중환자실 섬망 예방을 위한 비강 내 인슐린 (INSPIRE)
2026년 7월 31일 업데이트: Radboud University Medical Center
전기적 심장 수술을 받는 중환자실 환자의 섬망 예방을 위한 비강 내 인슐린: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험 (INSPIRE)
이 연구는 65세 이상(≥65세)의 중환자실 환자에서 심폐 우회술을 이용한 복잡한 선택적 심장 수술 후 섬망을 예방하기 위한 비강 내 인슐린의 실현 가능성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥65세
- 복잡한 심장 수술 후 Radboudumc의 중환자실로 계획된 외과 입원. 복잡한 심장 수술은 고립된 관상동맥우회로이식술(CABG)을 제외한 모든 온펌프 심장 시술로 정의됩니다.
- 비강 스프레이 투여 가능 (투여를 방해하는 폐쇄성 비강 병리가 없음)
- 환자의 사전 동의
제외 기준:
- 입원 시 섬망
- 비복잡 또는 오프펌프 심장 수술
- 인슐린 또는 제형 부형제에 대한 알레르기/과민반응
- 비강 투여 금기증 (심한 비강 병리, 최근 비강/부비동 수술, 활동성 비출혈, 활동성 비염, 한쪽 또는 양쪽 콧구멍 폐쇄)
- 기타 연구용 의약품 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인트라나잘 인슐린
하루에 두 번 투여되는 비강 내 인슐린.
각 투여는 교대로 양쪽 콧구멍에 10 IU(0.1 ml)를 두 번 분사하여 총 하루 40 IU를 투여합니다.
|
하루 두 번 투여되는 경비 이소판 인슐린.
각 투여는 교대로 양쪽 콧구멍에 10 IU(0.1 ml)를 두 번 분사하여 하루 총 40 IU에 이릅니다.
|
|
위약 비교기: 비강 내 위약(NaCl 0.9%)
매일 두 번 투여되는 비강 내 플라시보(염화나트륨 0.9%).
각 투여는 교대로 양쪽 콧구멍에 0.1ml 스프레이 두 번씩 이루어져 하루 총 0.4mL에 해당합니다.
|
1일 2회 비강 내 0.9% 염화나트륨 용액을 투여합니다.
각 투여는 교대로 좌우 비강에 0.1ml씩 2회 분사하여, 총 1일 0.4mL를 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실현 가능성: 참가자 모집률
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 12개월
|
모집 기간 동안 등록 및 무작위 배정된 적격 환자의 비율.
|
연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 12개월
|
|
실현 가능성: 프로토콜 준수
기간: 치료 시작 후 최대 5일까지
|
투여된 용량 수를 계획된 용량 수로 나눈 값
|
치료 시작 후 최대 5일까지
|
|
실현 가능성: 참가자 유지 및 추적 완성도
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 12개월
|
무작위 배정 참가자 중 병원 내 데이터 수집 및 30일 추적 관찰(TICS-m)을 완료한 참가자의 비율.
|
연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 12개월
|
|
내약성
기간: 치료 시작부터 최대 5일까지
|
- 국소 비강 이상사례(예: 자극, 비출혈) 및 저혈당증 발생률(경증: 혈당 <4.1 mmol/L, 중증: <2.2 mmol/L), 국소 비강 이상사례 및 저혈당증 사건 수로 정의됩니다.
|
치료 시작부터 최대 5일까지
|
|
탐색적 효능
기간: 치료 시작부터 최대 7일까지
|
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)로 평가한 섬망 중증도
|
치료 시작부터 최대 7일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬망 발생률
기간: 치료 시작부터 최대 7일까지
|
>= 1개의 양성 섬망 평가로 정의됨
|
치료 시작부터 최대 7일까지
|
|
섬망 중증도
기간: 치료 시작 시점부터 최대 7일까지
|
Delirium Rating Scale-Revised-98(DRS-R-98)로 평가된 수치
|
치료 시작 시점부터 최대 7일까지
|
|
섬망 지속 시간
기간: 치료 시작부터 최대 7일까지
|
긍정적 섬망 평가가 있는 일수로 정의됨
|
치료 시작부터 최대 7일까지
|
|
섬망과 혼수 없는 날
기간: 치료 시작 시점부터 최대 7일까지
|
혼미 또는 혼수 상태가 없는 날 수로 정의됨
|
치료 시작 시점부터 최대 7일까지
|
|
항정신병약, 진정제 및 벤조디아제핀에의 노출
기간: 치료 시작부터 최대 7일까지
|
항정신병제, 진정제 또는 벤조디아제핀을 투여받는 환자의 수로 정의됨
|
치료 시작부터 최대 7일까지
|
|
중환자실 재원 기간
기간: ICU 입원부터 ICU 퇴실까지, 최대 6개월 동안 평가
|
ICU에서 보낸 날로 정의됨
|
ICU 입원부터 ICU 퇴실까지, 최대 6개월 동안 평가
|
|
입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지, 최대 6개월 동안 평가됨
|
병원에서 보낸 날짜로 정의됨
|
입원부터 퇴원까지, 최대 6개월 동안 평가됨
|
|
인지 기능 변화
기간: 정보 제공 동의부터 수술 후 30일까지
|
기준선(입원 전) 및 수술 후 30일에 수정된 전화인지기능평가(TICS-m)로 평가됨
|
정보 제공 동의부터 수술 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-524680-21-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합리적인 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .