Intranasalt insulin för att förhindra intensivvårdsdelirium (INSPIRE)
31 juli 2026 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Intranasalt insulin för att förebygga delirium hos IVA-patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi: en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad pilotstudie (INSPIRE)
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten, toleransen och den explorativa effekten av intranasal insulin för att förhindra delirium hos intensivvårdspatienter i åldern ≥65 år efter komplex elektiv hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år
- Planerad kirurgisk vård på IVA på Radboudumc efter komplex hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin. Komplex hjärtkirurgi definieras som alla hjärtkirurgiska ingrepp med hjärt-lungmaskin utom isolerad CABG.
- Kan ta emot nässpray (ingen obstruktiv näspatologi som förhindrar administrering)
- Informerat samtycke från patienten
Exklusionskriterier:
- Delirium vid sjukhusinläggning
- Icke-komplex hjärtkirurgi eller hjärtkirurgi utan hjärt-lungmaskin
- Känd allergi/överkänslighet mot insulin eller formuleringens hjälpämnen
- Kontraindikation för nasal administrering (svår näspatologi, nyligen genomgången näsa/bihåleoperation, aktiv näsblödning, aktiv rinit, obstruktion av en eller båda näsborrarna)
- Deltar i annan prövning av undersökningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasal insulin
Intranasal insulin som administreras två gånger dagligen.
Varje administration består av två sprayar om 10 IE (0,1 ml) i växlande näsborrar, vilket totalt blir 40 IE per dag.
|
Intranasalt isofaninsulin administrerat två gånger dagligen.
Varje administration består av två sprejningar à 10 IE (0,1 ml) i alternerande näsborrar, vilket totalt blir 40 IE per dag.
|
|
Placebo-jämförare: Intranasal placebo (NaCl 0,9%)
Intranasal placebo (natriumklorid 0,9 %) administreras två gånger dagligen.
Varje administration består av två sprejningar om 0,1 ml i växlande näsborrar, vilket totalt blir 0,4 ml per dag.
|
Intranasal natriumklorid 0,9 % administreras två gånger dagligen.
Varje administration består av två sprayar à 0,1 ml i alternerande näsborrar, vilket totalt blir 0,4 ml per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: rekryteringsfrekvens
Tidsram: Från studiens början till studiens slut, med högst 12 månader
|
Andelen berättigade patienter som rekryteras och randomiseras under rekryteringsperioden.
|
Från studiens början till studiens slut, med högst 12 månader
|
|
Genomförbarhet: protokollföljande
Tidsram: Från behandlingsstart upp till maximalt 5 dagar
|
Antal administrerade doser dividerat med antal planerade doser
|
Från behandlingsstart upp till maximalt 5 dagar
|
|
Genomförbarhet: deltagarrekrytering och uppföljningsfullständighet
Tidsram: Från studiens början till studiens slut, med högst 12 månader
|
Andel randomiserade deltagare som fullföljer datainsamling på sjukhus och 30-dagarsuppföljning (TICS-m).
|
Från studiens början till studiens slut, med högst 12 månader
|
|
Tolerabilitet
Tidsram: Från behandlingens början upp till maximalt 5 dagar
|
- Lokala nasala biverkningar (t.ex. irritation, epistaxis) och förekomst av hypoglykemi (mild: glukos <4,1 mmol/L, svår: <2,2 mmol/L), definierat som antalet lokala nasala biverkningar och hypoglykemihändelser.
|
Från behandlingens början upp till maximalt 5 dagar
|
|
Exploratorisk effekt
Tidsram: Från behandlingens början upp till maximalt 7 dagar
|
Deliriumsvårighetsgrad enligt bedömning med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
|
Från behandlingens början upp till maximalt 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Från behandlingsstart upp till maximalt 7 dagar
|
Definieras som ≥ 1 positiv deliriumbedömning(ar)
|
Från behandlingsstart upp till maximalt 7 dagar
|
|
Deliriumgrad
Tidsram: Från behandlingsstart upp till maximalt 7 dagar
|
Numerisk, bedömd med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
|
Från behandlingsstart upp till maximalt 7 dagar
|
|
Deliriumvaraktighet
Tidsram: Från behandlingens start upp till maximalt 7 dagar
|
Definierat som antal dagar med positiv bedömning av delirium
|
Från behandlingens start upp till maximalt 7 dagar
|
|
Dagar utan delirium eller koma
Tidsram: Från behandlingens start upp till maximalt 7 dagar
|
Definieras som antalet dagar utan delirium eller koma
|
Från behandlingens start upp till maximalt 7 dagar
|
|
Exponering för antipsykotika, sedativa och bensodiazepiner
Tidsram: Från behandlingens början upp till maximalt 7 dagar
|
Definierat som antalet patienter som får antipsykotika, sedativa eller bensodiazepiner
|
Från behandlingens början upp till maximalt 7 dagar
|
|
Längd på vistelsen på IVA
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till intensivvårdsutskrivning, utvärderat upp till 6 månader
|
Definieras som dagar tillbringade på intensivvårdsavdelningen
|
Från intensivvårdsinläggning till intensivvårdsutskrivning, utvärderat upp till 6 månader
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, bedömd upp till 6 månader
|
Definierat som antal dagar på sjukhus
|
Från sjukhusinläggning till utskrivning, bedömd upp till 6 månader
|
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Från informerat samtycke till 30 dagar efter operationen
|
Bedömd med den modifierade telefonintervjun för kognitiv status (TICS-m) vid baslinje (före sjukhusinläggning) och 30 dagar efter operation
|
Från informerat samtycke till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Första postat (Faktisk)
16 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-524680-21-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vid rimlig begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .