedieningsplaatsen.
Bijwerkingen worden gedurende de behandelingsperiode geregistreerd en naar ernst ingedeeld.
|
Van baseline tot maand 3 (tot studievoltooiing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Almostafa M Ahmed, Minia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1614/07/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .