Insulina donosowa w zapobieganiu majaczeniu w oddziale intensywnej terapii (INSPIRE)
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Donosowa insulina w zapobieganiu majaczeniu u pacjentów OIT poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe (INSPIRE)
To badanie ma na celu ocenę wykonalności, tolerancji i wstępnej skuteczności donosowej insuliny w zapobieganiu majaczeniu u pacjentów na OIT w wieku ≥65 lat po złożonej planowej operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥65 lat
- Planowana hospitalizacja chirurgiczna na OIT Radboudumc po złożonej operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego. Złożona operacja kardiochirurgiczna definiowana jest jako wszystkie zabiegi kardiochirurgiczne z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, z wyjątkiem izolowanej pomostowania aortalno-wieńcowego
- Możliwość podania aerozolu donosowego (brak patologii nosa uniemożliwiającej podanie)
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Majaczenie przy przyjęciu do szpitala
- Nie złożona lub pozaustrojowa operacja kardiochirurgiczna
- Znana alergia/nadwrażliwość na insulinę lub składniki pomocnicze preparatu
- Przeciwwskazanie do podania donosowego (ciężka patologia nosa, niedawna operacja nosa/zatok, czynne krwawienie z nosa, czynne zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność jednego lub obu nozdrzy)
- Uczestnictwo w innym badaniu leków eksperymentalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina donosowa
Insulina donosowa podawana dwa razy dziennie.
Każda aplikacja składa się z dwóch dawek po 10 IU (0,1 ml) do naprzemiennych nozdrzy, co daje łącznie 40 IU na dzień. |
Insulina izofanowa podawana donosowo dwa razy dziennie.
Każde podanie składa się z dwóch aerozoli po 10 j.m. (0,1 ml) do naprzemiennych nozdrzy, co daje łącznie 40 j.m. na dobę.
|
|
Komparator placebo: Miejscowy placebo donosowy (NaCl 0,9%)
Placebo donosowe (chlorek sodu 0,9%) podawane dwa razy dziennie.
Każde podanie składa się z dwóch dawek po 0,1 ml do naprzemiennych nozdrzy, co daje łącznie 0,4 ml na dobę. |
0,9% chlorek sodu donosowy podawany dwa razy dziennie.
Każde podanie składa się z dwóch dawek po 0,1 ml do naprzemiennych nozdrzy, co daje łącznie 0,4 ml na dzień. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania, maksymalnie 12 miesięcy
|
Proporcja kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali włączeni do badania i randomizowani w okresie rekrutacji.
|
Od początku badania do końca badania, maksymalnie 12 miesięcy
|
|
Wykonalność: przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do maksymalnie 5 dni
|
Liczba podanych dawek podzielona przez liczbę planowanych dawek
|
Od rozpoczęcia leczenia do maksymalnie 5 dni
|
|
Wykonalność: utrzymanie uczestników i kompletność obserwacji
Ramy czasowe: Od początku badania do jego zakończenia, z maksymalnym okresem 12 miesięcy
|
Proporcja losowo przydzielonych uczestników, którzy ukończyli zbieranie danych w szpitalu oraz 30-dniową obserwację (TICS-m).
|
Od początku badania do jego zakończenia, z maksymalnym okresem 12 miesięcy
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do maksymalnie 5 dni
|
- Lokalne działania niepożądane w nosie (np. podrażnienie, krwawienie z nosa) i częstość występowania hipoglikemii (łagodna: glukoza <4,1 mmol/L, ciężka: <2,2 mmol/L), zdefiniowane jako liczba lokalnych działań niepożądanych w nosie i zdarzeń hipoglikemii.
|
Od rozpoczęcia leczenia do maksymalnie 5 dni
|
|
Efektywność eksploracyjna
Ramy czasowe: Od początku leczenia do maksymalnie 7 dni
|
Nasilenie majaczenia oceniane za pomocą Skali Oceny Majaczenia - Wersja Zmodyfikowana-98 (DRS-R-98)
|
Od początku leczenia do maksymalnie 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania majaczenia
Ramy czasowe: Od początku leczenia do maksymalnie 7 dni
|
Zdefiniowane jako ≥ 1 pozytywna ocena majaczenia
|
Od początku leczenia do maksymalnie 7 dni
|
|
Nasilenie majaczenia
Ramy czasowe: Od początku leczenia do maksymalnie 7 dni
|
Liczbowo, ocenione za pomocą Skali Oceny Majaczenia Zmodyfikowanej-98 (DRS-R-98)
|
Od początku leczenia do maksymalnie 7 dni
|
|
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do maksymalnie 7 dni
|
Zdefiniowane jako liczba dni z pozytywną oceną majaczenia
|
Od rozpoczęcia leczenia do maksymalnie 7 dni
|
|
Dni bez majaczenia i śpiączki
Ramy czasowe: Od początku leczenia do maksymalnie 7 dni
|
Zdefiniowano jako liczbę dni bez delirium lub śpiączki
|
Od początku leczenia do maksymalnie 7 dni
|
|
Ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne, środki uspokajające i benzodiazepiny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do maksymalnie 7 dni
|
Zdefiniowana jako liczba pacjentów otrzymujących leki przeciwpsychotyczne, leki uspokajające lub benzodiazepiny
|
Od rozpoczęcia leczenia do maksymalnie 7 dni
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniano do 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako dni spędzone na OIOM-ie
|
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniano do 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu, oceniane do 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako dni spędzone w szpitalu
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu, oceniane do 6 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 30 dni po operacji
|
Oceniane za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dla stanu poznawczego (TICS-m) na początku badania (przed przyjęciem do szpitala) i 30 dni po operacji
|
Od świadomej zgody do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-524680-21-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na uzasadnione żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .