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Insulina intranasale per prevenire il delirium in terapia intensiva (INSPIRE)

9 aprile 2026 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Insulina Intranasale per la Prevenzione del Delirio in Pazienti di Terapia Intensiva Sottoposti a Chirurgia Cardiaca Elettiva: uno Studio Pilota Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo (INSPIRE)

Questo studio mira a valutare la fattibilità, la tollerabilità e l'efficacia esplorativa dell'insulina intranasale per prevenire il delirium nei pazienti in terapia intensiva di età ≥65 anni dopo un intervento cardiaco elettivo complesso con bypass cardiopolmonare

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥65 anni
  2. Pianificato ricovero chirurgico in ICU del Radboudumc dopo chirurgia cardiaca complessa con CEC. Chirurgia cardiaca complessa è definita come tutte le procedure cardiache con circolazione extracorporea eccetto CABG isolato
  3. Capace di ricevere spray intranasale (nessuna patologia nasale ostruttiva che impedisca la somministrazione)
  4. Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Delirio al momento del ricovero ospedaliero
  2. Chirurgia cardiaca non complessa o senza circolazione extracorporea
  3. Allergia/ipersensibilità nota all'insulina o agli eccipienti della formulazione
  4. Controindicazione per somministrazione nasale (grave patologia nasale, recente intervento nasale/sinusale, epistassi attiva, rinite attiva, ostruzione di una o entrambe le narici)
  5. Partecipazione ad altri studi sperimentali con farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina intranasale
Insulina intranasale somministrata due volte al giorno. Ogni somministrazione consiste in due spruzzi da 10 UI (0,1 ml) in narici alternate, per un totale di 40 UI al giorno.
Droga: Insulina intranasale-40U
Insulina isofano intranasale somministrata due volte al giorno. Ogni somministrazione consiste in due spruzzi da 10 UI (0,1 ml) in narici alternate, per un totale di 40 UI al giorno.
Comparatore placebo: Placebo intranasale (NaCl 0,9%)
Placebo intranasale (cloruro di sodio 0,9%) somministrato due volte al giorno. Ogni somministrazione consiste in due spruzzi da 0,1 ml in narici alternate, per un totale di 0,4 mL al giorno.
Droga: Cloruro di sodio 0,9% intranasale
Cloruro di sodio 0,9% intranasale somministrato due volte al giorno.
Ogni somministrazione consiste in due spruzzi da 0,1 ml in narici alternate, per un totale di 0,4 mL al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, con un massimo di 12 mesi
Proporzione di pazienti idonei che vengono arruolati e randomizzati durante il periodo di reclutamento.
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, con un massimo di 12 mesi
Fattibilità: aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 5 giorni
Numero di dosi somministrate diviso per numero di dosi previste
Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 5 giorni
Fattibilità: ritenzione dei partecipanti e completezza del follow-up
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio, con un massimo di 12 mesi
Proporzione di partecipanti randomizzati che completano la raccolta dati in ospedale e il follow-up a 30 giorni (TICS-m).
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio, con un massimo di 12 mesi
Tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 5 giorni
- Eventi avversi nasali locali (ad esempio, irritazione, epistassi) e incidenza di ipoglicemia (lieve: glucosio <4,1 mmol/L, grave: <2,2 mmol/L), definiti come il numero di eventi avversi nasali locali e eventi di ipoglicemia.
Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 5 giorni
Efficacia esplorativa
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 7 giorni
Gravità del delirium valutata con la Scala di Valutazione del Delirium-Revisionata-98 (DRS-R-98)
Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirium
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 7 giorni
Definito come ≥ 1 valutazione/i positiva/e di delirium
Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 7 giorni
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 7 giorni
Numeric, come valutato con la Scala di valutazione del delirio rivista-98 (DRS-R-98)
Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 7 giorni
Durata del delirio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 7 giorni
Definito come numero di giorni con valutazione del delirio positiva
Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 7 giorni
Giorni senza delirium e coma
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 7 giorni
Definito come il numero di giorni senza delirio o coma
Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 7 giorni
Esposizione ad antipsicotici, sedativi e benzodiazepine
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 7 giorni
Definito come il numero di pazienti che ricevono antipsicotici, sedativi o benzodiazepine
Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di 7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 6 mesi
Definito come giorni trascorsi in terapia intensiva
Dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, valutato fino a 6 mesi
Definito come giorni trascorsi in ospedale
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, valutato fino a 6 mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dal consenso informato a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutato con il Telefono Intervista per lo Stato Cognitivo modificato (TICS-m) al basale (prima dell'ammissione in ospedale) e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dal consenso informato a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-524680-21-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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