Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role draslíkových kanálů při poruchách pracovní paměti u chronických uživatelů kokainu (POTCHICUD)

15. dubna 2026 aktualizováno: Boris Quednow

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, křížová studie zkoumající úlohu draslíkových kanálů v poruchách pracovní paměti chronických uživatelů kokainu

Studie si klade za cíl objasnit neurobiologický základ kognitivních poruch u chronických uživatelů kokainu tím, že zkoumá potenciální vliv akutní blokády draslíkových kanálů na výkon pracovní paměti a další kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické užívání kokainu je spojeno s poruchami kognitivních funkcí, zejména pracovní paměti, o nichž se předpokládá, že přispívají k přetrvávání návykového chování a vysoké míře relapsů. Navzdor klinické relevanci těchto kognitivních deficitů zůstávají základní neurofarmakologické mechanismy nedostatečně pochopeny.

Preklinické a klinické důkazy naznačují, že draslíkové kanály mohou hrát důležitou roli v regulaci neuronální excitability a kognitivních procesů, včetně pracovní paměti. Jejich přínos ke kognitivním poruchám u jedinců s poruchou užívání kokainu však dosud nebyl u lidí systematicky prozkoumán.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli modulace draslíkových kanálů ve výkonu pracovní paměti u jedinců s chronickým užíváním kokainu. Studie se zabývá následujícími klíčovými výzkumnými otázkami: (1) Ovlivňuje modulace draslíkových kanálů výkon pracovní paměti u jedinců s chronickým užíváním kokainu? a (2) Jak souvisejí potenciální účinky s behaviorálními odpověďmi pozorovanými během experimentálních sezení?

K zodpovězení těchto otázek bude provedena randomizovaná, kontrolovaná, křížová studie u účastníků s anamnézou chronického užívání kokainu. Účastníci dokončí sérii neurokognitivních úloh hodnotících pracovní paměť a související kognitivní domény za kontrolovaných experimentálních podmínek. Vzorky krve budou odebrány ve více časových bodech ke kvantifikaci hladin látky a k podpoře interpretace behaviorálních zjištění. Výsledky této studie mohou přispět k lepšímu pochopení neurobiologických mechanismů podílejících se na kognitivních poruchách při užívání kokainu a poskytnout informace pro budoucí výzkum kognitivní dysfunkce u poruch užívání návykových látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Prof. Dr. rer. nat. Boris B. Quednow, Dr. rer. nat.
  • Telefonní číslo: +41 58 384 27 77
  • E-mail: quednow@bli.uzh.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8008
        • University Hospital of Psychiatry Zurich
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. rer. nat. Boris B. Quednow, Dr. rer. nat.
          • Telefonní číslo: +41 58 384 27 77
          • E-mail: quednow@bli.uzh.ch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální diagnóza mírné, středně těžké nebo těžké CoUD podle DSM-5
  • Minimální užívání kokainu 1g/měsíc v posledních třech měsících
  • Kokain jako primární užívaná droga
  • Ochota zdržet se užívání kokainu alespoň 72 hodin před každou návštěvou ve studii
  • Schopnost přečíst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dostatečná znalost němčiny
  • Věk mezi 20 a 50 lety
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m²
  • Pokud je to relevantní: luteální fáze menstruačního cyklu
  • Pro osoby s reprodukčním potenciálem: používání antikoncepčních opatření

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza závažných neurologických poruch nebo poranění hlavy
  • Aktuální diagnóza akutního nebo chronického infekčního onemocnění
  • Pokud je to relevantní: těhotenství a kojení
  • Celková anamnéza epileptických záchvatů
  • Celková diagnóza kardiovaskulárního onemocnění, konkrétně arytmie a syndromu dlouhého QT intervalu
  • Klinicky významná laboratorní nebo EKG abnormalita, která by mohla představovat bezpečnostní riziko ve studii
  • Celková diagnóza onemocnění jater nebo ledvin včetně středně těžkého nebo těžkého poškození ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na 4-aminopyridin
  • Užívání blokátorů draslíkových kanálů v posledních 3 měsících
  • Užívání psychotropních léků v posledních 7 dnech
  • Užívání inhibitorů organického kationtového transportéru 2 (OCT2), jako je cimetidin
  • Celková diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy nebo poruchy autistického spektra podle DSM-5
  • Diagnóza aktuální epizody deprese
  • Aktuální diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek jiné než CoUD podle DSM-5
  • Denní konzumace konopí v posledních třech měsících
  • (E-Cigareta) Skóre Fagerströmova testu závislosti na nikotinu > 5 (silná závislost na nikotinu)
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů
  • Příbuznost nebo jakákoli forma závislosti na vyšetřovateli
  • Předchozí účast (před méně než dvěma lety) ve studii zkoumající pracovní paměť pomocí úlohy n-back, SWM, PAL, RVP nebo LNST
  • Účast v jiné studii se zkoumanými léky během 30 dnů před a během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence AB
Účastníci v jedné experimentální sezení dostávají fampridin (A) a v druhé placebem (B), v pořadí A a poté B.
Lék: 4-aminopyridin (4-AP)
Dvě dávky fampridinu podané během jedné ze dvou experimentálních testovacích sezení.
Lék: Placebo
Matching placebo podávané během jedné ze dvou experimentálních testovacích sezení.
Experimentální: Sekvence BA
Účastníci dostávají placebo (B) v jedné experimentální seanci a fampridin (A) v druhé, v pořadí B a poté A.
Lék: 4-aminopyridin (4-AP)
Dvě dávky fampridinu podané během jedné ze dvou experimentálních testovacích sezení.
Lék: Placebo
Matching placebo podávané během jedné ze dvou experimentálních testovacích sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální výkon pracovní paměti
Časové okno: Výchozí hodnota a během obou experimentálních sezení
Výkon pracovní paměti bude hodnocen pomocí kognitivního testovacího souboru pokrývajícího různé domény pracovní paměti, včetně vizuálně-prostorových (Spatial Working Memory [SWM], celkové chyby; Paired Associates Learning [PAL], skóre paměti v prvním pokusu) a verbálně-numerických složek (Letter Number Sequencing Task [LNST], celkové skóre; Letter N-Back Task, diskriminační index d'). Jednotlivá testovací skóre budou standardizována (z-transformace) a kombinována do globálního skóre pracovní paměti podle Vonmoos et al (2013).
Výchozí hodnota a během obou experimentálních sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofilamentový lehký řetězec (NfL) a kyselý gliofibrilární protein (GFAP)
Časové okno: Výchozí stav a během obou experimentálních sezení
Hladiny neurofilamentového lehkého řetězce (NfL), což je marker integrity axonů, a kyselého glialního fibrilárního proteinu (GFAP), který je markerem aktivace mikroglií, budou analyzovány za účelem posouzení potenciálního přestavění mozkové struktury související s podáváním léčiva nebo pro predikci účinku blokády draslíkové zátěže.
Výchozí stav a během obou experimentálních sezení
Koncentrace plazmy
Časové okno: Během obou experimentálních sezení
Plazmatická koncentrace studovaného léčiva
Během obou experimentálních sezení
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Během obou experimentálních sezení
Variabilita srdečního tepu je zaznamenávána během testovacích sezení, aby se změřila úroveň stresu a aby se zjistilo, zda je fyziologická zátěž testu snížena při užívání studijního léku.
Během obou experimentálních sezení
Subjektivní hodnocení aktuální nálady a chutě
Časové okno: Výchozí stav a během obou experimentálních sezení

Subjektivní hodnocení aktuální nálady (afektivního stavu, stresu) a bažení, před a po expozici podnětům.

Aktuální afektivní stav bude hodnocen pomocí Dotazníku pozitivního a negativního afektu (PANAS; rozsah pozitivního afektu: 10-50, rozsah negativního afektu: 10-50) a vizuálních analogových škál (VAS; rozsah 0-100, vyšší skóre indikuje vyšší úroveň) afektivního stavu a stresové zátěže.

Aktuální bažení po kokainu bude hodnoceno pomocí Stručného dotazníku bažení po kokainu (CCQ-Brief; celkové skóre v rozsahu: 10-70, vyšší skóre představuje horší výsledky) a vizuálních analogových škál (VAS; rozsah 0-100, vyšší skóre indikuje vyšší úroveň) intenzity bažení, s rozlišením mezi touhou, potřebou a nutkáním po kokainu.
Výchozí stav a během obou experimentálních sezení
Nežádoucí účinky studijního léku
Časové okno: Během obou experimentálních sezení
Potenciální nežádoucí účinky studovaného léčiva budou hodnoceny pomocí Seznamu stížností a vizuálních analogových škál (VAS; rozsah 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň) vnímaných účinků látky, závratě, ospalosti, nevolnosti a poruchy koncentrace.
Během obou experimentálních sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boris Quednow

Spolupracovníci

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-01432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4-aminopyridin (4-AP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit