Intranasalt insulin for å forebygge intensivavdelingsdelir (INSPIRE)
31. juli 2026 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Intranasal Insulin for Forebygging av Delirium hos Intensivpasienter som Gjennomgår Planlagt Hjertekirurgi: en Randomisert, Dobbeltblind, Placebokontrollert Pilotstudie (INSPIRE)
Denne studien har som mål å vurdere gjennomførbarhet, tolerabilitet og utforskende effekt av intranasal insulin for å forebygge delirium hos pasienter på intensivavdeling (ICU) i alderen ≥65 år etter kompleks, elektiv hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år
- Planlagt kirurgisk innleggelse på intensivavdelingen ved Radboudumc etter kompleks hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskin. Kompleks hjertekirurgi defineres som alle hjertekirurgiske prosedyrer med hjerte-lunge-maskin, unntatt isolert CABG
- I stand til å motta nesespray (ingen obstruktiv nesepatologi som hindrer administrering)
- Informert samtykke fra pasienten
Eksklusjonskriterier:
- Delirium ved sykehusinnleggelse
- Ikke-kompleks eller hjertekirurgi uten hjerte-lunge-maskin
- Kjent allergi/overfølsomhet for insulin eller formuleringens hjelpestoffer
- Kontraindikasjon for nasal administrering (alvorlig nesepatologi, nylig nese/bihuleoperasjon, aktiv neseblodning, aktiv rhinitis, obstruksjon av ett eller begge nesebor)
- Deltaker i annen klinisk medisinstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal insulin
Intranasal insulin administrert to ganger daglig.
Hver administrering består av to spray med 10 IU (0,1 ml) i vekslende nesebor, totalt 40 IU per dag.
|
Intranasal isofan insulin administrert to ganger daglig.
Hver administrering består av to spray av 10 IU (0,1 ml) i vekslende nesebor, totalt 40 IU per dag.
|
|
Placebo komparator: Intranasal placebo (NaCl 0,9%)
Intranasal placebo (natriumklorid 0,9%) gitt to ganger daglig.
Hver administrering består av to spray av 0,1 ml i vekslende nesebor, totalt 0,4 ml per dag.
|
Intranasal natriumklorid 0,9 % administrert to ganger daglig.
Hver administrering består av to doser på 0,1 ml i vekselvis nesebor, totalt 0,4 ml per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning, med maksimum 12 måneder
|
Andel kvalifiserte pasienter som blir inkludert og randomisert i løpet av rekrutteringsperioden.
|
Fra studiestart til studieavslutning, med maksimum 12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: protokolloverholdelse
Tidsramme: Fra start av behandling og opp til maksimalt 5 dager
|
Antall administrerte doser delt på antall planlagte doser
|
Fra start av behandling og opp til maksimalt 5 dager
|
|
Gjennomførbarhet: deltakerretensjon og oppfølgingsfullstendighet
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning, med maksimalt 12 måneder
|
Andel randomiserte deltakere som fullfører datainnsamling på sykehus og 30-dagers oppfølging (TICS-m).
|
Fra studiestart til studieavslutning, med maksimalt 12 måneder
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til maksimalt 5 dager
|
- Lokale nasale bivirkninger (f.eks. irritasjon, neseblod) og forekomst av hypoglykemi (mild: glukose <4,1 mmol/L, alvorlig: <2,2 mmol/L), definert som antall lokale nasale bivirkninger og hypoglykemihandlinger.
|
Fra behandlingsstart opp til maksimalt 5 dager
|
|
Utforskende effekt
Tidsramme: Fra behandlingsstart opptil maksimalt 7 dager
|
Delirium alvorlighetsgrad vurdert med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
|
Fra behandlingsstart opptil maksimalt 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: Fra start av behandling opptil maksimalt 7 dager
|
Definert som ≥ 1 positiv(e) deliriumvurdering(er)
|
Fra start av behandling opptil maksimalt 7 dager
|
|
Delirium alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til maksimalt 7 dager
|
Numerisk, vurdert med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98)
|
Fra behandlingsstart opp til maksimalt 7 dager
|
|
Varighet av delirium
Tidsramme: Fra start av behandling opp til maksimalt 7 dager
|
Definert som antall dager med positiv deliriumvurdering
|
Fra start av behandling opp til maksimalt 7 dager
|
|
Dager uten delirium og koma
Tidsramme: Fra start av behandling opp til maksimalt 7 dager
|
Definert som antall dager uten delir eller koma
|
Fra start av behandling opp til maksimalt 7 dager
|
|
Eksponering for antipsykotika, sedativer og benzodiazepiner
Tidsramme: Fra start av behandling opptil maksimalt 7 dager
|
Definert som antall pasienter som får antipsykotika, sedativer eller benzodiazepiner
|
Fra start av behandling opptil maksimalt 7 dager
|
|
Lengde på intensivopphold
Tidsramme: Fra opptak på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, vurdert opptil 6 måneder
|
Definert som dager tilbrakt på intensivavdelingen
|
Fra opptak på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, vurdert opptil 6 måneder
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 6 måneder
|
Definert som dager tilbrakt på sykehus
|
Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 6 måneder
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra informert samtykke til 30 dager etter operasjon
|
Vurdert med den modifiserte telefonintervjuet for kognitiv status (TICS-m) ved baseline (før sykehusinnleggelse) og 30 dager etter operasjon
|
Fra informert samtykke til 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2026
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-524680-21-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .