鼻内胰岛素预防重症监护病房谵妄 (INSPIRE)
2026年7月31日 更新者：Radboud University Medical Center
择期心脏手术ICU患者谵妄预防的鼻内胰岛素：一项随机、双盲、安慰剂对照的初步试验（INSPIRE）
本研究旨在评估鼻内胰岛素用于预防年龄≥65岁、接受体外循环下复杂择期心脏手术的ICU患者发生谵妄的可行性、耐受性及探索性疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- Radboud University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 计划在Radboudumc重症监护病房（ICU）进行复杂心脏手术后入院，手术需使用体外循环（CPB）。 复杂心脏手术定义为除孤立性冠状动脉旁路移植术（CABG）外的所有体外循环心脏手术
- 能够接受鼻喷雾剂（无妨碍给药的阻塞性鼻部病理）
- 患者知情同意
排除标准：
- 入院时存在谵妄
- 非复杂或非体外循环心脏手术
- 已知对胰岛素或制剂辅料过敏/超敏
- 鼻部给药禁忌（严重鼻部病变、近期鼻部/鼻窦手术、活动性鼻出血、活动性鼻炎、单侧或双侧鼻孔阻塞）
- 正在参与其他研究性药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内胰岛素
每日两次经鼻给予胰岛素。
每次给药为每侧鼻孔交替喷入两喷，每喷10 IU（0.1毫升），总计每日40 IU。
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每日两次经鼻给予鱼精蛋白锌胰岛素。
每次给药包含两喷10 IU（0.1毫升），交替鼻孔进行，每日总计40 IU。
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安慰剂比较：鼻内安慰剂（氯化钠 0.9%）
每日两次经鼻给予安慰剂（0.9%氯化钠）。
每次给药包含两次0.1毫升喷雾，交替喷入左右鼻孔，每日总剂量为0.4毫升。
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每日两次鼻内给予0.9%氯化钠溶液。
每次给药包括在交替鼻孔中各喷两下0.1毫升，总计每日0.4毫升。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：招募率
大体时间：从研究开始至研究结束，最长12个月
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在招募期间入组并随机化的合格患者比例。
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从研究开始至研究结束，最长12个月
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可行性：方案依从性
大体时间：从治疗开始最多5天
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已给药剂量数除以计划给药剂量数
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从治疗开始最多5天
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可行性：参与者保留和随访完整性
大体时间：从研究开始到研究结束，最长12个月
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完成院内数据收集和30天随访（TICS-m）的随机参与者的比例。
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从研究开始到研究结束，最长12个月
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耐受性
大体时间：从治疗开始起最多5天
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- 局部鼻腔不良事件（例如，刺激、鼻出血）和低血糖发生率（轻度：血糖<4.1 mmol/L，重度：<2.2 mmol/L），定义为局部鼻腔不良事件和低血糖事件的数量。
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从治疗开始起最多5天
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探索性疗效
大体时间：从治疗开始起最长7天
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通过谵妄评定量表修订版-98（DRS-R-98）评估的谵妄严重程度
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从治疗开始起最长7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄发生率
大体时间：从治疗开始起最多7天
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定义为 ≥ 1 次阳性谵妄评估
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从治疗开始起最多7天
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谵妄严重程度
大体时间：从治疗开始起最长7天内
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数值，通过《谵妄评定量表-修订版-98（DRS-R-98）》进行评估
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从治疗开始起最长7天内
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谵妄持续时间
大体时间：从治疗开始起最长7天
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定义为谵妄评估结果为阳性的天数
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从治疗开始起最长7天
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谵妄和昏迷无发作天数
大体时间：从治疗开始起最长7天
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定义为无谵妄或昏迷的天数
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从治疗开始起最长7天
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接触抗精神病药、镇静剂和苯二氮䓬类药物
大体时间：从治疗开始起最多7天
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定义为接受抗精神病药物、镇静剂或苯二氮䓬类药物治疗的患者人数
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从治疗开始起最多7天
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ICU住院时间
大体时间：从入住ICU到ICU出院，评估时间最长可达6个月
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定义为在ICU度过的天数
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从入住ICU到ICU出院，评估时间最长可达6个月
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住院时间
大体时间：从入院到出院，评估时间长达6个月
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定义为住院天数
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从入院到出院，评估时间长达6个月
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认知功能变化
大体时间：从知情同意到术后30天
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在基线（入院前）和术后30天使用改良电话认知状态访谈（TICS-m）进行评估
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从知情同意到术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月30日
初级完成 (实际的)
2026年7月15日
研究完成 (实际的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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