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Die Rolle von Kaliumkanälen bei Arbeitsgedächtnisstörungen chronischer Kokainkonsumenten (POTCHICUD)

15. April 2026 aktualisiert von: Boris Quednow

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Rolle von Kaliumkanälen bei Arbeitsgedächtnisstörungen chronischer Kokainkonsumenten

Die Studie zielt darauf ab, die neurobiologische Grundlage kognitiver Beeinträchtigungen bei chronischen Kokainkonsumenten zu untersuchen, indem sie die potenzielle Auswirkung einer akuten Kaliumkanalblockade auf die Arbeitsgedächtnisleistung und andere kognitive Funktionen erforscht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Kokainkonsum ist mit Beeinträchtigungen der kognitiven Funktionen verbunden, insbesondere des Arbeitsgedächtnisses, von denen angenommen wird, dass sie zur Persistenz von Suchtverhalten und hohen Rückfallraten beitragen. Trotz der klinischen Relevanz dieser kognitiven Defizite sind die zugrundeliegenden neuropharmakologischen Mechanismen noch unzureichend verstanden.

Präklinische und klinische Evidenz deutet darauf hin, dass Kaliumkanäle eine wichtige Rolle bei der Regulation der neuronalen Erregbarkeit und kognitiven Prozessen, einschließlich des Arbeitsgedächtnisses, spielen könnten. Ihr Beitrag zu kognitiven Beeinträchtigungen bei Personen mit Kokainkonsumstörung wurde jedoch beim Menschen noch nicht systematisch untersucht.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Rolle der Kaliumkanalmodulation bei der Arbeitsgedächtnisleistung von Personen mit chronischem Kokainkonsum zu untersuchen. Die Studie behandelt folgende zentrale Forschungsfragen: (1) Beeinflusst die Modulation von Kaliumkanälen die Arbeitsgedächtnisleistung bei Personen mit chronischem Kokainkonsum? und (2) Wie stehen potenzielle Effekte in Beziehung zu den während der Experimentsitzungen beobachteten Verhaltensreaktionen?

Um diese Fragen zu beantworten, wird eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie mit Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von chronischem Kokainkonsum durchgeführt. Die Teilnehmer werden unter kontrollierten experimentellen Bedingungen eine Reihe neurokognitiver Aufgaben absolvieren, die das Arbeitsgedächtnis und verwandte kognitive Domänen bewerten. Zu mehreren Zeitpunkten werden Blutproben entnommen, um Substanzspiegel zu quantifizieren und die Interpretation der Verhaltensbefunde zu unterstützen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einem besseren Verständnis der neurobiologischen Mechanismen beitragen, die kognitiven Beeinträchtigungen bei Kokainkonsum zugrunde liegen, und zukünftige Forschung zu kognitiven Dysfunktionen bei Substanzkonsumstörungen informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Prof. Dr. rer. nat. Boris B. Quednow, Dr. rer. nat.
  • Telefonnummer: +41 58 384 27 77
  • E-Mail: quednow@bli.uzh.ch

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Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
        • University Hospital of Psychiatry Zurich
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. rer. nat. Boris B. Quednow, Dr. rer. nat.
          • Telefonnummer: +41 58 384 27 77
          • E-Mail: quednow@bli.uzh.ch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von leichter, mittelschwerer oder schwerer CoUD gemäß DSM-5
  • Mindestkonsum von Kokain von 1 g/Monat in den letzten drei Monaten
  • Kokain als primäres Konsummittel
  • Bereitschaft, mindestens 72 Stunden vor jedem Studienbesuch auf Kokainkonsum zu verzichten
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Alter zwischen 20 und 50 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2
  • Falls zutreffend: Lutealphase des Menstruationszyklus
  • Für Personen mit Kinderwunschpotenzial: Verwendung von Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen oder Kopfverletzungen
  • Aktuelle Diagnose einer akuten oder chronischen Infektionskrankheit
  • Falls zutreffend: Schwangerschaft und Stillzeit
  • Lebenszeitvorgeschichte von epileptischen Anfällen
  • Lebenszeitdiagnose einer kardiovaskulären Erkrankung, insbesondere Arrhythmie und Long-QT-Syndrom
  • Klinisch signifikante Labor- oder EKG-Abnormalität, die ein Sicherheitsrisiko in der Studie darstellen könnte
  • Lebenszeitdiagnose einer Leber- oder Nierenerkrankung, einschließlich mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen 4-Aminopyridin
  • Einnahme von Kaliumkanalblockern innerhalb der letzten 3 Monate
  • Einnahme von psychotropen Medikamenten innerhalb der letzten 7 Tage
  • Einnahme von Inhibitoren des organischen Kationentransporters 2 (OCT2), wie Cimetidin
  • Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie, bipolärer Störung, Zwangsstörung oder Autismus-Spektrum-Störung gemäß DSM-5
  • Diagnose einer aktuellen depressiven Episode
  • Aktuelle Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung außer CoUD gemäß DSM-5
  • Täglicher Cannabiskonsum in den letzten drei Monaten
  • (E-Zigarette) Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit Score > 5 (starke Nikotinabhängigkeit)
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen
  • Verwandtschaftsverhältnis oder Abhängigkeit in irgendeiner Form vom Prüfarzt
  • Frühere Teilnahme (vor weniger als zwei Jahren) an einer Studie zur Untersuchung des Arbeitsgedächtnisses mit der n-back-Aufgabe, dem SWM, PAL, RVP oder LNST
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz AB
Die Teilnehmer erhalten Fampridin (A) in einer experimentellen Sitzung und Placebo (B) in der anderen, in der Reihenfolge A dann B.
Arzneimittel: 4-Aminopyridin (4-AP)
Zwei Dosen Fampridin, die während einer der beiden experimentellen Testsitzungen verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, das während einer der beiden experimentellen Testsitzungen verabreicht wird.
Experimental: Sequenz BA
Die Teilnehmer erhalten in einer experimentellen Sitzung ein Placebo (B) und in der anderen Fampridin (A), und zwar in der Reihenfolge B dann A.
Arzneimittel: 4-Aminopyridin (4-AP)
Zwei Dosen Fampridin, die während einer der beiden experimentellen Testsitzungen verabreicht werden.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, das während einer der beiden experimentellen Testsitzungen verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Ausgangswert und während beider experimenteller Sitzungen
Die Arbeitsgedächtnisleistung wird mithilfe einer kognitiven Testbatterie bewertet, die verschiedene Bereiche des Arbeitsgedächtnisses abdeckt, einschließlich visuell-räumlicher (Spatial Working Memory [SWM], Gesamtfehler; Paired Associates Learning [PAL], Gedächtniswert des ersten Versuchs) und verbal-numerischer Komponenten (Letter Number Sequencing Task [LNST], Gesamtpunktzahl; Letter N-Back Task, Diskriminierungsindex d'). Einzeltestergebnisse werden standardisiert (z-Transformation) und gemäß Vonmoos et al (2013) zu einer globalen Arbeitsgedächtnispunktzahl kombiniert.
Ausgangswert und während beider experimenteller Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofilament-Light-Chain (NfL) und glialer fibrillärer saurer Protein (GFAP)
Zeitfenster: Ausgangswert und während beider experimenteller Sitzungen
Neurofilament light chain (NfL), ein Marker für die axonale Integrität, und Glial fibrillary acidic protein (GFAP), ein Marker für die Mikroglia-Aktivierung, werden analysiert, um potenzielle arzneimittelinduzierte strukturelle Umbauprozesse im Gehirn zu bewerten oder die Wirkung der Kaliumblockade vorherzusagen.
Ausgangswert und während beider experimenteller Sitzungen
Plasmakonzentration
Zeitfenster: Während beider experimenteller Sitzungen
Plasmakonzentration des Studienmedikaments
Während beider experimenteller Sitzungen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Während beider experimenteller Sitzungen
Die Herzfrequenzvariabilität wird während der Testsitzungen aufgezeichnet, um das Stressniveau zu messen und zu untersuchen, ob die physiologische Belastung des Tests bei Einnahme des Studienmedikaments reduziert wird.
Während beider experimenteller Sitzungen
Subjektive Bewertungen der aktuellen Stimmung und des Verlangens
Zeitfenster: Ausgangswert und während beider experimenteller Sitzungen

Subjektive Bewertungen der aktuellen Stimmung (affektiver Zustand, Stress) und des Verlangens, vor und nach der Reizexposition.

Der aktuelle affektive Zustand wird mithilfe des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; positiver Affektbereich: 10-50, negativer Affektbereich: 10-50) und visueller Analogskalen (VAS; Bereich 0-100, wobei höhere Werte höhere Ausprägungen anzeigen) für affektiven Zustand und Stressbelastung erfasst.

Das aktuelle Kokainverlangen wird mithilfe des Cocaine Craving Questionnaire-Brief (CCQ-Brief; Gesamtwertbereich: 10-70, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen) und visueller Analogskalen (VAS; Bereich 0-100, wobei höhere Werte höhere Ausprägungen anzeigen) für die Intensität des Verlangens bewertet, wobei zwischen dem Wunsch, dem Bedürfnis und dem Drang nach Kokain unterschieden wird.
Ausgangswert und während beider experimenteller Sitzungen
Nebenwirkungen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Während beider Versuchssitzungen
Die potenziellen Nebenwirkungen des Studienmedikaments werden anhand der Liste der Beschwerden und visueller Analogskalen (VAS; Bereich 0-100, wobei höhere Werte stärkere Ausprägungen anzeigen) zu den wahrgenommenen Wirkungen der Substanz, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit und Konzentrationsstörungen bewertet.
Während beider Versuchssitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boris Quednow

Mitarbeiter

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-01432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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