Tyrosin mot Takrolimus med NB-UVB ved Vitiligo
Komparativ effekt av topisk tacrolimus versus tyrosin som koterapi med NB-UVB ved vitiligo: En randomisert intraindividuell kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om tilsetting av topisk tacrolimus eller topisk tyrosin til smalbånds UVB-fototerapi er effektivt for å behandle vitiligo hos voksne. Den vil også undersøke sikkerheten til begge kombinasjonene.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Hvilken kombinasjon (UVB + tacrolimus eller UVB + tyrosin) gir størst hudrepigmentering (fargegjenvinnings) etter 3 måneders behandling? Hvilke bivirkninger opplever deltakerne med hver kombinasjon? Forskerne vil sammenligne tre grupper: UVB + tacrolimus, UVB + tyrosin og kun UVB for å se hvilken som er mer effektiv og sikrere.
Deltakerne vil:
Få smalbånds UVB-fototerapisesjoner to ganger per uke ved minimal erytemdose Påføre enten topisk tacrolimus eller topisk tyrosin på sine vitiligo-flekker to ganger daglig Besøke klinikken hver måned for hudundersøkelse og fotografering Rapportere eventuelle bivirkninger eller hudreaksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og rammeverk:
Dette er en randomisert, intra-individuell (innen-pasient) kontrollert, åpen klinisk studie utført på poliklinikken for dermatologi ved et universitetssykehus i Egypt mellom august 2025 og februar 2026. Totalt 69 pasienter med vitiligo ble inkludert, og 67 fullførte studien.
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18-65 år med vitiligo som var kandidater for smalbånds UVB (NB-UVB) fototerapi var kvalifisert. Eksklusjonskriterier inkluderte graviditet, amming, eller mottak av systemisk eller lokal behandling de foregående tre månedene.
Intervensjoner og randomisering:
For hver pasient ble tre sammenlignbare vitiligo-flekker valgt og tilfeldig tildelt en av tre behandlingsgrupper:
Gruppe I (UVB + Tyrosin): NB-UVB fototerapi + lokal tyrosin 2% krem påført to ganger daglig Gruppe II (UVB + Tacrolimus): NB-UVB fototerapi + lokal tacrolimus 0,1% salve påført to ganger daglig Gruppe III (kun UVB): Kun NB-UVB fototerapi (kontroll) NB-UVB fototerapi ble administrert to ganger ukentlig ved minimal erytemdose i totalt 3 måneder. Flekkene ble tydelig merket og overvåket for å sikre riktig behandlingsetterlevelse.
Utfallsmål:
Kliniske evalueringer ble utført ved baseline og etter 3 måneder. Standardiserte fotografier ble tatt ved begge tidspunktene. Behandlingsresultater ble vurdert av to uavhengige leger ved bruk av:
Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA), som beregner prosentandelen repigmentering innen hver målflek Klinisk forbedringsgrad (kategorisert som: mild <25%, moderat 25-50%, god 51-75%, utmerket >75% repigmentering) Overvåking av bivirkninger (erytem, irritasjon, kløe)
Statistisk analyse:
Utvalgsstørrelse ble beregnet ved bruk av G*Power-programvare (versjon 3.1.9.4). Dataene ble analysert ved bruk av SPSS versjon 26. Friedman-testen ble brukt til å sammenligne de tre gruppene, etterfulgt av Wilcoxons fortegnsrangtest for parvise sammenligninger. En tosidig p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
- Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–65 år med vitiligo som er kandidater for smalbånds UVB (NB-UVB) fototerapi.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som har mottatt systemisk eller lokal behandling for vitiligo i løpet av de tre foregående månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: topisk tyrosin 2 % + NB-UVB
Smalbåndet UVB-fototerapi to ganger i uken pluss toppisk tyrosin 2% krem påført to ganger daglig i 3 måneder.
|
Narrowband ultrafiolett B (UVB)-fototerapi administrert to ganger ukentlig med minimal erytemdose i 3 måneder.
Hver økt leverer 311–312 nm bølgelengdestråling.
Tyrosin 2% krem for lokal bruk påføres to ganger daglig på det angitte vitiligo-flekk i 3 måneder.
Hver påføring består av et tynt lag som dekker hele flekkområdet. |
|
Eksperimentell: topisk tacrolimus 0,1 % + NB-UVB
Narrowband UVB-fototerapi to ganger i uken pluss topisk tyrosin 2% krem påført to ganger daglig i 3 måneder.
|
Narrowband ultrafiolett B (UVB)-fototerapi administrert to ganger ukentlig med minimal erytemdose i 3 måneder.
Hver økt leverer 311–312 nm bølgelengdestråling.
Topisk tacrolimus 0.1% salve påført to ganger daglig på det angitte vitiligo-flekken i 3 måneder.
Hver påføring består av et tynt lag som dekker hele flekkområdet.
|
|
Aktiv komparator: Kun NB-UVB
Narrowband UVB-fototerapi to ganger ukentlig pluss placebo-krem påført to ganger daglig i 3 måneder.
|
Narrowband ultrafiolett B (UVB)-fototerapi administrert to ganger ukentlig med minimal erytemdose i 3 måneder.
Hver økt leverer 311–312 nm bølgelengdestråling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VESTA-skår fra utgangspunkt til måned 3
Tidsramme: Baseline og etter 3 måneders behandling
|
Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA) er et validert vurderingsverktøy som beregner prosentandelen av repigmentering innenfor et målrettet vitiligo-flekkområde.
Det tar hensyn til både marginale og perifolikulære repigmenteringsmønstre.
Poengsummen varierer fra 0 % (ingen repigmentering) til 100 % (fullstendig repigmentering).
Høyere poengsummer indikerer bedre behandlingsrespons.
|
Baseline og etter 3 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedringsgrad
Tidsramme: etter 3 måneders behandling
|
Klinisk forbedring kategoriseres i fire grader basert på prosentandelen av repigmentering: Mild (<25% forbedring), Moderat (25-50% forbedring), God (51-75% forbedring) og Utmerket (>75% forbedring).
Vurderingen utføres av to uavhengige leger ved bruk av standardiserte fotografier.
|
etter 3 måneders behandling
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra utgangspunkt til måned 3 (gjennom studieavslutning)
|
Overvåking av lokale bivirkninger inkludert erytem, irritasjon, kløe og brennfølelse på påføringsstedene.
Bivirkninger registreres gjennom hele behandlingsperioden og graderes etter alvorlighetsgrad.
|
Fra utgangspunkt til måned 3 (gjennom studieavslutning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Almostafa M Ahmed, Minia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1614/07/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .