El papel de los canales de potasio en las alteraciones de la memoria de trabajo de los consumidores crónicos de cocaína (POTCHICUD)
Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Diseño Cruzado que Investiga el Papel de los Canales de Potasio en los Déficits de Memoria de Trabajo de Consumidores Crónicos de Cocaína
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso crónico de cocaína está asociado con deficiencias en funciones cognitivas, particularmente en la memoria de trabajo, que se cree contribuyen a la persistencia de conductas adictivas y a altas tasas de recaída. A pesar de la relevancia clínica de estos déficits cognitivos, los mecanismos neurofarmacológicos subyacentes siguen sin comprenderse suficientemente.
La evidencia preclínica y clínica sugiere que los canales de potasio pueden desempeñar un papel importante en la regulación de la excitabilidad neuronal y en los procesos cognitivos, incluida la memoria de trabajo. Sin embargo, su contribución a los deterioros cognitivos en personas con trastorno por consumo de cocaína aún no se ha investigado sistemáticamente en humanos.
El presente estudio tiene como objetivo investigar el papel de la modulación de los canales de potasio en el rendimiento de la memoria de trabajo en personas con consumo crónico de cocaína. El estudio aborda las siguientes preguntas clave de investigación: (1) ¿La modulación de los canales de potasio influye en el rendimiento de la memoria de trabajo en personas con consumo crónico de cocaína? y (2) ¿Cómo se relacionan los posibles efectos con las respuestas conductuales observadas durante las sesiones experimentales?
Para abordar estas preguntas, se llevará a cabo un estudio aleatorizado, controlado y cruzado en participantes con antecedentes de consumo crónico de cocaína. Los participantes completarán una serie de tareas neurocognitivas que evalúan la memoria de trabajo y dominios cognitivos relacionados en condiciones experimentales controladas. Se recogerán muestras de sangre en múltiples momentos para cuantificar los niveles de sustancias y apoyar la interpretación de los hallazgos conductuales. Los resultados de este estudio pueden contribuir a una mejor comprensión de los mecanismos neurobiológicos subyacentes a los deterioros cognitivos en el consumo de cocaína e informar futuras investigaciones sobre la disfunción cognitiva en los trastornos por consumo de sustancias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Dr. rer. nat. Boris B. Quednow, Dr. rer. nat.
- Número de teléfono: +41 58 384 27 77
- Correo electrónico: quednow@bli.uzh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura V Schurek, M. Sc.
- Número de teléfono: +41 58 384 26 16
- Correo electrónico: studie-potchicud@bli.uzh.ch
Ubicaciones de estudio
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-
Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- University Hospital of Psychiatry Zurich
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Contacto:
- Prof. Dr. rer. nat. Boris B. Quednow, Dr. rer. nat.
- Número de teléfono: +41 58 384 27 77
- Correo electrónico: quednow@bli.uzh.ch
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Contacto:
- Laura V. Schurek, M. Sc.
- Número de teléfono: +41 58 384 26 16
- Correo electrónico: studie-potchicud@bli.uzh.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de CoUD leve, moderado o grave según el DSM-5
- Consumo mínimo de cocaína de 1 g/mes en los últimos tres meses
- La cocaína como droga principal de consumo
- Disposición a abstenerse del consumo de cocaína al menos 72 horas antes de cada visita del estudio
- Capacidad para leer, comprender y dar el consentimiento informado por escrito
- Ser suficientemente fluido en alemán
- Edad entre 20 y 50 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m²
- Si procede: fase lútea del ciclo menstrual
- Para personas con capacidad reproductiva: uso de medidas anticonceptivas
Criterios de exclusión:
- Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos graves o traumatismos craneales
- Diagnóstico actual de una enfermedad infecciosa aguda o crónica
- Si procede: embarazo y lactancia
- Antecedentes de cualquier convulsión epiléptica a lo largo de la vida
- Diagnóstico a lo largo de la vida de una enfermedad cardiovascular, específicamente arritmia y síndrome de QT largo
- Anomalía clínicamente significativa en los análisis de laboratorio o en el ECG que pueda suponer un problema de seguridad en el estudio
- Diagnóstico a lo largo de la vida de enfermedad hepática o renal, incluido deterioro renal moderado o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min)
- Hipersensibilidad o alergia conocida a la 4-aminopiridina
- Uso de bloqueadores de canales de potasio en los últimos 3 meses
- Uso de medicación psicotrópica en los últimos 7 días
- Uso de inhibidores del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2), como la cimetidina
- Diagnóstico a lo largo de la vida de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno del espectro autista según el DSM-5
- Diagnóstico de un episodio actual de depresión
- Diagnóstico actual de un trastorno por consumo de sustancias moderado o grave distinto del CoUD según el DSM-5
- Consumo diario de cannabis en los últimos tres meses
- Puntuación del Test de Dependencia a la Nicotina de Fagerström (E-Cigarrillo) > 5 (dependencia fuerte a la nicotina)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a problemas de idioma
- Ser familiar o tener cualquier forma de dependencia del investigador
- Participación previa (hace menos de dos años) en un estudio que investigue la memoria de trabajo utilizando la tarea n-back, el SWM, PAL, RVP o LNST
- Participación en otro estudio con fármacos en investigación en los 30 días anteriores y durante el presente estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia AB
Los participantes reciben fampridina (A) en una sesión experimental y placebo (B) en la otra, en el orden A y luego B.
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Dos dosis de fampridina administradas durante una de las dos sesiones de prueba experimentales.
Placebo coincidente administrado durante una de las dos sesiones de prueba experimentales.
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Experimental: Secuencia BA
Los participantes reciben placebo (B) en una sesión experimental y fampridina (A) en la otra, en el orden B y luego A.
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Dos dosis de fampridina administradas durante una de las dos sesiones de prueba experimentales.
Placebo coincidente administrado durante una de las dos sesiones de prueba experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la Memoria de Trabajo Global
Periodo de tiempo: Línea base y durante ambas sesiones experimentales
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El rendimiento de la memoria de trabajo se evaluará mediante una batería de pruebas cognitivas que abarca diferentes dominios de la memoria de trabajo, incluyendo componentes visuoespaciales (Memoria de Trabajo Espacial [SWM], errores totales; Aprendizaje de Asociados Emparejados [PAL], puntuación de memoria del primer ensayo) y verbales-numéricos (Tarea de Secuenciación de Letras y Números [LNST], puntuación total; Tarea de N-Atrás de Letras, índice de discriminación d'). Las puntuaciones individuales de las pruebas se estandarizarán (transformación z) y se combinarán en una puntuación global de memoria de trabajo según Vonmoos et al (2013).
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Línea base y durante ambas sesiones experimentales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cadena ligera de neurofilamentos (NfL) y proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: Línea de base y durante ambas sesiones experimentales
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Los niveles de la cadena ligera de neurofilamentos (NfL), un marcador de la integridad axonal, y de la proteína ácida fibrilar glial (GFAP), un marcador de la activación de la microglía, se analizarán para evaluar una posible remodelación estructural cerebral relacionada con la provocación farmacológica o para predecir el efecto del bloqueo de la provocación con potasio.
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Línea de base y durante ambas sesiones experimentales
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Concentración plasmática
Periodo de tiempo: Durante ambas sesiones experimentales
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Concentración plasmática del fármaco del estudio
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Durante ambas sesiones experimentales
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante ambas sesiones experimentales
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se registra durante las sesiones de prueba para medir el nivel de estrés y para investigar si la tensión fisiológica de la prueba se reduce al tomar el medicamento del estudio.
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Durante ambas sesiones experimentales
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Valoraciones subjetivas del estado de ánimo actual y el deseo intenso
Periodo de tiempo: Línea base y durante ambas sesiones experimentales
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Valoraciones subjetivas del estado de ánimo actual (estado afectivo, estrés) y del deseo, antes y después de la exposición a señales. El estado afectivo actual se evaluará mediante la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; rango de afecto positivo: 10-50, rango de afecto negativo: 10-50) y escalas analógicas visuales (VAS; rango 0-100, con puntuaciones más altas indicando mayores niveles) del estado afectivo y la carga de estrés. El deseo actual de cocaína se evaluará mediante el Cuestionario Breve de Deseo de Cocaína (CCQ-Brief; rango de puntuación total: 10-70, con puntuaciones más altas representando peores resultados) y escalas analógicas visuales (VAS; rango 0-100, con puntuaciones más altas indicando mayores niveles) de la intensidad del deseo, distinguiendo entre querer, necesitar y tener el impulso de consumir cocaína. |
Línea base y durante ambas sesiones experimentales
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Efectos adversos del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Durante ambas sesiones experimentales
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Los posibles efectos adversos del fármaco en estudio se evaluarán mediante la Lista de Quejas y escalas analógicas visuales (EAV; rango 0-100, donde puntuaciones más altas indican niveles mayores) de efectos percibidos de la sustancia, mareos, somnolencia, náuseas y deterioro de la concentración.
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Durante ambas sesiones experimentales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-01432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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