Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tyrozyna kontra Takrolimus z NB-UVB w bielactwie

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Almostafa M Ahmed, MD, Minia University

Porównawcza skuteczność miejscowego takrolimusu a tyrozyny jako terapii wspomagającej NB-UVB w bielactwie: randomizowane, kontrolowane klinicznie badanie wewnątrzosobnicze

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie miejscowego takrolimusu lub miejscowej tyrozyny do wąskopasmowej fototerapii UVB działa w leczeniu bielactwa u dorosłych. Pozwoli to również zbadać bezpieczeństwo obu kombinacji.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Która kombinacja (UVB + takrolimus czy UVB + tyrozyna) prowadzi do większej repigmentacji skóry (powrotu koloru) po 3 miesiącach leczenia? Jakie działania niepożądane doświadczają uczestnicy przy każdej kombinacji? Naukowcy porównają trzy grupy: UVB + takrolimus, UVB + tyrozyna i tylko UVB, aby sprawdzić, która jest bardziej skuteczna i bezpieczniejsza.

Uczestnicy będą:

Otrzymywać sesje wąskopasmowej fototerapii UVB dwa razy w tygodniu w minimalnej dawce rumieniowej Stosować miejscowy takrolimus lub miejscową tyrozynę na plamy bielactwa dwa razy dziennie Odwiedzać klinikę co miesiąc na badanie skóry i fotografię Zgłaszać wszelkie działania niepożądane lub reakcje skórne

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt i miejsce badania:

Jest to randomizowane, wewnątrzosobnicze (w obrębie pacjenta) kontrolowane, otwarte badanie kliniczne przeprowadzone w ambulatorium dermatologicznym szpitala uniwersyteckiego w Egipcie między sierpniem 2025 a lutym 2026. W sumie włączono 69 pacjentów z bielactwem, a 67 ukończyło badanie.

Kryteria kwalifikowalności:

Kwalifikowali się pacjenci w wieku 18-65 lat z bielactwem, którzy byli kandydatami do fototerapii wąskopasmowym UVB (NB-UVB). Kryteriami wykluczającymi były ciąża, laktacja lub przyjmowanie jakiegokolwiek leczenia ogólnego lub miejscowego w ciągu poprzedzających trzech miesięcy.

Interwencje i randomizacja:

Dla każdego pacjenta wybrano trzy porównywalne ogniska bielactwa i losowo przydzielono je do jednej z trzech grup leczenia:

Grupa I (UVB + Tyrozyna): Fototerapia NB-UVB + miejscowy krem z tyrozyną 2% stosowany dwa razy dziennie Grupa II (UVB + Takrolimus): Fototerapia NB-UVB + miejscowa maść z takrolimusem 0,1% stosowana dwa razy dziennie Grupa III (tylko UVB): Samodzielna fototerapia NB-UVB (grupa kontrolna) Fototerapię NB-UVB prowadzono dwa razy w tygodniu w minimalnej dawce rumieniowej przez całkowity czas trwania 3 miesięcy. Ogniska były wyraźnie oznakowane i monitorowane, aby zapewnić właściwe przestrzeganie leczenia.

Miary wyników:

Oceny kliniczne przeprowadzono na początku i po 3 miesiącach. W obu punktach czasowych wykonano standaryzowane fotografie. Wyniki leczenia oceniali dwaj niezależni lekarze, stosując:

Skalę Rozległości Bielactwa według Obszaru Docelowego (VESTA), która oblicza procent repigmentacji w obrębie każdej zmiany docelowej Stopień poprawy klinicznej (skategoryzowany jako: łagodny <25%, umiarkowany 25-50%, dobry 51-75%, doskonały >75% repigmentacji) Monitorowanie działań niepożądanych (rumień, podrażnienie, świąd)

Analiza statystyczna:

Wielkość próby obliczono za pomocą oprogramowania G*Power (wersja 3.1.9.4). Dane analizowano przy użyciu SPSS w wersji 26. Do porównania trzech grup zastosowano test Friedmana, a następnie test rangowanych znaków Wilcoxona dla porównań parami. Dwustronną wartość p < 0,05 uznano za statystycznie istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egipt, 61519
        • Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat z bielactwem, którzy są kandydatami do fototerapii wąskopasmowym UVB (NB-UVB).

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek systemowe lub miejscowe leczenie bielactwa w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tyrozyna 2% do stosowania miejscowego + NB-UVB
Fototerapia wąskopasmowym promieniowaniem UVB dwa razy w tygodniu plus miejscowy krem z 2% tyrozyną stosowany dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Urządzenie: Fototerapia UVB wąskopasmowa
Fototerapia wąskopasmowym światłem ultrafioletowym B (UVB) podawana dwa razy w tygodniu w minimalnej dawce rumieniowej przez 3 miesiące. Każda sesja dostarcza promieniowanie o długości fali 311–312 nm.
Lek: Krem z 2% tyrozyną do stosowania miejscowego
Krem z 2% tyrozyną stosowany miejscowo dwa razy dziennie na wyznaczoną plamę bielactwa przez 3 miesiące.
Każda aplikacja polega na nałożeniu cienkiej warstwy pokrywającej cały obszar plamy.
Eksperymentalny: miejscowy takrolimus 0,1% + NB-UVB
Fototerapia wąskopasmowym UVB dwa razy w tygodniu plus miejscowy krem z 2% tyrozyną stosowany dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Urządzenie: Fototerapia UVB wąskopasmowa
Fototerapia wąskopasmowym światłem ultrafioletowym B (UVB) podawana dwa razy w tygodniu w minimalnej dawce rumieniowej przez 3 miesiące. Każda sesja dostarcza promieniowanie o długości fali 311–312 nm.
Lek: Maść z takrolimusem 0,1% do stosowania miejscowego
Maść z takrolimusem 0,1% stosowana miejscowo dwa razy dziennie na wyznaczoną plamę bielactwa przez 3 miesiące. Każda aplikacja polega na nałożeniu cienkiej warstwy pokrywającej cały obszar plamy.
Aktywny komparator: tylko NB-UVB
Fototerapia UVB wąskopasmowa dwa razy w tygodniu plus krem z substancją placebo stosowany dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Urządzenie: Fototerapia UVB wąskopasmowa
Fototerapia wąskopasmowym światłem ultrafioletowym B (UVB) podawana dwa razy w tygodniu w minimalnej dawce rumieniowej przez 3 miesiące. Każda sesja dostarcza promieniowanie o długości fali 311–312 nm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VESTA od wartości wyjściowej do 3. miesiąca
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 3 miesiącach leczenia
Wskaźnik Rozległości Bielactwa w Ocenianym Obszarze (VESTA) to zwalidowane narzędzie oceny, które oblicza procent repigmentacji w obrębie wybranego ogniska bielactwa. Uwzględnia ono zarówno brzeżne, jak i okołomieszkowe wzorce repigmentacji. Wynik mieści się w zakresie od 0% (brak repigmentacji) do 100% (całkowita repigmentacja). Wyższe wyniki wskazują na lepszą odpowiedź na leczenie.
Wartości wyjściowe i po 3 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień poprawy klinicznej
Ramy czasowe: po 3 miesiącach leczenia
Poprawa kliniczna jest kategoryzowana na cztery stopnie w oparciu o procent repigmentacji: Łagodna (<25% poprawy), Umiarkowana (25-50% poprawy), Dobra (51-75% poprawy) i Doskonała (>75% poprawy). Ocena jest przeprowadzana przez dwóch niezależnych lekarzy przy użyciu standaryzowanych fotografii.
po 3 miesiącach leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3 (do zakończenia badania)
Monitorowanie miejscowych działań niepożądanych, w tym rumienia, podrażnienia, swędzenia oraz uczucia pieczenia w miejscach aplikacji. Zdarzenia niepożądane są rejestrowane przez cały okres leczenia i klasyfikowane pod względem nasilenia.
Od wartości początkowej do miesiąca 3 (do zakończenia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Almostafa M Ahmed, Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1614/07/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępniona, ponieważ uczestnicy nie wyrazili świadomej zgody na udostępnianie danych poza podstawowym celem badania, a badanie jest jednocentrycznym badaniem z małą próbą przeprowadzonym w rutynowym środowisku klinicznym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fototerapia UVB wąskopasmowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj