集中治療室せん妄を予防するための経鼻インスリン (INSPIRE)
2026年7月31日 更新者：Radboud University Medical Center
選択的心臓手術を受けるICU患者におけるせん妄予防のための経鼻インスリン：無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験（INSPIRE）
本研究は、体外循環を伴う複雑な選択的心臓手術後の65歳以上のICU患者において、せん妄を予防するための経鼻インスリンの実現可能性、耐容性、および探索的有効性を評価することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboud University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢65歳以上
- 複雑な心臓手術（CPB使用）後のラドバウド医療センターICUへの計画的な手術入院。複雑な心臓手術とは、単独CABGを除くすべての人工心肺使用心臓手術を指す
- 経鼻スプレーの投与が可能であること（投与を妨げる閉塞性鼻疾患がない）
- 患者からのインフォームドコンセント
除外基準：
- 入院時のせん妄
- 非複雑または人工心肺不使用の心臓手術
- インスリンまたは製剤添加物に対する既知のアレルギー／過敏症
- 経鼻投与の禁忌（重度の鼻疾患、最近の鼻／副鼻腔手術、活動性鼻出血、活動性鼻炎、片側または両側鼻孔閉塞）
- 他の研究用医薬品試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経鼻インスリン
1日2回の経鼻インスリン投与。
各回の投与は、交互の鼻孔に10 IU（0.1 ml）の噴霧を2回行い、1日あたり合計40 IUとなります。
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1日2回投与される鼻内投与のイソフェンインスリン。
各投与は交互の鼻孔に10 IU（0.1 ml）を2回噴霧し、1日合計40 IUとなります。
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プラセボコンパレーター：経鼻プラセボ（NaCl 0.9%）
1日2回、経鼻プラセボ（塩化ナトリウム0.9%）を投与します。
各回の投与は、交互の鼻孔に0.1 mLのスプレーを2回噴霧し、1日あたり合計0.4 mLとなります。
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1日2回投与する0.9%塩化ナトリウム点鼻液。
各回の投与は交互の鼻孔に0.1mlを2回噴霧し、1日あたりの合計は0.4mLです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 参加者募集率
時間枠：研究開始から研究終了まで、最大12ヶ月
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募集期間中に登録され、無作為化された適格患者の割合。
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研究開始から研究終了まで、最大12ヶ月
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実現可能性：プロトコル遵守
時間枠：治療開始から最大5日間まで
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投与された投与回数を計画された投与回数で割った値
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治療開始から最大5日間まで
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実現可能性：参加者の維持率とフォローアップの完全性
時間枠：研究開始から研究終了まで、最大12か月
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無作為化参加者のうち、入院中データ収集および30日フォローアップ（TICS-m）を完了した者の割合。
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研究開始から研究終了まで、最大12か月
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耐容性
時間枠：治療開始から最大5日まで
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局所的な鼻の有害事象（例：刺激、鼻出血）および低血糖の発生率（軽度：グルコース＜4.1 mmol/L、重度：＜2.2 mmol/L）は、局所的な鼻の有害事象および低血糖事象の数として定義されます。
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治療開始から最大5日まで
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探索的有効性
時間枠：治療開始から最大7日間まで
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せん妄評価尺度改訂版98（DRS-R-98）により評価されたせん妄の重症度
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治療開始から最大7日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄発生率
時間枠：治療開始から最大7日間
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1つ以上の陽性せん妄評価と定義される
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治療開始から最大7日間
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せん妄の重症度
時間枠：治療開始から最大7日間
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デリリウム評価尺度改訂版98（DRS-R-98）で評価された数値
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治療開始から最大7日間
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せん妄期間
時間枠：治療開始から最大7日間
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陽性せん妄評価があった日数として定義
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治療開始から最大7日間
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せん妄および昏睡のない日数
時間枠：治療開始から最大7日間まで
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せん妄や昏睡がない日数として定義される
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治療開始から最大7日間まで
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抗精神病薬、鎮静剤、およびベンゾジアゼピンへの曝露
時間枠：治療開始から最大7日まで
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抗精神病薬、鎮静薬、またはベンゾジアゼピン系薬剤を投与されている患者数として定義される
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治療開始から最大7日まで
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ICU滞在期間
時間枠：ICU入室からICU退室まで、最長6ヶ月間評価
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ICUで過ごした日数として定義される
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ICU入室からICU退室まで、最長6ヶ月間評価
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入院期間
時間枠：入院から退院まで、最大6か月間評価
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入院日数と定義される
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入院から退院まで、最大6か月間評価
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認知機能の変化
時間枠：インフォームドコンセントから手術後30日まで
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術前（入院前）および術後30日目に修正版電話による認知機能評価（TICS-m）を用いて評価
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インフォームドコンセントから手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月30日
一次修了 (実際)
2026年7月15日
研究の完了 (実際)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-524680-21-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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