Tyrosine contre Tacrolimus avec NB-UVB dans le Vitiligo
Efficacité comparative du tacrolimus topique versus la tyrosine en co-thérapie à la NB-UVB dans le vitiligo : un essai clinique contrôlé randomisé intra-individuel
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout de tacrolimus topique ou de tyrosine topique à la photothérapie UVB à bande étroite est efficace pour traiter le vitiligo chez les adultes. Il permettra également d'évaluer la sécurité des deux combinaisons.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Quelle combinaison (UVB + tacrolimus ou UVB + tyrosine) conduit à une meilleure repigmentation cutanée (retour de la couleur) après 3 mois de traitement ? Quels effets secondaires les participants ressentent-ils avec chaque combinaison ? Les chercheurs compareront trois groupes : UVB + tacrolimus, UVB + tyrosine, et UVB seul pour déterminer lequel est plus efficace et plus sûr.
Les participants devront :
Recevoir des séances de photothérapie UVB à bande étroite deux fois par semaine à la dose minimale d'érythème Appliquer soit du tacrolimus topique, soit de la tyrosine topique sur leurs plaques de vitiligo deux fois par jour Se rendre à la clinique chaque mois pour un examen cutané et des photographies Signaler tout effet secondaire ou réaction cutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude et cadre :
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé intra-individuel (intra-patient), en ouvert, mené au service de dermatologie ambulatoire d'un hôpital universitaire en Égypte entre août 2025 et février 2026. Au total, 69 patients atteints de vitiligo ont été inclus, et 67 ont terminé l'étude.
Critères d'éligibilité :
Les patients âgés de 18 à 65 ans atteints de vitiligo, candidats à la photothérapie par UVB à bande étroite (NB-UVB), étaient éligibles. Les critères d'exclusion comprenaient la grossesse, l'allaitement ou la prise de tout traitement systémique ou topique dans les trois mois précédents.
Interventions et randomisation :
Pour chaque patient, trois plaques de vitiligo comparables ont été sélectionnées et attribuées aléatoirement à l'un des trois groupes de traitement :
Groupe I (UVB + Tyrosine) : photothérapie NB-UVB + crème topique de tyrosine à 2 % appliquée deux fois par jour Groupe II (UVB + Tacrolimus) : photothérapie NB-UVB + pommade topique de tacrolimus à 0,1 % appliquée deux fois par jour Groupe III (UVB uniquement) : photothérapie NB-UVB seule (témoin) La photothérapie NB-UVB a été administrée deux fois par semaine à la dose d'érythème minimale pour une durée totale de 3 mois. Les plaques ont été clairement marquées et surveillées pour garantir une bonne adhésion au traitement.
Mesures de résultat :
Les évaluations cliniques ont été réalisées au départ et après 3 mois. Des photographies standardisées ont été prises à ces deux moments. Les résultats du traitement ont été évalués par deux médecins indépendants en utilisant :
Le score d'étendue du vitiligo par zone cible (VESTA), qui calcule le pourcentage de repigmentation au sein de chaque lésion cible Le grade d'amélioration clinique (catégorisé comme : léger <25%, modéré 25-50%, bon 51-75%, excellent >75% de repigmentation) Surveillance des effets secondaires (érythème, irritation, démangeaisons)
Analyse statistique :
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*Power (version 3.1.9.4). Les données ont été analysées avec SPSS version 26. Le test de Friedman a été utilisé pour comparer les trois groupes, suivi du test des rangs signés de Wilcoxon pour les comparaisons par paires. Une valeur p bilatérale < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypte, 61519
- Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 65 ans atteints de vitiligo et candidats à la photothérapie par UVB à bande étroite (NB-UVB).
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant reçu un traitement systémique ou topique pour le vitiligo au cours des trois mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: tyrosine topique 2 % + NB-UVB
Photothérapie UVB à bande étroite deux fois par semaine plus crème topique à la tyrosine à 2 % appliquée deux fois par jour pendant 3 mois.
|
Photothérapie par ultraviolets B à bande étroite (UVB) administrée deux fois par semaine à la dose minimale d'érythème pendant 3 mois.
Chaque séance délivre un rayonnement d'une longueur d'onde de 311-312 nm.
Crème topique à la tyrosine à 2 % appliquée deux fois par jour sur la plaque de vitiligo désignée pendant 3 mois.
Chaque application consiste en une fine couche recouvrant toute la surface de la plaque.
|
|
Expérimental: tacrolimus topique 0.1% + NB-UVB
Photothérapie UVB à bande étroite deux fois par semaine plus crème topique à la tyrosine à 2 % appliquée deux fois par jour pendant 3 mois.
|
Photothérapie par ultraviolets B à bande étroite (UVB) administrée deux fois par semaine à la dose minimale d'érythème pendant 3 mois.
Chaque séance délivre un rayonnement d'une longueur d'onde de 311-312 nm.
Onguent de tacrolimus topique à 0,1 % appliqué deux fois par jour sur la plaque de vitiligo désignée pendant 3 mois.
Chaque application consiste en une fine couche recouvrant toute la surface de la plaque.
|
|
Comparateur actif: NB-UVB uniquement
Photothérapie UVB à bande étroite deux fois par semaine plus une crème véhicule placebo appliquée deux fois par jour pendant 3 mois.
|
Photothérapie par ultraviolets B à bande étroite (UVB) administrée deux fois par semaine à la dose minimale d'érythème pendant 3 mois.
Chaque séance délivre un rayonnement d'une longueur d'onde de 311-312 nm.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score VESTA par rapport au score de base jusqu'au mois 3
Délai: Valeur initiale et après 3 mois de traitement
|
Le Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA) est un outil d'évaluation validé qui calcule le pourcentage de repigmentation dans une plaque de vitiligo cible.
Il prend en compte à la fois les modèles de repigmentation marginale et périfolliculaire.
Le score varie de 0 % (aucune repigmentation) à 100 % (repigmentation complète).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure réponse au traitement.
|
Valeur initiale et après 3 mois de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Grade d'amélioration clinique
Délai: après 3 mois de traitement
|
L'amélioration clinique est classée en quatre grades basés sur le pourcentage de repigmentation : Légère (<25% d'amélioration), Modérée (25-50% d'amélioration), Bonne (51-75% d'amélioration) et Excellente (>75% d'amélioration).
L'évaluation est réalisée par deux médecins indépendants utilisant des photographies standardisées.
|
après 3 mois de traitement
|
|
Incidence des effets indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base au mois 3 (jusqu'à la fin de l'étude)
|
Surveillance des effets secondaires locaux, notamment érythème, irritation, démangeaisons et sensation de brûlure au niveau des sites d'application.
Les événements indésirables sont enregistrés tout au long de la période de traitement et classés selon leur gravité.
|
De la ligne de base au mois 3 (jusqu'à la fin de l'étude)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Almostafa M Ahmed, Minia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Hypopigmentation
- Troubles pigmentaires
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Vitiligo
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Acides aminés
- Macrolides
- Lactones
- Acides aminés, aromatique
- Acides aminés, cyclique
- Tacrolimus
- Ondage
- Tyrosine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1614/07/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .