Tirosina vs Tacrolimus con NB-UVB en Vitiligo
Eficacia comparativa de tacrolimus tópico frente a tirosina como co-terapia junto a NB-UVB en vitíligo: un ensayo clínico controlado aleatorizado intraindividual
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si añadir tacrolimus tópico o tirosina tópica a la fototerapia con UVB de banda estrecha funciona para tratar el vitíligo en adultos. También se estudiará la seguridad de ambas combinaciones.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué combinación (UVB + tacrolimus o UVB + tirosina) produce una mayor repigmentación de la piel (recuperación del color) después de 3 meses de tratamiento? ¿Qué efectos secundarios experimentan los participantes con cada combinación? Los investigadores compararán tres grupos: UVB + tacrolimus, UVB + tirosina y solo UVB para ver cuál es más eficaz y seguro.
Los participantes:
Recibirán sesiones de fototerapia con UVB de banda estrecha dos veces por semana a la dosis eritema mínima Aplicarán tacrolimus tópico o tirosina tópica en sus placas de vitíligo dos veces al día Visitarán la clínica cada mes para exámenes de piel y fotografías Informarán sobre cualquier efecto secundario o reacción cutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño y contexto del estudio:
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado intraindividual (dentro del paciente), abierto, realizado en la clínica de dermatología ambulatoria de un hospital universitario en Egipto entre agosto de 2025 y febrero de 2026. Se inscribieron un total de 69 pacientes con vitíligo y 67 completaron el estudio.
Criterios de elegibilidad:
Eran elegibles pacientes de 18 a 65 años con vitíligo que eran candidatos para fototerapia con UVB de banda estrecha (NB-UVB). Los criterios de exclusión incluyeron embarazo, lactancia o haber recibido cualquier tratamiento sistémico o tópico en los tres meses anteriores.
Intervenciones y aleatorización:
Para cada paciente, se seleccionaron tres parches de vitíligo comparables y se asignaron aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento:
Grupo I (UVB + Tirosina): Fototerapia NB-UVB + crema tópica de tirosina al 2% aplicada dos veces al día. Grupo II (UVB + Tacrolimus): Fototerapia NB-UVB + ungüento tópico de tacrolimus al 0.1% aplicado dos veces al día. Grupo III (solo UVB): Fototerapia NB-UVB sola (control). La fototerapia NB-UVB se administró dos veces por semana a la dosis mínima de eritema durante un total de 3 meses. Los parches se marcaron claramente y se monitorizaron para garantizar la adherencia adecuada al tratamiento.
Medidas de resultado:
Las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio y después de 3 meses. Se tomaron fotografías estandarizadas en ambos momentos. Los resultados del tratamiento fueron evaluados por dos médicos independientes utilizando:
La puntuación de extensión del vitíligo por área objetivo (VESTA), que calcula el porcentaje de repigmentación dentro de cada lesión objetivo. Grado de mejoría clínica (categorizado como: leve <25%, moderada 25-50%, buena 51-75%, excelente >75% de repigmentación). Monitorización de efectos secundarios (eritema, irritación, picor).
Análisis estadístico:
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*Power (versión 3.1.9.4). Los datos se analizaron utilizando SPSS versión 26. Se utilizó la prueba de Friedman para comparar los tres grupos, seguida de la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para comparaciones por pares. Un valor p de dos colas < 0.05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minya Governorate
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Minya, Minya Governorate, Egipto, 61519
- Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años con vitíligo que sean candidatos para fototerapia con UVB de banda estrecha (NB-UVB).
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento sistémico o tópico para el vitíligo en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tirosina tópica al 2% + NB-UVB
Fototerapia UVB de banda estrecha dos veces por semana más crema de tirosina al 2% tópica aplicada dos veces al día durante 3 meses.
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Fototerapia con ultravioleta B de banda estrecha (UVB) administrada dos veces por semana a la dosis mínima de eritema durante 3 meses.
Cada sesión suministra radiación con una longitud de onda de 311-312 nm.
Crema tópica de tirosina al 2% aplicada dos veces al día sobre la mancha de vitíligo designada durante 3 meses.
Cada aplicación consiste en una capa fina que cubre toda el área de la mancha.
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Experimental: tacrolimus tópico 0.1% + NB-UVB
Fototerapia UVB de banda estrecha dos veces por semana más crema tópica de tirosina al 2% aplicada dos veces al día durante 3 meses.
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Fototerapia con ultravioleta B de banda estrecha (UVB) administrada dos veces por semana a la dosis mínima de eritema durante 3 meses.
Cada sesión suministra radiación con una longitud de onda de 311-312 nm.
Pomada de tacrolimus tópico al 0.1% aplicada dos veces al día sobre la mancha de vitíligo designada durante 3 meses.
Cada aplicación consiste en una capa fina que cubre toda el área de la mancha. |
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Comparador activo: Solo NB-UVB
Fototerapia UVB de banda estrecha dos veces por semana más crema vehículo placebo aplicada dos veces al día durante 3 meses.
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Fototerapia con ultravioleta B de banda estrecha (UVB) administrada dos veces por semana a la dosis mínima de eritema durante 3 meses.
Cada sesión suministra radiación con una longitud de onda de 311-312 nm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación VESTA desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Línea base y después de 3 meses de tratamiento
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El Vitiligo Extent Score by Target Area (VESTA) es una herramienta de evaluación validada que calcula el porcentaje de repigmentación dentro de un parche de vitíligo objetivo.
Tiene en cuenta tanto los patrones de repigmentación marginal como perifolicular.
La puntuación oscila entre el 0% (sin repigmentación) y el 100% (repigmentación completa).
Las puntuaciones más altas indican una mejor respuesta al tratamiento.
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Línea base y después de 3 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de mejora clínica
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento
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La mejoría clínica se clasifica en cuatro grados según el porcentaje de repigmentación: Leve (<25% de mejoría), Moderada (25-50% de mejoría), Buena (51-75% de mejoría) y Excelente (>75% de mejoría).
La evaluación la realizan dos médicos independientes mediante fotografías estandarizadas.
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después de 3 meses de tratamiento
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el mes 3 (hasta la finalización del estudio)
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Monitorización de los efectos secundarios locales, como eritema, irritación, picor y sensación de ardor en los lugares de aplicación.
Los eventos adversos se registran durante todo el período de tratamiento y se clasifican según su gravedad.
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Desde el inicio del estudio hasta el mes 3 (hasta la finalización del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Almostafa M Ahmed, Minia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Hipopigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Vitíligo
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Aminoácidos
- Macrólidos
- Lactonas
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Tacrolimús
- Pomadas
- Tirosina
Otros números de identificación del estudio
- 1614/07/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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