Tyrosin kontra Tacrolimus med NB-UVB vid vitiligo
Jämförande effektivitet av topikal tacrolimus jämfört med tyrosin som koterapi till NB-UVB vid vitiligo: En randomiserad intraindividuellt kontrollerad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om tillägg av topikal tacrolimus eller topikal tyrosin till smalbandig UVB-fototerapi fungerar för att behandla vitiligo hos vuxna. Det kommer också att undersöka säkerheten hos båda kombinationerna.
De huvudsakliga frågor som den syftar till att besvara är:
Vilken kombination (UVB + tacrolimus eller UVB + tyrosin) leder till större hudåterpigmentering (återgång av färg) efter 3 månaders behandling? Vilka biverkningar upplever deltagarna med varje kombination? Forskarna kommer att jämföra tre grupper: UVB + tacrolimus, UVB + tyrosin och enbart UVB för att se vilken som är mer effektiv och säkrare.
Deltagarna kommer att:
Få smalbandiga UVB-fototerapisessioner två gånger per vecka vid minimal erytemdos Applicera antingen topikal tacrolimus eller topikal tyrosin på sina vitiligoplåster två gånger dagligen Besöka kliniken varje månad för hudundersökning och fotografering Rapportera eventuella biverkningar eller hudreaktioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och miljö:
Detta är en randomiserad, intraindividuell (inom-patient) kontrollerad, öppen klinisk prövning som genomfördes på dermatologiklinikens mottagning vid ett universitetssjukhus i Egypten mellan augusti 2025 och februari 2026. Totalt inkluderades 69 patienter med vitiligo, och 67 fullföljde studien.
Behörighetskriterier:
Patienter i åldern 18–65 år med vitiligo som var kandidater för smalbänds-UVB (NB-UVB) fototerapi var berättigade. Exklusionskriterier inkluderade graviditet, amning eller att ha fått någon systemisk eller lokal behandling under de föregående tre månaderna.
Interventioner och randomisering:
För varje patient valdes tre jämförbara vitiligoplättar ut och tilldelades slumpmässigt till en av tre behandlingsgrupper:
Grupp I (UVB + Tyrosin): NB-UVB fototerapi + lokal tyrosin 2% kräm applicerad två gånger dagligen Grupp II (UVB + Tacrolimus): NB-UVB fototerapi + lokal tacrolimus 0,1% salva applicerad två gånger dagligen Grupp III (enbart UVB): NB-UVB fototerapi ensam (kontroll) NB-UVB fototerapi administrerades två gånger i veckan vid minimal erytemdos under en total varaktighet av 3 månader. Plättarna var tydligt markerade och övervakade för att säkerställa korrekt behandlingsföljsamhet.
Utfallsmått:
Kliniska utvärderingar utfördes vid baslinjen och efter 3 månader. Standardiserade fotografier togs vid båda tidpunkterna. Behandlingsresultat bedömdes av två oberoende läkare med hjälp av:
Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA), som beräknar andelen repigmentering inom varje målläsion Klinisk förbättringsgrad (kategoriserad som: mild <25%, måttlig 25–50%, god 51–75%, utmärkt >75% repigmentering) Biverkningsövervakning (erytem, irritation, klåda)
Statistisk analys:
Urvalsstorleken beräknades med G*Power-programvara (version 3.1.9.4). Data analyserades med SPSS version 26. Friedman-testet användes för att jämföra de tre grupperna, följt av Wilcoxon signed-rank-test för parvisa jämförelser. Ett tvåsidigt p-värde < 0,05 ansågs statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypten, 61519
- Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–65 år med vitiligo som är kandidater för smalbandig UVB (NB-UVB) fototerapi.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som har fått någon systemisk eller lokal behandling för vitiligo under de föregående tre månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: topikal tyrosin 2% + NB-UVB
Narrowband UVB-fototerapi två gånger i veckan plus topikal tyrosin 2% kräm applicerad två gånger dagligen i 3 månader.
|
Narrowband ultraviolett B (UVB) fototerapi administreras två gånger i veckan vid minimal erytemdos i 3 månader.
Varje session levererar 311-312 nm våglängdsstrålning.
Topisk tyrosin 2% kräm applicerad två gånger dagligen på den utsedda vitiligoplätten i 3 månader.
Varje applicering består av ett tunt lager som täcker hela plättområdet.
|
|
Experimentell: topisk tacrolimus 0,1 % + NB-UVB
Narrowband UVB-fototerapi två gånger i veckan plus topikal tyrosin 2% kräm applicerad två gånger dagligen i 3 månader.
|
Narrowband ultraviolett B (UVB) fototerapi administreras två gånger i veckan vid minimal erytemdos i 3 månader.
Varje session levererar 311-312 nm våglängdsstrålning.
Topisk tacrolimus 0,1% salva applicerad två gånger dagligen på den utpekade vitiligoplåstret i 3 månader.
Varje applicering består av ett tunt lager som täcker hela plåsterområdet.
|
|
Aktiv komparator: Enbart NB-UVB
Smalbandig UVB-fototerapi två gånger i veckan plus placebofordon kräm applicerad två gånger dagligen i 3 månader.
|
Narrowband ultraviolett B (UVB) fototerapi administreras två gånger i veckan vid minimal erytemdos i 3 månader.
Varje session levererar 311-312 nm våglängdsstrålning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i VESTA-poäng från baslinjen till månad 3
Tidsram: Baseline och efter 3 månaders behandling
|
Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA) är ett validerat bedömningsverktyg som beräknar procentandelen återpigmentering inom ett specifikt vitiligoområde.
Det tar hänsyn till både marginala och perifolikulära återpigmenteringsmönster.
Poängen sträcker sig från 0 % (ingen återpigmentering) till 100 % (fullständig återpigmentering).
Högre poäng indikerar bättre behandlingsrespons.
|
Baseline och efter 3 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättringsgrad
Tidsram: efter 3 månaders behandling
|
Klinisk förbättring kategoriseras i fyra grader baserat på procentandelen återpigmentering: Lätt (<25% förbättring), Måttlig (25-50% förbättring), God (51-75% förbättring) och Utmärkt (>75% förbättring).
Bedömningen utförs av två oberoende läkare med hjälp av standardiserade fotografier.
|
efter 3 månaders behandling
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinje till månad 3 (genom studieavslutning)
|
Övervakning av lokala biverkningar inklusive erytem, irritation, klåda och brännande känsla vid applikationsställena.
Biverkningar registreras under hela behandlingsperioden och graderas efter svårighetsgrad.
|
Från baslinje till månad 3 (genom studieavslutning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Almostafa M Ahmed, Minia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1614/07/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .