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Tirosina vs Tacrolimus con NB-UVB nella Vitiligine

14 aprile 2026 aggiornato da: Almostafa M Ahmed, MD, Minia University

Efficacia Comparativa di Tacrolimus Topico Versus Tirosina come Co-Terapia a NB-UVB nel Vitiligine: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato Intra-Individuale

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'aggiunta di tacrolimus topico o tirosina topica alla fototerapia UVB a banda stretta sia efficace nel trattamento della vitiligine negli adulti. Valuterà anche la sicurezza di entrambe le combinazioni.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Quale combinazione (UVB + tacrolimus o UVB + tirosina) porta a una maggiore ripigmentazione cutanea (ritorno del colore) dopo 3 mesi di trattamento? Quali effetti collaterali i partecipanti sperimentano con ciascuna combinazione? I ricercatori confronteranno tre gruppi: UVB + tacrolimus, UVB + tirosina e solo UVB per vedere quale sia più efficace e sicuro.

I partecipanti:

Riceveranno sessioni di fototerapia UVB a banda stretta due volte a settimana alla dose minima eritematosa Applicheranno tacrolimus topico o tirosina topica sulle macchie di vitiligine due volte al giorno Visiteranno la clinica ogni mese per esami cutanei e fotografie Segnaleranno eventuali effetti collaterali o reazioni cutanee

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello Studio e Impostazione:

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato intra-individuale (entro paziente), in aperto, condotto presso l'ambulatorio di dermatologia di un ospedale universitario in Egitto tra agosto 2025 e febbraio 2026. Un totale di 69 pazienti con vitiligine sono stati arruolati e 67 hanno completato lo studio.

Criteri di Eleggibilità:

Erano eleggibili pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con vitiligine che erano candidati alla fototerapia con UVB a banda stretta (NB-UVB). I criteri di esclusione includevano gravidanza, allattamento o aver ricevuto qualsiasi trattamento sistemico o topico nei tre mesi precedenti.

Interventi e Randomizzazione:

Per ogni paziente, sono state selezionate tre chiazze comparabili di vitiligine e assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

Gruppo I (UVB + Tirosina): Fototerapia NB-UVB + crema topica di tirosina al 2% applicata due volte al giorno Gruppo II (UVB + Tacrolimus): Fototerapia NB-UVB + unguento topico di tacrolimus allo 0,1% applicato due volte al giorno Gruppo III (solo UVB): Solo fototerapia NB-UVB (controllo) La fototerapia NB-UVB è stata somministrata due volte a settimana alla dose minima eritematosa per una durata totale di 3 mesi. Le chiazze sono state chiaramente marcate e monitorate per garantire la corretta aderenza al trattamento.

Misurazioni degli Esiti:

Le valutazioni cliniche sono state eseguite al basale e dopo 3 mesi. Fotografie standardizzate sono state scattate in entrambi i momenti temporali. Gli esiti del trattamento sono stati valutati da due medici indipendenti utilizzando:

Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA), che calcola la percentuale di ripigmentazione all'interno di ciascuna lesione bersaglio Grado di miglioramento clinico (categorizzato come: lieve <25%, moderato 25-50%, buono 51-75%, eccellente >75% di ripigmentazione) Monitoraggio degli effetti collaterali (eritema, irritazione, prurito)

Analisi Statistica:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power (versione 3.1.9.4). I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 26. Il test di Friedman è stato utilizzato per confrontare i tre gruppi, seguito dal test dei ranghi con segno di Wilcoxon per confronti a coppie. Un valore p a due code < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egitto, 61519
        • Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con vitiligine che sono candidati per la fototerapia con UVB a banda stretta (NB-UVB).

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sistemico o topico per la vitiligine nei tre mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tirosina topica 2% + NB-UVB
Fototerapia UVB a banda stretta due volte a settimana più crema topica di tirosina al 2% applicata due volte al giorno per 3 mesi.
Dispositivo: Fototerapia UVB a banda stretta
Fototerapia con ultravioletto B a banda stretta (UVB) somministrata due volte alla settimana alla dose minima di eritema per 3 mesi. Ogni sessione eroga radiazioni con lunghezza d'onda di 311-312 nm.
Droga: Crema topica di Tirosina al 2%
Crema topica di tirosina al 2% applicata due volte al giorno sulla chiazza di vitiligine designata per 3 mesi. Ogni applicazione consiste in uno strato sottile che copre l'intera area della chiazza.
Sperimentale: tacrolimus topico 0.1% + NB-UVB
Fototerapia con UVB a banda stretta due volte alla settimana più crema topica di tirosina al 2% applicata due volte al giorno per 3 mesi.
Dispositivo: Fototerapia UVB a banda stretta
Fototerapia con ultravioletto B a banda stretta (UVB) somministrata due volte alla settimana alla dose minima di eritema per 3 mesi. Ogni sessione eroga radiazioni con lunghezza d'onda di 311-312 nm.
Droga: Unguento di Tacrolimus 0,1% topico
Unguento di tacrolimus 0,1% topico applicato due volte al giorno sulla chiazza di vitiligine designata per 3 mesi. Ogni applicazione consiste in uno strato sottile che copre l'intera area della chiazza.
Comparatore attivo: Solo NB-UVB
Fototerapia UVB a banda stretta due volte alla settimana più crema veicolo placebo applicata due volte al giorno per 3 mesi.
Dispositivo: Fototerapia UVB a banda stretta
Fototerapia con ultravioletto B a banda stretta (UVB) somministrata due volte alla settimana alla dose minima di eritema per 3 mesi. Ogni sessione eroga radiazioni con lunghezza d'onda di 311-312 nm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio VESTA dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e dopo 3 mesi di trattamento
Il Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA) è uno strumento di valutazione validato che calcola la percentuale di ripigmentazione all'interno di una chiazza di vitiligine target. Tiene conto sia dei modelli di ripigmentazione marginale che perifollicolare. Il punteggio varia dallo 0% (nessuna ripigmentazione) al 100% (ripigmentazione completa). Punteggi più alti indicano una migliore risposta al trattamento.
Baseline e dopo 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di miglioramento clinico
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento
Il miglioramento clinico è categorizzato in quattro gradi in base alla percentuale di ripigmentazione: Lieve (<25% di miglioramento), Moderato (25-50% di miglioramento), Buono (51-75% di miglioramento) ed Eccellente (>75% di miglioramento). La valutazione viene eseguita da due medici indipendenti utilizzando fotografie standardizzate.
dopo 3 mesi di trattamento
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 (fino al completamento dello studio)
Monitoraggio degli effetti collaterali locali, inclusi eritema, irritazione, prurito e sensazione di bruciore nei siti di applicazione.
Gli eventi avversi vengono registrati durante tutto il periodo di trattamento e classificati in base alla gravità.
Dal basale al mese 3 (fino al completamento dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Almostafa M Ahmed, Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1614/07/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché i partecipanti non hanno fornito il consenso informato per la condivisione dei dati al di là dello scopo principale dello studio, e lo studio è una sperimentazione monocentrica con un campione di piccole dimensioni condotta in un contesto clinico di routine.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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