Insuline intranasale pour prévenir le délire en unité de soins intensifs (INSPIRE)
31 juillet 2026 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Insuline intranasale pour la prévention du délirium chez les patients de soins intensifs subissant une chirurgie cardiaque élective : un essai pilote randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (INSPIRE)
Cette étude vise à évaluer la faisabilité, la tolérabilité et l'efficacité exploratoire de l'insuline intranasale pour prévenir le délirium chez les patients de réanimation âgés de ≥65 ans après une chirurgie cardiaque programmée complexe avec circulation extracorporelle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 65 ans
- Admission chirurgicale planifiée aux soins intensifs du Radboudumc après une chirurgie cardiaque complexe avec CEC. La chirurgie cardiaque complexe est définie comme toutes les procédures cardiaques sous CEC, à l'exception du PAC isolé
- Capable de recevoir un spray nasal (pas de pathologie nasale obstructive empêchant l'administration)
- Consentement éclairé du patient
Critères d'exclusion :
- Délire à l'admission à l'hôpital
- Chirurgie cardiaque non complexe ou sans CEC
- Allergie/hypersensibilité connue à l'insuline ou aux excipients de la formulation
- Contre-indication à l'administration nasale (pathologie nasale sévère, chirurgie nasale/sinusale récente, épistaxis active, rhinite active, obstruction d'une ou des deux narines)
- Participation à un autre essai de médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuline intranasale
Insuline intranasale administrée deux fois par jour.
Chaque administration consiste en deux pulvérisations de 10 UI (0,1 ml) dans les narines alternées, totalisant 40 UI par jour.
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Insuline isophane intranasale administrée deux fois par jour.
Chaque administration consiste en deux pulvérisations de 10 UI (0,1 ml) dans les narines alternées, pour un total de 40 UI par jour.
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Comparateur placebo: Placebo intranasal (NaCl 0,9%)
Placebo intranasal (chlorure de sodium 0,9%) administré deux fois par jour.
Chaque administration consiste en deux pulvérisations de 0,1 ml dans les narines alternées, pour un total de 0,4 ml par jour.
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Chlorure de sodium intranasal à 0,9 % administré deux fois par jour.
Chaque administration consiste en deux pulvérisations de 0,1 ml dans les narines alternées, pour un total de 0,4 ml par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : taux de recrutement
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude, avec un maximum de 12 mois
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Proportion de patients éligibles qui sont inscrits et randomisés pendant la période de recrutement.
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Du début de l'étude à la fin de l'étude, avec un maximum de 12 mois
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Faisabilité : respect du protocole
Délai: Du début du traitement jusqu'à un maximum de 5 jours
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Nombre de doses administrées divisé par le nombre de doses prévues
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Du début du traitement jusqu'à un maximum de 5 jours
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Faisabilité : rétention des participants et exhaustivité du suivi
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, avec un maximum de 12 mois
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Proportion des participants randomisés ayant complété la collecte de données en milieu hospitalier et le suivi à 30 jours (TICS-m).
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Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, avec un maximum de 12 mois
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Tolérabilité
Délai: Du début du traitement jusqu'à un maximum de 5 jours
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- Effets indésirables nasaux locaux (par exemple, irritation, épistaxis) et incidence de l'hypoglycémie (légère : glucose <4,1 mmol/L, sévère : <2,2 mmol/L), définis comme le nombre d'effets indésirables nasaux locaux et d'événements d'hypoglycémie.
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Du début du traitement jusqu'à un maximum de 5 jours
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Efficacité exploratoire
Délai: Du début du traitement jusqu'à un maximum de 7 jours
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Sévérité du délire évaluée avec l'échelle de confusion révisée-98 (Delirium Rating Scale-Revised-98 ou DRS-R-98)
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Du début du traitement jusqu'à un maximum de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du délire
Délai: Du début du traitement jusqu'à un maximum de 7 jours
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Défini comme >= 1 évaluation(s) positive(s) de délire
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Du début du traitement jusqu'à un maximum de 7 jours
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Sévérité du délire
Délai: Du début du traitement jusqu'à un maximum de 7 jours
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Numérique, évalué avec l'échelle de confusion révisée-98 (Delirium Rating Scale-Revised-98, DRS-R-98)
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Du début du traitement jusqu'à un maximum de 7 jours
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Durée du délire
Délai: Du début du traitement jusqu'à un maximum de 7 jours
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Défini comme le nombre de jours avec une évaluation positive du délirium
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Du début du traitement jusqu'à un maximum de 7 jours
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Jours sans délirium ni coma
Délai: Du début du traitement jusqu'à un maximum de 7 jours
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Défini comme le nombre de jours sans délirium ni coma
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Du début du traitement jusqu'à un maximum de 7 jours
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Exposition aux antipsychotiques, sédatifs et benzodiazépines
Délai: Du début du traitement jusqu'à un maximum de 7 jours
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Défini comme le nombre de patients recevant des antipsychotiques, des sédatifs ou des benzodiazépines
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Du début du traitement jusqu'à un maximum de 7 jours
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Durée de séjour en USI
Délai: De l'admission en soins intensifs à la sortie de soins intensifs, évalué jusqu'à 6 mois
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Défini comme les jours passés en soins intensifs
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De l'admission en soins intensifs à la sortie de soins intensifs, évalué jusqu'à 6 mois
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Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
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Défini comme le nombre de jours passés à l'hôpital
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 6 mois
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Changement de la fonction cognitive
Délai: Du consentement éclairé à 30 jours après l'opération
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Évalué avec l'entretien téléphonique modifié pour le statut cognitif (TICS-m) au départ (avant l'admission à l'hôpital) et 30 jours après l'opération
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Du consentement éclairé à 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Première publication (Réel)
16 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-524680-21-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .