Insulina intranasal para prevenir el delirio en la unidad de cuidados intensivos (INSPIRE)
31 de julio de 2026 actualizado por: Radboud University Medical Center
Insulina Intranasal para la Prevención del Delirio en Pacientes de UCI Sometidos a Cirugía Cardíaca Electiva: un Ensayo Piloto Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo (INSPIRE)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la factibilidad, tolerabilidad y eficacia exploratoria de la insulina intranasal para prevenir el delirio en pacientes de UCI de edad ≥65 años tras cirugía cardíaca electiva compleja con circulación extracorpórea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años
- Ingreso quirúrgico planificado en la UCI del Radboudumc tras cirugía cardíaca compleja con CEC. La cirugía cardíaca compleja se define como todos los procedimientos cardíacos con circulación extracorpórea excepto la cirugía de revascularización coronaria aislada
- Capaz de recibir spray intranasal (sin patología nasal obstructiva que impida la administración)
- Consentimiento informado del paciente
Criterios de exclusión:
- Delirio al ingreso hospitalario
- Cirugía cardíaca no compleja o sin circulación extracorpórea
- Alergia/hipersensibilidad conocida a la insulina o excipientes de la formulación
- Contraindicación para la administración nasal (patología nasal grave, cirugía nasal/sinusal reciente, epistaxis activa, rinitis activa, obstrucción de uno o ambos orificios nasales)
- Participación en otro ensayo clínico con medicación en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina intranasal
Insulina intranasal administrada dos veces al día.
Cada administración consiste en dos pulverizaciones de 10 UI (0,1 ml) en fosas nasales alternas, totalizando 40 UI por día.
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Insulina isofana intranasal administrada dos veces al día.
Cada administración consiste en dos pulverizaciones de 10 UI (0,1 ml) en fosas nasales alternas, totalizando 40 UI al día.
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Comparador de placebos: Placebo intranasal (NaCl 0,9%)
Placebo intranasal (cloruro sódico al 0,9%) administrado dos veces al día.
Cada administración consta de dos pulverizaciones de 0,1 ml en fosas nasales alternas, lo que totaliza 0,4 ml al día.
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Cloruro sódico intranasal al 0.9% administrado dos veces al día.
Cada administración consiste en dos pulverizaciones de 0.1 ml en fosas nasales alternas, totalizando 0.4 mL por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, con un máximo de 12 meses
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Proporción de pacientes elegibles que se inscriben y se asignan al azar durante el período de reclutamiento.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, con un máximo de 12 meses
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Factibilidad: adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 5 días
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Número de dosis administradas dividido por el número de dosis planificadas
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Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 5 días
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Viabilidad: retención de participantes y exhaustividad del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, con un máximo de 12 meses
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Proporción de participantes aleatorizados que completaron la recopilación de datos hospitalarios y el seguimiento a 30 días (TICS-m).
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, con un máximo de 12 meses
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 5 días
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- Eventos adversos nasales locales (p. ej., irritación, epistaxis) e incidencia de hipoglucemia (leve: glucosa <4,1 mmol/L, grave: <2,2 mmol/L), definido como el número de eventos adversos nasales locales y eventos de hipoglucemia.
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Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 5 días
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Eficacia exploratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 7 días
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Gravedad del delirio evaluada con la Escala de Valoración del Delirio Revisada-98 (DRS-R-98)
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Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 7 días
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Definido como ≥ 1 evaluación(es) de delirio positiva(s)
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Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 7 días
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 7 días
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Numérico, según se evalúa con la Escala de Delirio Revisada-98 (DRS-R-98)
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Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 7 días
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 7 días
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Definido como número de días con evaluación de delirium positiva
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Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 7 días
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Días sin delirio ni coma
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 7 días
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Definido como el número de días sin delirio o coma
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Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 7 días
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Exposición a antipsicóticos, sedantes y benzodiacepinas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 7 días
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Definido como el número de pacientes que reciben antipsicóticos, sedantes o benzodiacepinas
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Desde el inicio del tratamiento hasta un máximo de 7 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
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Definido como días transcurridos en la UCI
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, evaluado hasta 6 meses
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Definido como días pasados en el hospital
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, evaluado hasta 6 meses
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la cirugía
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Evaluado con la Entrevista Telefónica Modificada para el Estado Cognitivo (TICS-m) al inicio (antes del ingreso hospitalario) y 30 días después de la cirugía
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Desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-524680-21-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A petición razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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