Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale insuline ter voorkoming van intensive care-delier (INSPIRE)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Intranasale insuline voor de preventie van delier bij IC-patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie (INSPIRE)

Deze studie heeft als doel de haalbaarheid, verdraagbaarheid en verkennende werkzaamheid van intranasale insuline te beoordelen om delirium te voorkomen bij IC-patiënten van ≥65 jaar na complexe electieve hartchirurgie met cardiopulmonale bypass

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥65 jaar
  2. Geplande chirurgische opname op de IC van het Radboudumc na complexe hartchirurgie met CPB. Complexe hartchirurgie wordt gedefinieerd als alle hartprocedures met gebruik van de hart-longmachine, behalve geïsoleerde CABG
  3. In staat om neusspray te ontvangen (geen obstructieve neuspathologie die toediening verhindert)
  4. Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Exclusiecriteria:

  1. Delirium bij ziekenhuisopname
  2. Niet-complexe hartchirurgie of hartchirurgie zonder gebruik van de hart-longmachine
  3. Bekende allergie/overgevoeligheid voor insuline of hulpstoffen in de formulering
  4. Contra-indicatie voor nasale toediening (ernstige neuspathologie, recente neus-/sinuschirurgie, actieve neusbloeding, actieve rhinitis, obstructie van één of beide neusgaten)
  5. Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale insuline
Intranasale insuline tweemaal daags toegediend. Elke toediening bestaat uit twee verstuivingen van 10 IE (0,1 ml) in afwisselende neusgaten, wat in totaal 40 IE per dag is.
Geneesmiddel: Intranasale insuline-40U
Intranasale isofaaninsuline tweemaal daags toegediend. Elke toediening bestaat uit twee verstuivingen van 10 IE (0,1 ml) in afwisselende neusgaten, wat in totaal 40 IE per dag is.
Placebo-vergelijker: Intranasale placebo (NaCl 0,9%)
Intranasale placebo (natriumchloride 0,9%) tweemaal daags toegediend. Elke toediening bestaat uit twee verstuivingen van 0,1 ml in afwisselende neusgaten, wat in totaal 0,4 ml per dag is.
Geneesmiddel: Intranasale natriumchloride 0,9%
Intranasaal natriumchloride 0,9% tweemaal daags toegediend. Elke toediening bestaat uit twee verstuivingen van 0,1 ml in afwisselende neusgaten, wat in totaal 0,4 ml per dag is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot het einde van de studie, met een maximum van 12 maanden
Aandeel van in aanmerking komende patiënten die tijdens de wervingsperiode worden ingeschreven en gerandomiseerd.
Vanaf de start van de studie tot het einde van de studie, met een maximum van 12 maanden
Haalbaarheid: protocolnaleving
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot maximaal 5 dagen
Aantal toegediende doses gedeeld door aantal geplande doses
Vanaf start van de behandeling tot maximaal 5 dagen
Haalbaarheid: deelnemerretentie en volledigheid van follow-up
Tijdsspanne: Van start van de studie tot einde van de studie, met een maximum van 12 maanden
Aandeel gerandomiseerde deelnemers die de ziekenhuisgegevensverzameling en de 30-dagen follow-up (TICS-m) voltooien.
Van start van de studie tot einde van de studie, met een maximum van 12 maanden
Tolerantie
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot maximaal 5 dagen
- Lokale nasale bijwerkingen (bijv. irritatie, epistaxis) en incidentie van hypoglykemie (mild: glucose <4,1 mmol/L, ernstig: <2,2 mmol/L), gedefinieerd als het aantal lokale nasale bijwerkingen en hypoglykemie-gebeurtenissen.
Vanaf start behandeling tot maximaal 5 dagen
Exploratieve werkzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot maximaal 7 dagen
Delirium ernst zoals beoordeeld met de Delirium Beoordelingsschaal-Revised-98 (DRS-R-98)
Vanaf start van de behandeling tot maximaal 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot maximaal 7 dagen
Gedefinieerd als ≥ 1 positieve delierbeoordeling(en)
Vanaf start behandeling tot maximaal 7 dagen
Delirium ernst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 7 dagen
Numeriek, zoals beoordeeld met de Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
Vanaf het begin van de behandeling tot maximaal 7 dagen
Deliriumduur
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot maximaal 7 dagen
Gedefinieerd als aantal dagen met positieve delierbeoordeling
Vanaf start van de behandeling tot maximaal 7 dagen
Delirium- en comavrije dagen
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot maximaal 7 dagen
Gedefinieerd als het aantal dagen zonder delier of coma
Vanaf start van de behandeling tot maximaal 7 dagen
Blootstelling aan antipsychotica, sedativa en benzodiazepines
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot maximaal 7 dagen
Gedefinieerd als het aantal patiënten dat antipsychotica, sedativa of benzodiazepinen krijgt
Vanaf de start van de behandeling tot maximaal 7 dagen
Lengte van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care, beoordeeld tot 6 maanden
Gedefinieerd als dagen doorgebracht op de intensive care
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care, beoordeeld tot 6 maanden
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag, beoordeeld tot 6 maanden
Gedefinieerd als dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag, beoordeeld tot 6 maanden
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de operatie
Beoordeeld met de aangepaste telefonische interviewtest voor cognitieve status (TICS-m) bij aanvang (vóór ziekenhuisopname) en 30 dagen na de operatie
Van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-524680-21-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren