Insulina Intranasal para Prevenir o Delírio em Unidade de Cuidados Intensivos (INSPIRE)
31 de julho de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center
Insulina Intranasal para a Prevenção de Delírio em Doentes de UCI Submetidos a Cirurgia Cardíaca Eletiva: um Estudo-Piloto Randomizado, Duplamente-cego e Controlado por Placebo (INSPIRE)
Este estudo visa avaliar a viabilidade, tolerabilidade e eficácia exploratória da insulina intranasal para prevenir o delírio em doentes de UCI com idade ≥65 anos após cirurgia cardíaca eletiva complexa com circulação extracorporal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥65 anos
- Admissão cirúrgica planeada na UCI do Radboudumc após cirurgia cardíaca complexa com CEC. A cirurgia cardíaca complexa é definida como todos os procedimentos cardíacos com circulação extracorporal, exceto para CABG isolado
- Capaz de receber spray intranasal (sem patologia nasal obstrutiva que impeça a administração)
- Consentimento informado do paciente
Critérios de Exclusão:
- Delírio na admissão hospitalar
- Cirurgia cardíaca não complexa ou sem circulação extracorporal
- Alergia/hipersensibilidade conhecida à insulina ou excipientes da formulação
- Contra-indicação para administração nasal (patologia nasal grave, cirurgia nasal/sinusal recente, epistaxe ativa, rinite ativa, obstrução de uma ou ambas as narinas)
- Participação em outro ensaio clínico de medicamentos investigacionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina intranasal
Insulina intranasal administrada duas vezes por dia.
Cada administração consiste em dois pulverizações de 10 UI (0,1 ml) em narinas alternadas, totalizando 40 UI por dia.
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Insulina isófana intranasal administrada duas vezes por dia.
Cada administração consiste em dois jatos de 10 UI (0,1 ml) em narinas alternadas, totalizando 40 UI por dia.
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Comparador de Placebo: Placebo intranasal (NaCl 0,9%)
Placebo intranasal (cloreto de sódio 0,9%) administrado duas vezes por dia.
Cada administração consiste em dois pulverizações de 0,1 ml em narinas alternadas, totalizando 0,4 mL por dia.
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Cloreto de sódio a 0,9% intranasal administrado duas vezes por dia.
Cada administração consiste em dois pulverizações de 0,1 ml em narinas alternadas, totalizando 0,4 ml por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: taxa de recrutamento
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do estudo, com um máximo de 12 meses
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Proporção de doentes elegíveis que são inscritos e randomizados durante o período de recrutamento.
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Desde o início do estudo até ao final do estudo, com um máximo de 12 meses
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Viabilidade: adesão ao protocolo
Prazo: Desde o início do tratamento até um máximo de 5 dias
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Número de doses administradas dividido pelo número de doses planeadas
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Desde o início do tratamento até um máximo de 5 dias
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Exequibilidade: retenção de participantes e completude do seguimento
Prazo: Desde o início do estudo até ao final do estudo, com um máximo de 12 meses
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Proporção de participantes randomizados que completaram a recolha de dados hospitalares e o seguimento aos 30 dias (TICS-m).
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Desde o início do estudo até ao final do estudo, com um máximo de 12 meses
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Tolerabilidade
Prazo: Desde o início do tratamento até um máximo de 5 dias
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- Eventos adversos nasais locais (por exemplo, irritação, epistaxe) e incidência de hipoglicemia (leve: glicose <4,1 mmol/L, grave: <2,2 mmol/L), definida como o número de eventos adversos nasais locais e eventos de hipoglicemia.
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Desde o início do tratamento até um máximo de 5 dias
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Eficácia exploratória
Prazo: Desde o início do tratamento até um máximo de 7 dias
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Gravidade do delirium avaliada com a Escala de Avaliação do Delirium-Revisada-98 (DRS-R-98)
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Desde o início do tratamento até um máximo de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Delirium
Prazo: Do início do tratamento até um máximo de 7 dias
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Definido como ≥ 1 avaliação(ões) positiva(s) de delírio
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Do início do tratamento até um máximo de 7 dias
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Gravidade do delirium
Prazo: Desde o início do tratamento até um máximo de 7 dias
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Numérico, conforme avaliado com a Escala de Avaliação do Delírio Revisada-98 (DRS-R-98)
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Desde o início do tratamento até um máximo de 7 dias
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Duração do delírio
Prazo: Desde o início do tratamento até um máximo de 7 dias
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Definido como número de dias com avaliação de delirium positiva
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Desde o início do tratamento até um máximo de 7 dias
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Dias sem delirium e coma
Prazo: Desde o início do tratamento até um máximo de 7 dias
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Definido como o número de dias sem delirium ou coma
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Desde o início do tratamento até um máximo de 7 dias
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Exposição a antipsicóticos, sedativos e benzodiazepinas
Prazo: Desde o início do tratamento até um máximo de 7 dias
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Definido como o número de doentes que recebem antipsicóticos, sedativos ou benzodiazepinas
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Desde o início do tratamento até um máximo de 7 dias
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Duração da estadia na UCI
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, avaliado até 6 meses
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Definido como dias passados na UCI
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Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, avaliado até 6 meses
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta, avaliado até 6 meses
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Definido como dias passados no hospital
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Desde a admissão hospitalar até à alta, avaliado até 6 meses
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Alteração na função cognitiva
Prazo: Desde o consentimento informado até 30 dias após a cirurgia
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Avaliado com o Telephone Interview for Cognitive Status modificado (TICS-m) na linha de base (antes da admissão hospitalar) e 30 dias após a cirurgia
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Desde o consentimento informado até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- 2025-524680-21-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante pedido fundamentado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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