Интраназальный инсулин для профилактики делирия в отделении интенсивной терапии (INSPIRE)
31 июля 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Интраназальный инсулин для профилактики делирия у пациентов отделения интенсивной терапии, перенесших плановую кардиохирургию: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование (INSPIRE)
Это исследование направлено на оценку осуществимости, переносимости и предварительной эффективности интраназального инсулина для предотвращения делирия у пациентов отделения интенсивной терапии в возрасте ≥65 лет после сложной плановой кардиохирургической операции с использованием аппарата искусственного кровообращения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Планируемая хирургическая госпитализация в ОРИТ Университетского медицинского центра Радбауд после сложной кардиохирургической операции с использованием аппарата искусственного кровообращения (АИК). Сложная кардиохирургическая операция определяется как все кардиохирургические процедуры с использованием АИК, за исключением изолированного аортокоронарного шунтирования
- Способность получать интраназальный спрей (отсутствие обструктивной патологии носа, препятствующей введению)
- Информированное согласие пациента
Критерии исключения:
- Делирий при поступлении в больницу
- Несложная или кардиохирургическая операция без использования АИК
- Известная аллергия/гиперчувствительность к инсулину или вспомогательным веществам препарата
- Противопоказания для назального введения (тяжелая патология носа, недавняя операция на носу/околоносовых пазухах, активное носовое кровотечение, активный ринит, обструкция одной или обеих ноздрей)
- Участие в другом исследовании лекарственных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный инсулин
Интраназальный инсулин вводится два раза в день.
Каждое введение состоит из двух распылений по 10 МЕ (0,1 мл) в чередующиеся ноздри, что в сумме составляет 40 МЕ в день.
|
Интраназальный изофановый инсулин, вводимый два раза в день.
Каждое введение состоит из двух распылений по 10 МЕ (0,1 мл) в чередующиеся ноздри, что в сумме составляет 40 МЕ в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Интраназальный плацебо (NaCl 0.9%)
Интраназальный плацебо (натрия хлорид 0,9%) вводится два раза в день.
Каждое введение состоит из двух спреев по 0,1 мл в чередующиеся ноздри, что в сумме составляет 0,4 мл в день.
|
Интраназальный натрия хлорид 0,9% вводится дважды в день.
Каждое введение состоит из двух распылений по 0,1 мл в чередующиеся ноздри, что в сумме составляет 0,4 мл в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: скорость набора участников
Временное ограничение: От начала исследования до конца исследования, максимум 12 месяцев
|
Доля подходящих пациентов, которые зачислены и рандомизированы в период набора.
|
От начала исследования до конца исследования, максимум 12 месяцев
|
|
Фасилити: соблюдение протокола
Временное ограничение: С начала лечения до максимум 5 дней
|
Количество введённых доз, делённое на количество запланированных доз
|
С начала лечения до максимум 5 дней
|
|
Фактор осуществимости: удержание участников и полнота наблюдения
Временное ограничение: С начала исследования до конца исследования, максимум 12 месяцев
|
Доля рандомизированных участников, завершивших сбор данных в стационаре и 30-дневное наблюдение (TICS-m).
|
С начала исследования до конца исследования, максимум 12 месяцев
|
|
Переносимость
Временное ограничение: С начала лечения до максимум 5 дней
|
- Местные назальные нежелательные явления (например, раздражение, эпистаксис) и частота гипогликемии (легкая: глюкоза <4.1 ммоль/л, тяжелая: <2.2 ммоль/л), определяемые как количество местных назальных нежелательных явлений и эпизодов гипогликемии.
|
С начала лечения до максимум 5 дней
|
|
Исследовательская эффективность
Временное ограничение: С начала лечения и до 7 дней максимум
|
Степень тяжести делирия по Шкале оценки делирия — пересмотренная версия 1998 года (DRS-R-98)
|
С начала лечения и до 7 дней максимум
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения делирия
Временное ограничение: С начала лечения до максимум 7 дней
|
Определяется как ≥ 1 положительная(ых) оценка(ок) делирия
|
С начала лечения до максимум 7 дней
|
|
Тяжесть делирия
Временное ограничение: С начала лечения и до 7 дней включительно
|
Числовое значение, оцениваемое по Пересмотренной шкале делирия 98 (DRS-R-98)
|
С начала лечения и до 7 дней включительно
|
|
Продолжительность делирия
Временное ограничение: От начала лечения до 7 дней максимум
|
Определяется как количество дней с положительной оценкой делирия
|
От начала лечения до 7 дней максимум
|
|
Дни без делирия и комы
Временное ограничение: С начала лечения до максимум 7 дней
|
Определяется как количество дней без делирия или комы
|
С начала лечения до максимум 7 дней
|
|
Воздействие антипсихотических средств, седативных препаратов и бензодиазепинов
Временное ограничение: С начала лечения до максимум 7 дней
|
Определяется как количество пациентов, получающих антипсихотики, седативные средства или бензодиазепины
|
С начала лечения до максимум 7 дней
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
|
Определяется как дни, проведенные в отделении интенсивной терапии
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От госпитализации до выписки, наблюдение до 6 месяцев
|
Определяется как дни, проведенные в больнице
|
От госпитализации до выписки, наблюдение до 6 месяцев
|
|
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: От информированного согласия до 30 дней после операции
|
Оценка проводилась с использованием модифицированного телефонного интервью для оценки когнитивного статуса (TICS-m) на исходном уровне (до поступления в больницу) и через 30 дней после операции
|
От информированного согласия до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-524680-21-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По обоснованному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .