Tyrosiini vs Takrolimuusi NB-UVB-hoidossa vitiligon hoidossa
Topikaalisen takrolimuksen ja tyrosiinin vertaileva teho NB-UVB:n lisähoitona vitiligossa: Satunnaistettu intra-individuaalinen kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako topikaalisen takrolimuksen tai topikaalisen tyrosiinin lisääminen kapeakaistaisen UVB-valohoitoon vitiligon hoidossa aikuisilla. Tutkimuksessa selvitetään myös molempien yhdistelmien turvallisuus.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Kumpi yhdistelmä (UVB + takrolimus tai UVB + tyrosiini) johtaa suurempaan ihon pigmentoituumiseen (väripaluuun) 3 kuukauden hoidon jälkeen? Mitä sivuvaikutuksia osallistujat kokevat kummankin yhdistelmän kanssa? Tutkijat vertailevat kolmea ryhmää: UVB + takrolimus, UVB + tyrosiini ja vain UVB, nähdäkseen kumpi on tehokkaampi ja turvallisempi.
Osallistujat:
Saatavat kapeakaistaista UVB-valohoitoa kahdesti viikossa minimieryteemadoosissa Levittävät joko topikaalista takrolimusta tai topikaalista tyrosiinia vitiligolaikkuihinsa kahdesti päivässä Vierailevat klinikalla kuukausittain ihotutkimusta ja valokuvauksia varten Ilmoittavat kaikista sivuvaikutuksista tai ihoreaktioista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja toteutusympäristö:
Tämä on satunnaistettu, intra-individuaalinen (potilaan sisäinen), avoimesti seurattu kliininen tutkimus, joka toteutettiin Egyptin yliopistosairaalan poliklinikan dermatologian osastolla elokuun 2025 ja helmikuun 2026 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistui yhteensä 69 vitiligopotilasta, joista 67 suoritti tutkimuksen loppuun.
Osallistumiskriteerit:
Kelpoisia olivat 18–65-vuotiaat vitiligopotilaat, jotka olivat ehdokkaita kapeakaistaiselle UVB-säteilyhoidolle (NB-UVB). Poissulkemiskriteereihin kuuluivat raskaus, imetys tai minkä tahansa systeemisen tai paikallisen hoidon saanti edeltävän kolmen kuukauden aikana.
Interventiot ja satunnaistaminen:
Jokaiselta potilaalta valittiin kolme vertailukelpoista vitiligolastua, jotka satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä:
Ryhmä I (UVB + tyrosiini): NB-UVB-säteilyhoito + paikallinen tyrosiini 2% voide kahdesti päivässä Ryhmä II (UVB + takrolimuusi): NB-UVB-säteilyhoito + paikallinen takrolimuusi 0,1% voide kahdesti päivässä Ryhmä III (vain UVB): pelkkä NB-UVB-säteilyhoito (kontrolli) NB-UVB-säteilyhoitoa annettiin kahdesti viikossa minimieryteemadoosina yhteensä 3 kuukauden ajan. Lastut merkittiin selkeästi ja niitä seurattiin varmistamaan hoitoon sitoutuminen.
Tulosparametrit:
Kliinisiä arviointeja suoritettiin alku- ja 3 kuukauden seurantapisteissä. Standardoituja valokuvia otettiin molemmissa aikapisteissä. Hoitotuloksia arvioi kaksi riippumatonta lääkäriä käyttäen:
Vitiligoaluen laajuuspisteytystä (VESTA), joka laskee uudellepigmentoitumisen prosenttiosuuden kussakin kohdelastiossa Kliinistä paranemistasoa (luokiteltu: lievä <25%, kohtalainen 25–50%, hyvä 51–75%, erinomainen >75% uudellepigmentoituminen) Sivuvaikutusten seurantaa (eryteema, ärtyvyys, kutina)
Tilastollinen analyysi:
Otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmistolla (versio 3.1.9.4). Tietoja analysoitiin SPSS-versiolla 26. Kolmen ryhmän vertailuun käytettiin Friedmannin testiä, jota seurasi Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testi pareittaisiin vertailuihin. Kaksisuuntaista p-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypti, 61519
- Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita, joilla on vitiligo ja jotka ovat ehdokkaita kapeakaistaiselle UVB (NB-UVB) valohoidolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitään systemaattista tai paikallista hoitoa vitiligoon edeltävän kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: topical tyrosine 2% + NB-UVB
Kapeakaistainen UVB-valohoito kahdesti viikossa plus paikallinen tyrosiini 2% voide, joka levitetään kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
Kapeakaistainen ultravioletti B (UVB) fototerapia annosteltuna kahdesti viikossa minimaalisella eryteemiannoksella 3 kuukauden ajan.
Jokainen istunto säteilee 311-312 nm aallonpituudella.
Topikaalista tyrosiinia 2% voidetta levitetään ohut kerros kaksi kertaa päivässä määritettyyn vitiligoalueeseen kolmen kuukauden ajan.
Jokainen annos koostuu ohuesta kerroksesta, joka peittää koko alueen.
|
|
Kokeellinen: topikaalinen takrolimuusi 0,1% + NB-UVB
Kapeakaistainen UVB-valohoito kahdesti viikossa sekä paikallinen tyrosiini 2% voide kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
Kapeakaistainen ultravioletti B (UVB) fototerapia annosteltuna kahdesti viikossa minimaalisella eryteemiannoksella 3 kuukauden ajan.
Jokainen istunto säteilee 311-312 nm aallonpituudella.
Topikaalista takrolimusta 0,1% voidetta levitetään kahdesti päivässä määritetylle vitiligo-arpelle kolmen kuukauden ajan.
Jokainen käyttökerta koostuu ohuesta kerroksesta, joka peittää koko arven alueen.
|
|
Active Comparator: Vain NB-UVB
Kapeakaistainen UVB-fototerapia kahdesti viikossa plus lumelääkeajovälinevoide, jota levitetään kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
Kapeakaistainen ultravioletti B (UVB) fototerapia annosteltuna kahdesti viikossa minimaalisella eryteemiannoksella 3 kuukauden ajan.
Jokainen istunto säteilee 311-312 nm aallonpituudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VESTA-pisteiden muutos perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
The Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA) on validoitu arviointityökalu, joka laskee prosenttiosuuden uudelleenpigmentoitumisesta kohdevitiligoalueella.
Se ottaa huomioon sekä reunaviivan että ihokarvan ympärillä olevat uudelleenpigmentoitumismallit.
Pistemäärä vaihtelee 0%:sta (ei uudelleenpigmentoitumista) 100%:iin (täydellinen uudelleenpigmentoituminen).
Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa hoidon vastetta.
|
Alkutilanne ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen parantumisen aste
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
Kliinistä parannusta luokitellaan neljään luokkaan pigmentoinnin palautumisprosentin perusteella: Lievä (<25 % parannus), Kohtalainen (25–50 % parannus), Hyvä (51–75 % parannus) ja Erinomainen (>75 % parannus).
Arviointi suoritetaan kahden riippumattoman lääkärin toimesta käyttäen standardoituja valokuvia.
|
3 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alkutasosta 3. kuukauteen (tutkimuksen loppuun saakka)
|
Paikallisten sivuvaikutusten seuranta, mukaan lukien punoitus, ärsytys, kutina ja poltto-oireet käyttöpaikoilla.
Haittatapahtumat kirjataan koko hoitojakson ajan ja luokitellaan vakavuuden mukaan.
|
Alkutasosta 3. kuukauteen (tutkimuksen loppuun saakka)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Almostafa M Ahmed, Minia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1614/07/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .