酪氨酸与他克莫司联合NB-UVB治疗白癜风
局部他克莫司与酪氨酸作为NB-UVB治疗白癜风的联合疗法对比疗效:一项随机个体内对照临床试验
这项临床试验的目的是了解在窄谱UVB光疗基础上添加外用他克莫司或外用酪氨酸是否对治疗成人白癜风有效。同时也会了解这两种联合治疗的安全性。
本研究主要探讨的问题是:
哪种联合治疗方案(UVB + 他克莫司 或 UVB + 酪氨酸)在治疗3个月后能带来更好的皮肤复色(颜色恢复)效果?参与者对每种联合治疗方案会经历哪些副作用?研究人员将比较三组:UVB + 他克莫司、UVB + 酪氨酸和仅UVB治疗,以确定哪种方案更有效且更安全。
参与者将:
每周接受两次最小红斑剂量的窄谱UVB光疗,每日两次在白癜风斑块上涂抹外用他克莫司或外用酪氨酸,每月到诊所进行一次皮肤检查和拍照,报告任何副作用或皮肤反应。
研究概览
详细说明
研究设计与背景:
本研究为一项随机、个体内(患者自身)对照、开放标签的临床试验,于2025年8月至2026年2月期间在埃及某大学医院的皮肤科门诊进行。共招募了69名白癜风患者,其中67名完成了研究。
入选标准:
年龄在18-65岁、适合接受窄谱UVB(NB-UVB)光疗的白癜风患者符合入选条件。排除标准包括妊娠、哺乳或在过去三个月内接受过任何全身或局部治疗。
干预措施与随机分组:
为每位患者选择三个相似的白癜风皮损,并随机分配至以下三个治疗组之一:
第一组(UVB+酪氨酸):NB-UVB光疗+外用2%酪氨酸乳膏,每日两次 第二组(UVB+他克莫司):NB-UVB光疗+外用0.1%他克莫司软膏,每日两次 第三组(仅UVB):仅接受NB-UVB光疗(对照组) NB-UVB光疗每周进行两次,剂量为最小红斑量,总疗程为3个月。皮损均清晰标记并监测以确保治疗依从性。
结局指标:
在基线和3个月后进行临床评估。两个时间点均拍摄标准化照片。治疗结果由两名独立医师使用以下指标进行评估:
目标区域白癜风程度评分(VESTA),计算每个目标皮损的色素再生百分比 临床改善分级(分为:轻度<25%、中度25-50%、良好51-75%、优秀>75%色素再生) 副作用监测(红斑、刺激、瘙痒)
统计分析:
样本量使用G*Power软件(版本3.1.9.4)计算。数据使用SPSS 26版进行分析。采用Friedman检验比较三组数据,随后使用Wilcoxon符号秩检验进行两两比较。双尾p值<0.05被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minya Governorate
-
Minya、Minya Governorate、埃及、61519
- Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18-65岁之间、适合接受窄谱UVB(NB-UVB)光疗的白癜风患者。
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在过去三个月内接受过任何系统性或局部白癜风治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:局部外用 2% 酪氨酸 + 窄谱中波紫外线
每周两次窄谱UVB光疗加每日两次外用2%酪氨酸乳膏,持续3个月。
|
窄谱中波紫外线 (UVB) 光疗,每周两次,以最小红斑剂量进行,持续3个月。
每次治疗提供311-312纳米波长的辐射。
每日两次将2%酪氨酸乳膏涂抹于指定白癜风斑块区域,持续3个月。
每次涂抹需覆盖整个斑块区域,形成薄薄一层。
|
|
实验性的:0.1% 他克莫司外用制剂 + 窄谱中波紫外线
每周两次窄谱UVB光疗加每日两次外用2%酪氨酸乳膏,持续3个月。
|
窄谱中波紫外线 (UVB) 光疗,每周两次,以最小红斑剂量进行,持续3个月。
每次治疗提供311-312纳米波长的辐射。
0.1%他克莫司软膏每日两次涂抹于指定白癜风斑块区域,持续3个月。
每次涂抹需覆盖整个斑块区域,形成薄薄一层。
|
|
有源比较器:仅NB-UVB
每周两次窄谱UVB光疗加每日两次安慰剂载体乳膏,持续三个月。
|
窄谱中波紫外线 (UVB) 光疗,每周两次,以最小红斑剂量进行,持续3个月。
每次治疗提供311-312纳米波长的辐射。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第3个月的VESTA评分变化
大体时间:治疗前和治疗3个月后
|
白癜风目标区域评分(VESTA)是一种经过验证的评估工具,用于计算目标白癜风斑块内的色素再生百分比。
它同时考虑了边缘型和毛囊周围型色素再生模式。
评分范围从0%(无色素再生)到100%(完全色素再生)。
评分越高表明治疗反应越好。
|
治疗前和治疗3个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床改善等级
大体时间:治疗3个月后
|
临床改善根据色素恢复百分比分为四个等级:轻度(改善<25%)、中度(改善25-50%)、良好(改善51-75%)和优秀(改善>75%)。
评估由两名独立医师使用标准化照片进行。
|
治疗3个月后
|
|
治疗相关不良事件发生率
大体时间:从基线到第3个月(直至研究完成)
|
监测局部副作用,包括用药部位的红斑、刺激、瘙痒和烧灼感。
在整个治疗期间记录不良事件,并根据严重程度进行分级。
|
从基线到第3个月(直至研究完成)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Almostafa M Ahmed、Minia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1614/07/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.