Тирозин против Такролимуса с NB-UVB при витилиго
Сравнительная эффективность местного такролимуса по сравнению с тирозином в качестве дополнительной терапии к NB-UVB при витилиго: рандомизированное контролируемое клиническое исследование внутри пациента
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли добавление топического такролимуса или топического тирозина к узкополосной УФБ-фототерапии эффективность лечения витилиго у взрослых. Также будет изучена безопасность обеих комбинаций.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Какая комбинация (УФБ + такролимус или УФБ + тирозин) приводит к большему восстановлению пигментации кожи (возврату цвета) через 3 месяца лечения? Какие побочные эффекты испытывают участники при каждой комбинации? Исследователи сравнят три группы: УФБ + такролимус, УФБ + тирозин и только УФБ, чтобы определить, какая из них более эффективна и безопасна.
Участники будут:
Проходить сеансы узкополосной УФБ-фототерапии два раза в неделю с минимальной эритемной дозой Наносить топический такролимус или топический тирозин на участки витилиго два раза в день Посещать клинику каждый месяц для осмотра кожи и фотографирования Сообщать о любых побочных эффектах или кожных реакциях
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн и условия исследования:
Это рандомизированное, внутрииндивидуальное (внутрипациентное) контролируемое клиническое исследование открытого типа, проведенное в амбулаторном дерматологическом отделении университетской больницы в Египте в период с августа 2025 по февраль 2026 года. Всего в исследование было включено 69 пациентов с витилиго, и 67 завершили исследование.
Критерии отбора:
Пациенты в возрасте 18-65 лет с витилиго, которые были кандидатами на узкополосную УФБ (NB-UVB) фототерапию, имели право на участие. Критерии исключения включали беременность, лактацию или получение любого системного или местного лечения в течение предшествующих трех месяцев.
Вмешательства и рандомизация:
Для каждого пациента были выбраны три сопоставимых очага витилиго и случайным образом распределены по одной из трех групп лечения:
Группа I (УФБ + тирозин): NB-UVB фототерапия + местный крем с тирозином 2%, применяемый дважды в день Группа II (УФБ + такролимус): NB-UVB фототерапия + местная мазь с такролимусом 0,1%, применяемая дважды в день Группа III (только УФБ): только NB-UVB фототерапия (контроль) NB-UVB фототерапия проводилась два раза в неделю в минимальной эритемной дозе в течение общего периода 3 месяцев. Очаги были четко обозначены и контролировались для обеспечения надлежащего соблюдения лечения.
Критерии оценки результатов:
Клинические оценки проводились на исходном уровне и через 3 месяца. Стандартизированные фотографии были сделаны в обе временные точки. Результаты лечения оценивались двумя независимыми врачами с использованием:
Оценка степени витилиго по целевой области (VESTA), которая рассчитывает процент репигментации в пределах каждого целевого поражения Степень клинического улучшения (категоризирована как: слабая <25%, умеренная 25-50%, хорошая 51-75%, отличная >75% репигментации) Мониторинг побочных эффектов (эритема, раздражение, зуд)
Статистический анализ:
Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power (версия 3.1.9.4). Данные анализировались с использованием SPSS версии 26. Тест Фридмана использовался для сравнения трех групп, за которым следовал тест Уилкоксона для парных сравнений. Двустороннее p-значение < 0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Египет, 61519
- Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18–65 лет с витилиго, являющиеся кандидатами на узкополосную UVB (NB-UVB) фототерапию.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, получавшие какое-либо системное или местное лечение витилиго в течение предшествующих трёх месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: топический тирозин 2% + NB-UVB
Узкополосная УФБ-фототерапия дважды в неделю плюс местный крем с 2% тирозином, применяемый дважды в день в течение 3 месяцев.
|
Фототерапия узкополосным ультрафиолетом B (UVB), проводимая два раза в неделю в минимальной эритемной дозе в течение 3 месяцев.
Каждая сессия обеспечивает излучение с длиной волны 311-312 нм.
Топический 2% крем с тирозином, наносимый дважды в день на обозначенное пятно витилиго в течение 3 месяцев.
Каждое нанесение состоит из тонкого слоя, покрывающего всю площадь пятна.
|
|
Экспериментальный: топический такролимус 0,1% + NB-UVB
Узкополосная УФБ-фототерапия два раза в неделю плюс местный 2% крем с тирозином, применяемый дважды в день в течение 3 месяцев.
|
Фототерапия узкополосным ультрафиолетом B (UVB), проводимая два раза в неделю в минимальной эритемной дозе в течение 3 месяцев.
Каждая сессия обеспечивает излучение с длиной волны 311-312 нм.
Местное применение мази такролимуса 0,1% два раза в день на обозначенный участок витилиго в течение 3 месяцев.
Каждое нанесение состоит из тонкого слоя, покрывающего всю площадь участка.
|
|
Активный компаратор: Только NB-UVB
Узкополосная УФБ-фототерапия дважды в неделю плюс плацебо-крем-носитель, применяемый дважды в день в течение 3 месяцев.
|
Фототерапия узкополосным ультрафиолетом B (UVB), проводимая два раза в неделю в минимальной эритемной дозе в течение 3 месяцев.
Каждая сессия обеспечивает излучение с длиной волны 311-312 нм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя VESTA от исходного уровня до 3-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца лечения
|
Шкала оценки степени витилиго по целевой зоне (VESTA) — это валидированный инструмент оценки, который рассчитывает процент репигментации в пределах целевого очага витилиго.
Она учитывает как краевые, так и перифолликулярные паттерны репигментации.
Оценка варьируется от 0% (отсутствие репигментации) до 100% (полная репигментация).
Более высокие баллы указывают на лучший ответ на лечение.
|
Исходный уровень и через 3 месяца лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень клинического улучшения
Временное ограничение: после 3 месяцев лечения
|
Клиническое улучшение классифицируется по четырем степеням на основе процента репигментации: Легкое (<25% улучшения), Умеренное (25-50% улучшения), Хорошее (51-75% улучшения) и Отличное (>75% улучшения).
Оценка проводится двумя независимыми врачами с использованием стандартизированных фотографий.
|
после 3 месяцев лечения
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяца (до завершения исследования)
|
Наблюдение за местными побочными эффектами, включая эритему, раздражение, зуд и ощущение жжения в местах нанесения.
Неблагоприятные события регистрируются на протяжении всего периода лечения и оцениваются по степени тяжести.
|
От исходного уровня до 3 месяца (до завершения исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Almostafa M Ahmed, Minia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Гипопигментация
- Нарушения пигментации
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Витилиго
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Аминокислоты
- Макролиды
- Лактоны
- Аминокислоты, ароматные
- Аминокислоты, циклические
- Такролимус
- Мази
- Тирозин
Другие идентификационные номера исследования
- 1614/07/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .