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Il Ruolo dei Canali del Potassio nei Deficit della Memoria di Lavoro nei Consumatori Cronici di Cocaina (POTCHICUD)

15 aprile 2026 aggiornato da: Boris Quednow

Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Crossover che Indaga il Ruolo dei Canali del Potassio nei Deficit della Memoria di Lavoro nei Consumatori Cronici di Cocaina

Lo studio mira a indagare le basi neurobiologiche dei deficit cognitivi nei consumatori cronici di cocaina, esaminando il potenziale impatto di un blocco acuto dei canali del potassio sulle prestazioni della memoria di lavoro e su altre funzioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso cronico di cocaina è associato a deficit nelle funzioni cognitive, in particolare nella memoria di lavoro, che si ritiene contribuiscano alla persistenza dei comportamenti di dipendenza e agli alti tassi di recidiva. Nonostante la rilevanza clinica di questi deficit cognitivi, i meccanismi neurofarmacologici sottostanti rimangono insufficientemente compresi.

Le evidenze precliniche e cliniche suggeriscono che i canali del potassio possano svolgere un ruolo importante nella regolazione dell'eccitabilità neuronale e nei processi cognitivi, inclusa la memoria di lavoro. Tuttavia, il loro contributo ai deficit cognitivi negli individui con disturbo da uso di cocaina non è stato ancora sistematicamente indagato nell'uomo.

Il presente studio mira a indagare il ruolo della modulazione dei canali del potassio nelle prestazioni della memoria di lavoro in individui con uso cronico di cocaina. Lo studio affronta le seguenti principali domande di ricerca: (1) La modulazione dei canali del potassio influenza le prestazioni della memoria di lavoro negli individui con uso cronico di cocaina? e (2) In che modo i potenziali effetti sono correlati alle risposte comportamentali osservate durante le sessioni sperimentali?

Per affrontare queste domande, verrà condotto uno studio randomizzato, controllato e cross-over in partecipanti con una storia di uso cronico di cocaina. I partecipanti completeranno una serie di compiti neurocognitivi che valutano la memoria di lavoro e i domini cognitivi correlati in condizioni sperimentali controllate. Campioni di sangue verranno prelevati in più momenti per quantificare i livelli di sostanza e supportare l'interpretazione dei risultati comportamentali. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a una migliore comprensione dei meccanismi neurobiologici alla base dei deficit cognitivi nell'uso di cocaina e informare future ricerche sulla disfunzione cognitiva nei disturbi da uso di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Prof. Dr. rer. nat. Boris B. Quednow, Dr. rer. nat.
  • Numero di telefono: +41 58 384 27 77
  • Email: quednow@bli.uzh.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8008
        • University Hospital of Psychiatry Zurich
        • Contatto:
          • Prof. Dr. rer. nat. Boris B. Quednow, Dr. rer. nat.
          • Numero di telefono: +41 58 384 27 77
          • Email: quednow@bli.uzh.ch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi attuale di CoUD lieve, moderata o grave secondo il DSM-5
  • Uso minimo di cocaina di 1g/mese negli ultimi tre mesi
  • Cocaina come principale sostanza di consumo
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di cocaina almeno 72 ore prima di ogni visita di studio
  • Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Essere sufficientemente fluenti in tedesco
  • Età compresa tra 20 e 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30 kg/m2
  • Se applicabile: fase luteale del ciclo mestruale
  • Per individui con potenziale riproduttivo: uso di misure contraccettive

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di gravi disturbi neurologici o traumi cranici
  • Diagnosi attuale di una malattia infettiva acuta o cronica
  • Se applicabile: gravidanza e allattamento
  • Storia nella vita di qualsiasi crisi epilettica
  • Diagnosi nella vita di una malattia cardiovascolare, in particolare aritmia e sindrome del QT lungo
  • Anomalia clinicamente significativa di laboratorio o ECG che potrebbe rappresentare un problema di sicurezza nello studio
  • Diagnosi nella vita di malattia epatica o renale inclusa insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 ml/min)
  • Ipersensibilità o allergia nota al 4-aminopiridina
  • Uso di bloccanti dei canali del potassio negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci psicotropi negli ultimi 7 giorni
  • Uso di inibitori del trasportatore di cationi organici 2 (OCT2), come la cimetidina
  • Diagnosi nella vita di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo dello spettro autistico secondo il DSM-5
  • Diagnosi di un episodio attuale di depressione
  • Diagnosi attuale di un disturbo da uso di sostanze moderato o grave diverso dal CoUD secondo il DSM-5
  • Consumo quotidiano di cannabis negli ultimi tre mesi
  • Punteggio del test di Fagerström per la dipendenza da nicotina (sigaretta elettronica) > 5 (forte dipendenza da nicotina)
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici
  • Essere parente o in qualsiasi forma dipendente dal ricercatore
  • Partecipazione precedente (meno di due anni fa) a uno studio che indagava la memoria di lavoro utilizzando il compito n-back, SWM, PAL, RVP o LNST
  • Partecipazione a un altro studio con farmaci sperimentali entro i 30 giorni precedenti e durante il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza AB
I partecipanti ricevono fampridina (A) in una sessione sperimentale e placebo (B) nell'altra, nell'ordine A poi B.
Droga: 4-aminopiridina (4-AP)
Due dosi di fampridina somministrate durante una delle due sessioni sperimentali di test.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato durante una delle due sessioni sperimentali di test.
Sperimentale: Sequenza BA
I partecipanti ricevono placebo (B) in una sessione sperimentale e fampridina (A) nell'altra, nell'ordine B poi A.
Droga: 4-aminopiridina (4-AP)
Due dosi di fampridina somministrate durante una delle due sessioni sperimentali di test.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato durante una delle due sessioni sperimentali di test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione della Memoria di Lavoro Globale
Lasso di tempo: Baseline e durante entrambe le sessioni sperimentali
Le prestazioni della memoria di lavoro saranno valutate utilizzando una batteria di test cognitivi che copre diversi domini della memoria di lavoro, inclusi i componenti visuo-spaziali (Memoria di Lavoro Spaziale [SWM], errori totali; Apprendimento di Coppie Associate [PAL], punteggio di memoria al primo tentativo) e verbali-numerici (Compito di Sequenzializzazione Lettere-Numeri [LNST], punteggio totale; Compito Lettere N-Back, indice di discriminazione d'). I punteggi dei singoli test saranno standardizzati (trasformazione z) e combinati in un punteggio globale della memoria di lavoro secondo Vonmoos et al (2013).
Baseline e durante entrambe le sessioni sperimentali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catena leggera dei neurofilamenti (NfL) e proteina acida fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: Baseline e durante entrambe le sessioni sperimentali
I livelli della catena leggera dei neurofilamenti (NfL), un marcatore dell'integrità assonale, e della proteina acida fibrillare gliale (GFAP), un marcatore dell'attivazione della microglia, saranno analizzati per valutare il potenziale rimodellamento strutturale cerebrale correlato alla sfida farmacologica o per prevedere l'effetto del blocco della sfida al potassio.
Baseline e durante entrambe le sessioni sperimentali
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Durante entrambe le sessioni sperimentali
Concentrazione plasmatica del farmaco in studio
Durante entrambe le sessioni sperimentali
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante entrambe le sessioni sperimentali
La variabilità della frequenza cardiaca viene registrata durante le sessioni di test per misurare il livello di stress e per indagare se lo sforzo fisiologico del test viene ridotto assumendo il farmaco in studio.
Durante entrambe le sessioni sperimentali
Valutazioni soggettive dell'umore attuale e del desiderio
Lasso di tempo: Baseline e durante entrambe le sessioni sperimentali

Valutazioni soggettive dell'umore attuale (stato affettivo, stress) e del craving, prima e dopo l'esposizione agli stimoli.

Lo stato affettivo attuale sarà valutato utilizzando la Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; intervallo affetto positivo: 10-50, intervallo affetto negativo: 10-50) e scale analogiche visive (VAS; intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori) dello stato affettivo e del carico di stress.

Il craving attuale di cocaina sarà valutato utilizzando il Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief; intervallo punteggio totale: 10-70, con punteggi più alti che rappresentano esiti peggiori) e scale analogiche visive (VAS; intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori) dell'intensità del craving, distinguendo tra desiderare, avere bisogno e avere l'impulso per la cocaina.
Baseline e durante entrambe le sessioni sperimentali
Effetti avversi del farmaco dello studio
Lasso di tempo: Durante entrambe le sessioni sperimentali
Gli effetti avversi potenziali del farmaco in studio saranno valutati utilizzando l'Elenco dei Reclami e scale analogiche visive (VAS; intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori) degli effetti percepiti della sostanza, vertigini, sonnolenza, nausea e compromissione della concentrazione.
Durante entrambe le sessioni sperimentali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boris Quednow

Collaboratori

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-01432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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