Intranasaalinen insuliini tehohoidon sekaannuksen ehkäisemiseksi (INSPIRE)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Intranasaalinen insuliini sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen aikaisen sekavuustilan ehkäisemiseksi teho-osastopotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu pilottitutkimus (INSPIRE)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nenäspraynä annosteltavan insuliinin soveltuvuutta, siedettävyyttä ja tutkivaa tehoa estämään deliriumia teho-osastolla hoidettavilla <u>≥65</u>-vuotiailla potilailla monimutkaisen, suunnitellun sydänleikkauksen jälkeen, jossa käytetään sydän-keuhkokonetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥65 vuotta
- Suunniteltu kirurginen sairaalahoitoon Radboudumc:n teho-osastolle monimutkaisen sydänleikkauksen jälkeen, jossa käytetään CPB:tä. Monimutkaiseksi sydänleikkaukseksi määritellään kaikki sydänleikkaukset, joissa käytetään sydän-keuhkokonetta, lukuun ottamatta eristettyä CABG:ta
- Kyky saada nenäsumutetta (ei esteellistä nenäpatologiaa, joka estäisi annostelun)
- Potilalta saatu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Delirium sairaalahoitoon tullessa
- Ei-monimutkainen tai ilman sydän-keuhkokonetta tehty sydänleikkaus
- Tunnettu allergia/ylitunnistus insuliinille tai muodostusaineille
- Vastuu-aihe nenäannostelulle (vakava nenäpatologia, äskettäinen nenä- tai sivuonteloleikkaus, aktiivinen nenäverenvuoto, aktiivinen riniitti, toisen tai molempien sierainten tukos)
- Osallistuminen muihin tutkittavien lääkkeiden kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen insuliini
Intranasaalinen insuliini annosteltuna kahdesti päivässä.
Jokainen annos koostuu kahdesta 10 IU (0,1 ml) suihkeesta vuorotellen kumpaankin sierainteen, yhteensä 40 IU päivässä.
|
Intranasaalinen isofaaninsuliini, joka annostellaan kahdesti päivässä.
Jokainen annostus koostuu kahdesta suihkeesta, joissa kussakin on 10 IU (0,1 ml), ja ne annostellaan vuorotellen eri sieraimiin, yhteensä 40 IU päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Intranasaalinen lumelääke (NaCl 0,9%)
Intranasaalinen lumelääke (natriumkloridi 0,9 %) annosteltuna kahdesti päivässä.
Jokainen annos koostuu kahdesta 0,1 ml suihkeesta vuorotellen molempiin sieraimiin, yhteensä 0,4 ml päivässä.
|
Intranasaalinen natriumkloridi 0,9 % annosteltuna kahdesti päivässä.
Jokainen annos koostuu kahdesta 0,1 ml suihkeesta vuorotellen molempiin sieraimiin, yhteensä 0,4 ml päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: rekrytointiaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, enintään 12 kuukautta
|
Sopivien potilaiden osuus, jotka rekrytointijakson aikana osallistuvat ja randomisoidaan.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, enintään 12 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta enintään 5 päivän ajan
|
Annettujen annosten määrä jaettuna suunniteltujen annosten määrällä
|
Hoidon alusta enintään 5 päivän ajan
|
|
Toteuttamiskelpoisuus: osallistujien säilyttäminen ja seurantatietojen täydellisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, enintään 12 kuukautta
|
Suhteellinen osuus satunnaistetuista osallistujista, jotka suorittavat sairaalassa tehtävän tiedonkeruun ja 30 päivän seurannan (TICS-m).
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun, enintään 12 kuukautta
|
|
Sietokyky
Aikaikkuna: Hoidon alusta enintään 5 päivään
|
- Paikalliset nenähaittavaikutukset (esim. ärsytys, nenäverenvuoto) ja hypoglykemian ilmaantuvuus (lievä: glukoosi <4,1 mmol/L, vakava: <2,2 mmol/L), määritelty paikallisten nenähaittavaikutusten ja hypoglykemiatapahtumien lukumääränä.
|
Hoidon alusta enintään 5 päivään
|
|
Tutkiva tehokkuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta alkaen enintään 7 päivää
|
Deliriumin vakavuus, joka arvioidaan Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) -asteikolla
|
Hoidon alusta alkaen enintään 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta enintään 7 päivään
|
Määritelty ≥ 1 positiiviseksi deliriumarvioinniksi
|
Hoidon alusta enintään 7 päivään
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta alkaen enintään 7 päivää
|
Numeerinen, arvioituna Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) -asteikolla
|
Hoidon alusta alkaen enintään 7 päivää
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta enintään 7 päivään
|
Määritelty positiivisen deliriumarvioinnin päivien lukumääränä
|
Hoidon alusta enintään 7 päivään
|
|
Deliriumin ja koman vapaita päiviä
Aikaikkuna: Hoidon alusta enintään 7 päivään
|
Määritelty päivien määräksi, jona ei ole ollut deliriumia tai koomaa
|
Hoidon alusta enintään 7 päivään
|
|
Altistuminen antipsykooteille, sedatiiveille ja bentsodiatsepiineille
Aikaikkuna: Hoidon alusta korkeintaan 7 päivään
|
Määritelty potilaiden määräksi, jotka saavat antipsykootteja, sedatiiveja tai bentsodiatsepiineja
|
Hoidon alusta korkeintaan 7 päivään
|
|
Teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Teho-osastolle ottohetkestä teho-osastolta kotiutumiseen, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Määritelty tehohoidossa vietetyiksi päiviksi
|
Teho-osastolle ottohetkestä teho-osastolta kotiutumiseen, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä kotiutumiseen, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
|
Määritelty sairaalassa vietetyiksi päiviksi
|
Sairaalahoitoon pääsystä kotiutumiseen, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu muokatulla puhelinhaastattelukyselyllä kognitiiviselle tilalle (TICS-m) perustasolla (ennen sairaalahoitoon pääsyä) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tietoon perustuvasta suostumuksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-524680-21-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuullisen pyynnön mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .