慢性コカイン使用者における作業記憶障害におけるカリウムチャネルの役割 (POTCHICUD)
慢性コカイン使用者の作業記憶障害におけるカリウムチャネルの役割を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
慢性コカイン使用は、認知機能、特に作業記憶の障害と関連しており、これらが依存行動の持続と高い再発率に寄与していると考えられています。これらの認知障害の臨床的意義にもかかわらず、その根底にある神経薬理学的メカニズムは十分に理解されていません。
前臨床および臨床的エビデンスは、カリウムチャネルが神経興奮性と作業記憶を含む認知プロセスの調節において重要な役割を果たす可能性があることを示唆しています。しかし、コカイン使用障害を有する個人における認知障害への寄与は、ヒトにおいて体系的に調査されていません。
本研究は、慢性コカイン使用を有する個人における作業記憶パフォーマンスにおけるカリウムチャネル調節の役割を調査することを目的としています。本研究は以下の主要な研究課題に取り組みます：（1）カリウムチャネルの調節は、慢性コカイン使用を有する個人の作業記憶パフォーマンスに影響を与えるか？および（2）潜在的な効果は、実験セッション中に観察された行動反応とどのように関連しているか？
これらの課題に対処するため、慢性コカイン使用歴を有する参加者を対象とした無作為化、対照、クロスオーバー研究が実施されます。参加者は、制御された実験条件下で作業記憶および関連する認知領域を評価する一連の神経認知課題を完了します。物質レベルを定量化し、行動的知見の解釈を支援するために、複数の時点で血液サンプルが収集されます。本研究の結果は、コカイン使用における認知障害の根底にある神経生物学的メカニズムの理解を深め、物質使用障害における認知機能障害に関する将来の研究に情報を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof. Dr. rer. nat. Boris B. Quednow, Dr. rer. nat.
- 電話番号：+41 58 384 27 77
- メール：quednow@bli.uzh.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura V Schurek, M. Sc.
- 電話番号：+41 58 384 26 16
- メール：studie-potchicud@bli.uzh.ch
研究場所
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、スイス、8008
- 募集
- University Hospital of Psychiatry Zurich
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コンタクト：
- Prof. Dr. rer. nat. Boris B. Quednow, Dr. rer. nat.
- 電話番号：+41 58 384 27 77
- メール：quednow@bli.uzh.ch
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コンタクト：
- Laura V. Schurek, M. Sc.
- 電話番号：+41 58 384 26 16
- メール：studie-potchicud@bli.uzh.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- DSM-5に基づく軽度、中等度、または重度のCoUDの現在の診断
- 過去3か月間のコカイン最小使用量1g/月
- 主要な使用薬物としてのコカイン
- 各研究訪問の少なくとも72時間前からコカイン使用を控える意思
- 文書によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力
- ドイツ語に十分堪能であること
- 年齢20歳から50歳まで
- 体格指数（BMI）が19から30 kg/m2の間
- 該当する場合：月経周期の黄体期
- 妊娠可能な個人の場合：避妊措置の使用
除外基準：
- 重度の神経疾患または頭部外傷の存在または既往歴
- 急性または慢性感染症の現在の診断
- 該当する場合：妊娠および授乳中
- てんかん発作の生涯歴
- 心血管疾患、特に不整脈およびQT延長症候群の生涯診断
- 研究において安全性上の問題となり得る臨床的に有意な検査所見または心電図異常
- 中等度または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス<50 ml/分）を含む肝臓または腎臓疾患の生涯診断
- 4-アミノピリジンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 過去3か月以内のカリウムチャネル遮断薬の使用
- 過去7日以内の向精神薬の使用
- シメチジンなどの有機カチオントランスポーター2（OCT2）阻害薬の使用
- DSM-5に基づく統合失調症、双極性障害、強迫性障害、または自閉症スペクトラム障害の生涯診断
- 現在のうつ病エピソードの診断
- DSM-5に基づくCoUD以外の中程度または重度の物質使用障害の現在の診断
- 過去3か月間の毎日の大麻消費
- （電子タバコ）ファガーストロームニコチン依存度テストスコア>5（強いニコチン依存）
- 言語の問題などにより、研究の手順に従うことができない
- 研究者と関係がある、または何らかの形で依存している
- n-back課題、SWM、PAL、RVP、またはLNSTを使用した作業記憶を調査する研究への過去の参加（2年以内）
- 本研究の前30日間および本研究期間中の他の研究用医薬品を対象とした研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスAB
参加者は、実験セッションの1つでファムプリジン（A）を、もう1つのセッションではプラセボ（B）を、Aの次にBの順序で受け取ります。
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二つの実験的テストセッションのうちの一つで投与されたファムプリジンの二回の投与。
2つの実験的試験セッションのいずれかにおいて投与されたマッチングプラセボ。
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実験的：シーケンス BA
参加者は、B（プラセボ）を投与される実験セッションとA（ファムプリジン）を投与される実験セッションの両方を受け、その順序はBの後にAとなります。
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二つの実験的テストセッションのうちの一つで投与されたファムプリジンの二回の投与。
2つの実験的試験セッションのいずれかにおいて投与されたマッチングプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル作業記憶パフォーマンス
時間枠：ベースラインおよび両方の実験セッション中
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作業記憶のパフォーマンスは、視空間的要素（空間作業記憶[SWM]、総エラー数；対連合学習[PAL]、第1試行記憶スコア）と言語-数値的要素（文字数字順序付け課題[LNST]、総得点；文字Nバック課題、弁別指標d'）を含む、作業記憶の異なる領域をカバーする認知テストバッテリーを用いて評価されます。
個々のテストスコアは標準化（z変換）され、Vonmoosら（2013）に従って全体的な作業記憶スコアに統合されます。
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ベースラインおよび両方の実験セッション中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューロフィラメント軽鎖（NfL）およびグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）
時間枠：ベースラインおよび両方の実験セッション中
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軸索の完全性のマーカーであるニューロフィラメント軽鎖（NfL）と、ミクログリア活性化のマーカーであるグリア線維性酸性タンパク質（GFAP）のレベルを分析し、潜在的な薬物チャレンジ関連の脳構造再構築を評価するか、またはカリウムチャレンジ遮断の効果を予測します。
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ベースラインおよび両方の実験セッション中
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血漿中濃度
時間枠：両方の実験セッション中に
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研究薬の血漿中濃度
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両方の実験セッション中に
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心拍変動
時間枠：両方の実験セッション中に
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テストセッション中に心拍変動を記録し、ストレスレベルを測定するとともに、試験薬を服用した場合に試験の生理的負担が軽減されるかどうかを調査します。
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両方の実験セッション中に
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現在の気分と渇望の主観的評価
時間枠：ベースラインおよび両方の実験セッション中
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現在の気分（感情状態、ストレス）および渇望の主観的評価、手がかり暴露前後。 現在の感情状態は、ポジティブ・ネガティブ感情スケジュール（PANAS；ポジティブ感情範囲：10-50、ネガティブ感情範囲：10-50）と感情状態およびストレス負担の視覚的アナログ尺度（VAS；範囲0-100、高いスコアはより高いレベルを示す）を用いて評価される。 現在のコカイン渇望は、コカイン渇望質問票簡易版（CCQ-Brief；総合スコア範囲：10-70、高いスコアはより悪い結果を示す）と渇望強度の視覚的アナログ尺度（VAS；範囲0-100、高いスコアはより高いレベルを示す）を用いて評価され、コカインに対する「欲求」「必要性」「衝動」を区別する。 |
ベースラインおよび両方の実験セッション中
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研究薬の有害作用
時間枠：両方の実験セッション中に
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本研究薬の潜在的な有害作用は、苦情リストおよび視覚的アナログ尺度（VAS；範囲0〜100、スコアが高いほど影響が大きいことを示す）を用いて評価され、物質の知覚効果、めまい、眠気、吐き気、および集中力低下が含まれます。
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両方の実験セッション中に
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。