Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tyrosin vs. Tacrolimus s NB-UVB u vitiliga

14. dubna 2026 aktualizováno: Almostafa M Ahmed, MD, Minia University

Srovnávací účinnost topického takrolimu versus tyrosinu jako doplňkové terapie k NB-UVB u vitiliga: Randomizovaná klinická studie s intraindividuální kontrolou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání topického takrolimu nebo topického tyrosinu k úzkopásmové UVB fototerapii funguje při léčbě vitiliga u dospělých. Studie také zkoumá bezpečnost obou kombinací.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Která kombinace (UVB + takrolimus nebo UVB + tyrosin) vede k větší repigmentaci kůže (návrat barvy) po 3 měsících léčby? Jaké vedlejší účinky účastníci zažívají s každou kombinací? Výzkumníci porovnají tři skupiny: UVB + takrolimus, UVB + tyrosin a pouze UVB, aby zjistili, která je účinnější a bezpečnější.

Účastníci budou:

Dostávat sezení úzkopásmové UVB fototerapie dvakrát týdně v minimální erytémové dávce Nanášet buď topický takrolimus nebo topický tyrosin na své vitiligové skvrny dvakrát denně Navštěvovat kliniku každý měsíc na vyšetření kůže a fotografování Hlásit jakékoli vedlejší účinky nebo kožní reakce

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní design a prostředí:

Toto je randomizovaná, intraindividuální (vnitropacientová) kontrolovaná, otevřená klinická studie provedená na ambulantní dermatologické klinice univerzitní nemocnice v Egyptě mezi srpnem 2025 a únorem 2026. Celkem bylo zařazeno 69 pacientů s vitiligem a 67 studii dokončilo.

Kritéria způsobilosti:

Pacienti ve věku 18-65 let s vitiligem, kteří byli kandidáty pro fototerapii úzkopásmovým UVB (NB-UVB), byli způsobilí. Vylučovací kritéria zahrnovala těhotenství, kojení nebo příjem jakékoli systémové nebo lokální léčby v předcházejících třech měsících.

Intervence a randomizace:

U každého pacienta byly vybrány tři srovnatelné ložiska vitiliga a náhodně přiřazeny do jedné ze tří léčebných skupin:

Skupina I (UVB + tyrosin): NB-UVB fototerapie + lokální tyrosin 2% krém aplikovaný dvakrát denně Skupina II (UVB + takrolimus): NB-UVB fototerapie + lokální takrolimus 0,1% mast aplikovaná dvakrát denně Skupina III (pouze UVB): pouze NB-UVB fototerapie (kontrola) NB-UVB fototerapie byla podávána dvakrát týdně v minimální erytémové dávce po celkovou dobu 3 měsíců. Ložiska byla jasně označena a monitorována, aby bylo zajištěno správné dodržování léčby.

Výsledné ukazatele:

Klinická hodnocení byla provedena na začátku a po 3 měsících. Standardizované fotografie byly pořízeny v obou časových bodech. Výsledky léčby byly hodnoceny dvěma nezávislými lékaři pomocí:

Skóre rozsahu vitiliga podle cílové oblasti (VESTA), které vypočítává procento repigmentace v každé cílové lézi Stupeň klinického zlepšení (kategorizovaný jako: mírný <25%, střední 25-50%, dobrý 51-75%, výborný >75% repigmentace) Monitorování vedlejších účinků (erytém, podráždění, svědění)

Statistická analýza:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*Power (verze 3.1.9.4). Data byla analyzována pomocí SPSS verze 26. K porovnání tří skupin byl použit Friedmanův test, následovaný Wilcoxonovým párovým testem pro párová porovnání. Oboustranná p-hodnota < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
        • Minia Tertiary University Hospital, Faculty of Medicine, Minia University, Minia, Egypt.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–65 let s vitiligem, kteří jsou kandidáty na fototerapii úzkopásmovým UVB (NB-UVB).

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří v předcházejících třech měsících dostali jakoukoli systémovou nebo lokální léčbu vitiliga.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: topický tyrosin 2% + NB-UVB
Úzkopásmová UVB fototerapie dvakrát týdně plus topický krém s 2% tyrosinu aplikovaný dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Fototerapie úzkopásmovým UVB zářením
Úzkopásmová ultrafialová B (UVB) fototerapie podávaná dvakrát týdně v minimální erytémové dávce po dobu 3 měsíců. Každá seance dodává záření o vlnové délce 311-312 nm.
Lék: Lokální krém s 2% tyrosinu
Lokální 2% tyrosinová krém aplikovaná dvakrát denně na určené ložisko vitiliga po dobu 3 měsíců. Každá aplikace spočívá v nanesení tenké vrstvy pokrývající celou oblast ložiska.
Experimentální: topický takrolimus 0,1 % + NB-UVB
Fototerapie úzkopásmovým UVB zářením dvakrát týdně plus lokální tyrosin 2% krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Fototerapie úzkopásmovým UVB zářením
Úzkopásmová ultrafialová B (UVB) fototerapie podávaná dvakrát týdně v minimální erytémové dávce po dobu 3 měsíců. Každá seance dodává záření o vlnové délce 311-312 nm.
Lék: Topický Tacrolimus 0,1% mast
Lokální mast s takrolimem 0,1% aplikovaná dvakrát denně na určenou skvrnu vitiliga po dobu 3 měsíců. Každá aplikace spočívá v tenké vrstvě pokrývající celou plochu skvrny.
Aktivní komparátor: Pouze NB-UVB
Úzkopásmová UVB fototerapie dvakrát týdně plus placebový krém aplikovaný dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Fototerapie úzkopásmovým UVB zářením
Úzkopásmová ultrafialová B (UVB) fototerapie podávaná dvakrát týdně v minimální erytémové dávce po dobu 3 měsíců. Každá seance dodává záření o vlnové délce 311-312 nm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VESTA od výchozího stavu do 3. měsíce
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 3 měsících léčby
Skóre rozsahu vitiliga podle cílové oblasti (VESTA) je ověřený hodnotící nástroj, který vypočítává procento repigmentace v cílové oblasti vitiliga. Zohledňuje jak okrajové, tak perifolikulární vzory repigmentace. Skóre se pohybuje od 0 % (žádná repigmentace) do 100 % (úplná repigmentace). Vyšší skóre naznačuje lepší odpověď na léčbu.
Výchozí hodnoty a po 3 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň klinického zlepšení
Časové okno: po 3 měsících léčby
Klinické zlepšení je kategorizováno do čtyř stupňů na základě procenta repigmentace: Mírné (<25% zlepšení), Střední (25-50% zlepšení), Dobré (51-75% zlepšení) a Výborné (>75% zlepšení). Hodnocení provádějí dva nezávislí lékaři pomocí standardizovaných fotografií.
po 3 měsících léčby
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3. měsíce (po celou dobu trvání studie)
Sledování lokálních vedlejších účinků včetně erytému, podráždění, svědění a pocitu pálení v místech aplikace. Nežádoucí příhody jsou zaznamenávány po celou dobu léčby a hodnoceny podle závažnosti.
Od výchozí hodnoty do 3. měsíce (po celou dobu trvání studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Almostafa M Ahmed, Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1614/07/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena, protože účastníci neposkytli informovaný souhlas se sdílením dat nad rámec primárního účelu studie a studie je jednocentrická s malým vzorkem provedeným v běžném klinickém prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fototerapie úzkopásmovým UVB zářením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit