Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potassiumkanalers rolle i arbejdshukommelsesforstyrrelser hos kroniske kokainbrugere (POTCHICUD)

15. april 2026 opdateret af: Boris Quednow

Randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover-studie, der undersøger kaliumkanalernes rolle i arbejdshukommelsesforstyrrelser hos kroniske kokainbrugere

Studiet har til formål at adressere den neurobiologiske basis for kognitive funktionsnedsættelser hos kroniske kokainbrugere ved at undersøge den potentielle indvirkning af en akut blokering af kaliumkanaler på arbejdshukommelsens præstation og andre kognitive funktioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk kokainbrug er forbundet med nedsættelser i kognitive funktioner, især i arbejdshukommelsen, som menes at bidrage til vedvarende afhængighedsadfærd og høje tilbagefaldsrater. På trods af den kliniske relevans af disse kognitive svækkelser er de underliggende neurofarmakologiske mekanismer stadig utilstrækkeligt forstået.

Prækliniske og kliniske beviser tyder på, at kaliumkanaler kan spille en vigtig rolle i reguleringen af neuronal exciterbarhed og kognitive processer, herunder arbejdshukommelse. Deres bidrag til kognitive svækkelser hos personer med kokainbrugsforstyrrelse er dog endnu ikke systematisk undersøgt hos mennesker.

Denne studie sigter mod at undersøge rollen af kaliumkanalmodulation i arbejdshukommelsespræstation hos personer med kronisk kokainbrug. Studiet adresserer følgende centrale forskningsspørgsmål: (1) Påvirker modulation af kaliumkanaler arbejdshukommelsespræstation hos personer med kronisk kokainbrug? og (2) Hvordan relaterer potentielle effekter sig til de observerede adfærdsresponser under de eksperimentelle sessioner?

For at besvare disse spørgsmål vil der blive gennemført et randomiseret, kontrolleret, crossover-studie hos deltagere med en historie om kronisk kokainbrug. Deltagerne vil gennemføre en række neurokognitive opgaver, der vurderer arbejdshukommelse og relaterede kognitive domæner under kontrollerede eksperimentelle forhold. Blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at kvantificere stofniveauer og understøtte fortolkningen af adfærdsmæssige resultater. Resultaterne af dette studie kan bidrage til en bedre forståelse af de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for kognitive svækkelser ved kokainbrug, og informere fremtidig forskning om kognitiv dysfunktion ved stofbrugsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Prof. Dr. rer. nat. Boris B. Quednow, Dr. rer. nat.
  • Telefonnummer: +41 58 384 27 77
  • E-mail: quednow@bli.uzh.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
        • University Hospital of Psychiatry Zurich
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. rer. nat. Boris B. Quednow, Dr. rer. nat.
          • Telefonnummer: +41 58 384 27 77
          • E-mail: quednow@bli.uzh.ch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel diagnose af mild, moderat eller svær CoUD ifølge DSM-5
  • Minimum kokainforbrug på 1g/måned i de sidste tre måneder
  • Kokain som primært forbrugt stof
  • Villighed til at afholde sig fra kokainbrug mindst 72 timer før hvert studibesøg
  • Evne til at læse, forstå og give skriftlig informeret samtykke
  • At være tilstrækkeligt flydende i tysk
  • Alder mellem 20 og 50 år
  • Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2
  • Hvis relevant: luteal fase af menstruationscyklussen
  • For personer med barnalder: brug af præventionsmetoder

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historik for alvorlige neurologiske lidelser eller hovedskader
  • Aktuel diagnose af en akut eller kronisk infektionssygdom
  • Hvis relevant: graviditet og amning
  • Livstidshistorik for epileptiske anfald
  • Livstidsdiagnose af en kardiovaskulær sygdom, specifikt arytmi og langt QT-syndrom
  • Klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-abnormalitet, der kan udgøre et sikkerhedsproblem i studiet
  • Livstidsdiagnose af leversygdom eller nyresygdom inklusive moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 50 ml/min)
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for 4-aminopyridin
  • Brug af kaliumkanalblokkere inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af psykotrop medicin inden for de sidste 7 dage
  • Brug af hæmmere af den organiske kationtransporter 2 (OCT2), såsom cimetidin
  • Livstidsdiagnose af skizofreni, bipolar lidelse, tvangslidelse eller autisme spektrumforstyrrelse ifølge DSM-5
  • Diagnose af en aktuel depressionsepisode
  • Aktuel diagnose af en moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse andet end CoUD ifølge DSM-5
  • Dagligt cannabiskonsum i de sidste tre måneder
  • (E-Cigaret) Fagerströms test for nikotinafhængighed score > 5 (stærk nikotinafhængighed)
  • Uduelighed til at følge studiet procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer
  • At være i familie med eller på nogen måde afhængig af undersøgeren
  • Tidligere deltagelse (for mindre end to år siden) i et studie, der undersøger arbejdshukommelse ved hjælp af n-back opgaven, SWM, PAL, RVP eller LNST
  • Deltagelse i et andet studie med undersøgelsesstoffer inden for de 30 dage forud for og under det nuværende studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens AB
Deltagerne modtager fampridin (A) i den ene forsøgssession og placebo (B) i den anden, i rækkefølgen A og derefter B.
Medicin: 4-aminopyridin (4-AP)
To doser af fampridin administreret under en af de to eksperimentelle testsessioner.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret under en af de to eksperimentelle testsessioner.
Eksperimentel: Sekvens BA
Deltagerne modtager placebo (B) i en eksperimentel session og fampridin (A) i den anden, i rækkefølgen B og derefter A.
Medicin: 4-aminopyridin (4-AP)
To doser af fampridin administreret under en af de to eksperimentelle testsessioner.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret under en af de to eksperimentelle testsessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global arbejdshukommelsespræstation
Tidsramme: Baseline og under begge eksperimentelle sessioner
Arbejdshukommelsens præstation vil blive vurderet ved hjælp af en kognitiv testbatteri, der dækker forskellige domæner af arbejdshukommelsen, herunder visuelt-rumlige (Spatial Working Memory [SWM], samlede fejl; Paired Associates Learning [PAL], første forsøgs hukommelsesscore) og verbal-numeriske komponenter (Letter Number Sequencing Task [LNST], samlet score; Letter N-Back Task, diskriminationsindeks d'). Individuelle testresultater vil blive standardiseret (z-transformation) og kombineret til en global arbejdshukommelsesscore i henhold til Vonmoos et al (2013).
Baseline og under begge eksperimentelle sessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofilament let kæde (NfL) og glial fibrillær sur protein (GFAP)
Tidsramme: Baseline og under begge eksperimentelle sessioner
Niveauer af neurofilament let kæde (NfL), en markør for aksonal integritet, og glial fibrillær sur protein (GFAP), en markør for mikroglia aktivering, vil blive analyseret for at vurdere potentiel lægemiddeludfordrings-relateret hjernestrukturel omdannelse eller for at forudsige effekten af kaliumudfordringsblokade.
Baseline og under begge eksperimentelle sessioner
Plasmakoncentration
Tidsramme: Under begge eksperimentelle sessioner
Plasmakoncentrationen af undersøgelseslægemidlet
Under begge eksperimentelle sessioner
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Under begge forsøgssessioner
Hjertefrekvensvariabilitet registreres under testsessionerne for at måle stressniveauet og undersøge, om den fysiologiske belastning af testen reduceres, når man tager undersøgelseslægemidlet.
Under begge forsøgssessioner
Subjektive vurderinger af nuværende humør og trang
Tidsramme: Baseline og under begge eksperimentelle sessioner

Subjektive vurderinger af nuværende humør (følelsesmæssig tilstand, stress) og trang, før og efter cue-eksponering.

Nuværende følelsesmæssig tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; positiv affekt interval: 10-50, negativ affekt interval: 10-50) og visuelle analoge skalaer (VAS; interval 0-100, hvor højere score indikerer højere niveauer) af følelsesmæssig tilstand og stressbelastning.

Nuværende kokaintrang vil blive vurderet ved hjælp af Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief; totalscore interval: 10-70, hvor højere score repræsenterer dårligere udfald) og visuelle analoge skalaer (VAS; interval 0-100, hvor højere score indikerer højere niveauer) af trangintensitet, der skelner mellem at ønske, have brug for og have trang til kokain.
Baseline og under begge eksperimentelle sessioner
Bivirkninger af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: Under begge forsøgssessioner
Potentielle bivirkninger af undersøgelseslægemidlet vil blive vurderet ved hjælp af Klagefortegnelsen og visuelle analoge skalaer (VAS; område 0-100, hvor højere score indikerer større niveauer) af opfattede virkninger af stoffet, svimmelhed, døsighed, kvalme og nedsat koncentrationsevne.
Under begge forsøgssessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boris Quednow

Samarbejdspartnere

University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-01432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitive svækkelser

Kliniske forsøg med 4-aminopyridin (4-AP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner