Tirosina vs Tacrolimus com NB-UVB no Vitiligo
Eficácia Comparativa do Tacrolimus Tópico Versus Tirosina como Co-Terapia ao NB-UVB no Vitiligo: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado Intra-Indivíduo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a adição de tacrolimus tópico ou tirosina tópica à fototerapia UVB de banda estreita é eficaz no tratamento do vitiligo em adultos. Também irá avaliar a segurança de ambas as combinações.
As principais questões que pretende responder são:
Qual combinação (UVB + tacrolimus ou UVB + tirosina) leva a uma maior repigmentação da pele (retorno da cor) após 3 meses de tratamento? Quais os efeitos secundários que os participantes experienciam com cada combinação? Os investigadores irão comparar três grupos: UVB + tacrolimus, UVB + tirosina e apenas UVB para ver qual é mais eficaz e seguro.
Os participantes irão:
Receber sessões de fototerapia UVB de banda estreita duas vezes por semana na dose eritematosa mínima Aplicar tacrolimus tópico ou tirosina tópica nas manchas de vitiligo duas vezes por dia Visitar a clínica todos os meses para exame da pele e fotografia Reportar quaisquer efeitos secundários ou reações cutâneas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho e Local do Estudo:
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado intra-individual (intra-paciente) e aberto, realizado na clínica de dermatologia ambulatória de um hospital universitário no Egito entre agosto de 2025 e fevereiro de 2026. Um total de 69 pacientes com vitiligo foram recrutados, e 67 completaram o estudo.
Critérios de Elegibilidade:
Pacientes com idade entre 18-65 anos com vitiligo que eram candidatos a fototerapia com UVB de banda estreita (NB-UVB) eram elegíveis. Os critérios de exclusão incluíam gravidez, lactação ou recebimento de qualquer tratamento sistémico ou tópico nos três meses anteriores.
Intervenções e Randomização:
Para cada paciente, três manchas de vitiligo comparáveis foram selecionadas e aleatoriamente atribuídas a um dos três grupos de tratamento:
Grupo I (UVB + Tirosina): Fototerapia NB-UVB + creme de tirosina tópico a 2% aplicado duas vezes ao dia Grupo II (UVB + Tacrolimus): Fototerapia NB-UVB + pomada de tacrolimus tópico a 0,1% aplicada duas vezes ao dia Grupo III (apenas UVB): Fototerapia NB-UVB isoladamente (controlo) A fototerapia NB-UVB foi administrada duas vezes por semana na dose mínima de eritema por uma duração total de 3 meses. As manchas foram claramente marcadas e monitorizadas para garantir a adesão adequada ao tratamento.
Medidas de Resultado:
Avaliações clínicas foram realizadas no início e após 3 meses. Fotografias padronizadas foram tiradas em ambos os momentos. Os resultados do tratamento foram avaliados por dois médicos independentes utilizando:
Pontuação de Extensão de Vitiligo por Área Alvo (VESTA), que calcula a percentagem de repigmentação dentro de cada lesão alvo Grau de melhoria clínica (categorizado como: ligeira <25%, moderada 25-50%, boa 51-75%, excelente >75% de repigmentação) Monitorização de efeitos secundários (eritema, irritação, prurido)
Análise Estatística:
O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G*Power (versão 3.1.9.4). Os dados foram analisados utilizando o SPSS versão 26. O teste de Friedman foi utilizado para comparar os três grupos, seguido do teste de postos sinalizados de Wilcoxon para comparações emparelhadas. Um valor de p bicaudal < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egito, 61519
- Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18-65 anos com vitiligo que sejam candidatos a fototerapia com UVB de banda estreita (NB-UVB).
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes que tenham recebido qualquer tratamento sistémico ou tópico para vitiligo nos três meses anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tirosina tópica 2% + NB-UVB
Fototerapia com UVB de banda estreita duas vezes por semana mais creme tópico de tirosina a 2% aplicado duas vezes ao dia durante 3 meses.
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Fototerapia de ultravioleta B de banda estreita (UVB) administrada duas vezes por semana na dose mínima de eritema durante 3 meses.
Cada sessão emite radiação com comprimento de onda de 311-312 nm.
Creme tópico de tirosina a 2% aplicado duas vezes por dia na mancha de vitiligo designada durante 3 meses.
Cada aplicação consiste numa camada fina que cobre toda a área da mancha.
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Experimental: tacrolimus tópico 0,1% + NB-UVB
Fototerapia UVB de banda estreita duas vezes por semana mais creme tópico de tirosina a 2% aplicado duas vezes ao dia durante 3 meses.
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Fototerapia de ultravioleta B de banda estreita (UVB) administrada duas vezes por semana na dose mínima de eritema durante 3 meses.
Cada sessão emite radiação com comprimento de onda de 311-312 nm.
Pomada tópica de tacrolimus 0,1% aplicada duas vezes por dia na mancha de vitiligo designada durante 3 meses.
Cada aplicação consiste numa camada fina que cobre toda a área da mancha.
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Comparador Ativo: apenas NB-UVB
Fototerapia UVB de banda estreita duas vezes por semana mais creme veículo placebo aplicado duas vezes ao dia durante 3 meses.
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Fototerapia de ultravioleta B de banda estreita (UVB) administrada duas vezes por semana na dose mínima de eritema durante 3 meses.
Cada sessão emite radiação com comprimento de onda de 311-312 nm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação VESTA desde a Linha de Base até ao mês 3
Prazo: Baseline e após 3 meses de tratamento
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O Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA) é uma ferramenta de avaliação validada que calcula a percentagem de repigmentação numa mancha de vitiligo alvo.
Tem em conta os padrões de repigmentação marginal e perifolicular.
A pontuação varia de 0% (sem repigmentação) a 100% (repigmentação completa).
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor resposta ao tratamento.
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Baseline e após 3 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de Melhoria Clínica
Prazo: após 3 meses de tratamento
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A melhoria clínica é categorizada em quatro graus com base na percentagem de repigmentação: Leve (<25% de melhoria), Moderada (25-50% de melhoria), Boa (51-75% de melhoria) e Excelente (>75% de melhoria).
A avaliação é realizada por dois médicos independentes utilizando fotografias padronizadas.
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após 3 meses de tratamento
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 3 (até à conclusão do estudo)
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Monitorização dos efeitos secundários locais, incluindo eritema, irritação, comichão e sensação de ardor nos locais de aplicação.
Os eventos adversos são registados durante todo o período de tratamento e classificados quanto à gravidade.
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Desde a linha de base até ao mês 3 (até à conclusão do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Almostafa M Ahmed, Minia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Hipopigmentação
- Distúrbios de Pigmentação
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Vitiligo
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Aminoácidos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclicos
- Tacrolimo
- Pomadas
- Tirosina
Outros números de identificação do estudo
- 1614/07/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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