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Tyrosin vs. Tacrolimus mit NB-UVB bei Vitiligo

14. April 2026 aktualisiert von: Almostafa M Ahmed, MD, Minia University

Vergleichende Wirksamkeit von topischem Tacrolimus versus Tyrosin als Co-Therapie zu NB-UVB bei Vitiligo: Eine randomisierte intra-individuell kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Zugabe von topischem Tacrolimus oder topischem Tyrosin zur Schmalspektrum-UVB-Phototherapie bei der Behandlung von Vitiligo bei Erwachsenen wirkt. Es wird auch die Sicherheit beider Kombinationen untersucht.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welche Kombination (UVB + Tacrolimus oder UVB + Tyrosin) führt nach 3 Monaten Behandlung zu einer stärkeren Hautrepigmentierung (Rückkehr der Farbe)? Welche Nebenwirkungen treten bei den Teilnehmern bei jeder Kombination auf? Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen: UVB + Tacrolimus, UVB + Tyrosin und nur UVB, um zu sehen, welche wirksamer und sicherer ist.

Die Teilnehmer werden:

Schmalspektrum-UVB-Phototherapiesitzungen zweimal pro Woche mit minimaler Erythemdosis erhalten Entweder topisches Tacrolimus oder topisches Tyrosin zweimal täglich auf ihre Vitiligo-Flecken auftragen Die Klinik einmal im Monat zur Hautuntersuchung und Fotografie aufsuchen Über alle Nebenwirkungen oder Hautreaktionen berichten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Setting:

Dies ist eine randomisierte, intraindividuelle (innerhalb des Patienten) kontrollierte, offene klinische Studie, die zwischen August 2025 und Februar 2026 in der dermatologischen Ambulanz eines Universitätskrankenhauses in Ägypten durchgeführt wurde. Insgesamt wurden 69 Patienten mit Vitiligo eingeschlossen, und 67 schlossen die Studie ab.

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Vitiligo, die für eine Schmalspektrum-UVB (NB-UVB) Phototherapie in Frage kamen, waren berechtigt. Ausschlusskriterien umfassten Schwangerschaft, Stillzeit oder den Erhalt jeglicher systemischer oder topischer Behandlung innerhalb der vorangegangenen drei Monate.

Interventionen und Randomisierung:

Für jeden Patienten wurden drei vergleichbare Vitiligoherde ausgewählt und zufällig einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen:

Gruppe I (UVB + Tyrosin): NB-UVB Phototherapie + topische Tyrosin 2% Creme, zweimal täglich angewendet. Gruppe II (UVB + Tacrolimus): NB-UVB Phototherapie + topische Tacrolimus 0.1% Salbe, zweimal täglich angewendet. Gruppe III (nur UVB): NB-UVB Phototherapie allein (Kontrolle). Die NB-UVB Phototherapie wurde zweimal wöchentlich mit der minimalen Erythemdosis für eine Gesamtdauer von 3 Monaten verabreicht. Die Herde wurden deutlich markiert und überwacht, um eine ordnungsgemäße Behandlungseinhaltung sicherzustellen.

Ergebnisparameter:

Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt. Standardisierte Fotografien wurden zu beiden Zeitpunkten aufgenommen. Die Behandlungsergebnisse wurden von zwei unabhängigen Ärzten anhand folgender Kriterien bewertet:

Vitiligo-Ausdehnungs-Score nach Zielareal (VESTA), der den Prozentsatz der Repigmentierung innerhalb jeder Zielläsion berechnet. Klinische Verbesserungsgrad (kategorisiert als: mild <25%, moderat 25-50%, gut 51-75%, ausgezeichnet >75% Repigmentierung). Nebenwirkungsüberwachung (Erythem, Reizung, Juckreiz).

Statistische Analyse:

Die Stichprobengröße wurde mit der G*Power Software (Version 3.1.9.4) berechnet. Die Daten wurden mit SPSS Version 26 analysiert. Der Friedman-Test wurde verwendet, um die drei Gruppen zu vergleichen, gefolgt vom Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für paarweise Vergleiche. Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Ägypten, 61519
        • Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit Vitiligo, die für eine Schmalspektrum-UVB (NB-UVB)-Phototherapie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die in den vorangegangenen drei Monaten eine systemische oder topische Behandlung für Vitiligo erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: topisches Tyrosin 2% + NB-UVB
Schmalband-UVB-Phototherapie zweimal wöchentlich plus topische Tyrosin-2%-Creme, zweimal täglich über 3 Monate angewendet.
Gerät: Schmalband-UVB-Phototherapie
Schmalband-UVB-Phototherapie, zweimal wöchentlich in minimaler Erythemdosis über 3 Monate verabreicht. Jede Sitzung liefert Strahlung mit einer Wellenlänge von 311-312 nm.
Arzneimittel: Topische Tyrosin 2% Creme
Topisches Tyrosin 2% Creme, zweimal täglich auf den ausgewiesenen Vitiligo-Fleck für 3 Monate aufgetragen. Jede Anwendung besteht aus einer dünnen Schicht, die den gesamten Fleckenbereich bedeckt.
Experimental: topisches Tacrolimus 0,1 % + NB-UVB
Schmalband-UVB-Phototherapie zweimal wöchentlich plus topische Tyrosin-2%-Creme, zweimal täglich über 3 Monate angewendet.
Gerät: Schmalband-UVB-Phototherapie
Schmalband-UVB-Phototherapie, zweimal wöchentlich in minimaler Erythemdosis über 3 Monate verabreicht. Jede Sitzung liefert Strahlung mit einer Wellenlänge von 311-312 nm.
Arzneimittel: Topisches Tacrolimus 0,1% Salbe
Topisches Tacrolimus 0,1% Salbe wird zweimal täglich auf den festgelegten Vitiligo-Fleck für 3 Monate aufgetragen. Jede Anwendung besteht aus einer dünnen Schicht, die den gesamten Fleckenbereich bedeckt.
Aktiver Komparator: Nur NB-UVB
Schmalband-UVB-Phototherapie zweimal wöchentlich plus Placebo-Fahrzeugcreme, die zweimal täglich für 3 Monate aufgetragen wird.
Gerät: Schmalband-UVB-Phototherapie
Schmalband-UVB-Phototherapie, zweimal wöchentlich in minimaler Erythemdosis über 3 Monate verabreicht. Jede Sitzung liefert Strahlung mit einer Wellenlänge von 311-312 nm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VESTA-Scores vom Ausgangswert bis Monat 3
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Monaten Behandlung
Der Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA) ist ein validiertes Bewertungstool, das den Prozentsatz der Repigmentierung innerhalb eines Ziel-Vitiligo-Flecks berechnet. Es berücksichtigt sowohl marginale als auch perifollikuläre Repigmentierungsmuster. Die Punktzahl reicht von 0 % (keine Repigmentierung) bis 100 % (vollständige Repigmentierung). Höhere Punktzahlen deuten auf ein besseres Ansprechen auf die Behandlung hin.
Baseline und nach 3 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserungsstufe
Zeitfenster: nach 3 Monaten Behandlung
Die klinische Verbesserung wird anhand des Prozentsatzes der Repigmentierung in vier Grade eingeteilt: Leicht (<25% Verbesserung), Mäßig (25-50% Verbesserung), Gut (51-75% Verbesserung) und Ausgezeichnet (>75% Verbesserung). Die Bewertung wird von zwei unabhängigen Ärzten anhand standardisierter Fotografien durchgeführt.
nach 3 Monaten Behandlung
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Monat 3 (bis zum Studienabschluss)
Überwachung lokaler Nebenwirkungen, einschließlich Erythem, Reizung, Juckreiz und Brennen an den Anwendungsstellen. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Behandlungsdauer erfasst und nach Schweregrad eingestuft.
Von der Basislinie bis zum Monat 3 (bis zum Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Almostafa M Ahmed, Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1614/07/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden nicht geteilt, da die Teilnehmer keine informierte Einwilligung zur Datenweitergabe über den Hauptstudienzweck hinaus erteilt haben und es sich um eine Single-Center-Studie mit einer kleinen Stichprobengröße handelt, die in einem routinemäßigen klinischen Umfeld durchgeführt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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