Profilo del Microbioma e del Metaboloma nelle Coppie che Sottostanno a FIVET ed Esiti Riproduttivi (Mi IVF)
13 aprile 2026 aggiornato da: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet
Profili del Microbioma e Metaboloma nelle Coppie Sottoposte a FIVET e la Loro Associazione con gli Esiti Riproduttivi in uno Studio di Coorte Longitudinale Prospettico
Questo studio di coorte osservazionale prospettico indaga il ruolo del microbioma e del metaboloma nelle coppie che si sottopongono a fecondazione in vitro.
Campioni biologici saranno raccolti da entrambi i partner, femminili e maschili, includendo campioni di seme, vaginali e di sangue, per caratterizzare la composizione microbica e i profili metabolici.
Lo studio mira a esaminare come questi profili biologici siano associati agli esiti riproduttivi come la fecondazione, la gravidanza, l'aborto spontaneo e la nascita di un bambino vivo.
I partecipanti saranno seguiti longitudinalmente e gli esiti riproduttivi e ostetrici saranno ottenuti attraverso il collegamento con i registri sanitari nazionali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità colpisce una percentuale sostanziale di coppie in tutto il mondo, e la fecondazione in vitro (FIV) è un'importante opzione di trattamento per molti individui che sperimentano infertilità. Evidenze crescenti suggeriscono che il microbioma umano e il metaboloma possano svolgere un ruolo nella salute riproduttiva e negli esiti di fertilità. Tuttavia, il contributo delle comunità microbiche e dei profili metabolici sia nei partner femminili che maschili agli esiti della FIV rimane insufficientemente compreso.
Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a indagare i profili del microbioma e del metaboloma nelle coppie sottoposte a trattamento FIV e la loro associazione con gli esiti riproduttivi e ostetrici. Saranno reclutate coppie eterosessuali sottoposte a trattamento FIV presso le cliniche per la fertilità partecipanti. Saranno raccolti campioni biologici da entrambi i partner, inclusi campioni di sperma dai partner maschili e campioni vaginali e di sangue dai partner femminili. Questi campioni saranno conservati e analizzati utilizzando profili di microbioma basati sul sequenziamento e analisi metabolomiche.
Lo studio valuterà la composizione microbica, la diversità e le firme metaboliche in relazione ai parametri di fertilità come la qualità dello sperma, il tasso di fecondazione, lo sviluppo embrionale e la gravidanza clinica. I partecipanti saranno seguiti longitudinalmente per valutare gli esiti riproduttivi, inclusi aborto spontaneo, parto pretermine, preeclampsia e nascita di un bambino vivo. I dati sugli esiti saranno ottenuti attraverso cartelle cliniche e collegamenti con registri sanitari nazionali.
L'obiettivo generale dello studio è migliorare la comprensione di come i profili del microbioma e del metaboloma in entrambi i partner possano influenzare il successo riproduttivo e gli esiti della gravidanza nelle coppie sottoposte a FIV.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hanna Nilsson, PhD
- Email: hanna.nilsson@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ola Larsson, PhD
- Numero di telefono: +46 8 524 80000
- Email: ola.larsson@ki.se
Luoghi di studio
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Malmo, Svezia
- Reclutamento
- Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
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Contatto:
- Margareta Kitlinski, MD, PhD
- Email: margareta.kitlinski@skane.se
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Investigatore principale:
- Margareta Kitlinski, MD, PhD
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Stockholm, Svezia, 146 32
- Reclutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Contatto:
- Hana Shabana, MD
- Numero di telefono: +46721775326
- Email: hana.shabana@ki.se
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Contatto:
- Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
- Numero di telefono: +46721775326
- Email: hana.shabana@ki.se
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Investigatore principale:
- Hana Shabana, MD., PhD candidate
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Uppsala, Svezia
- Reclutamento
- Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
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Contatto:
- Farnaz Bazargani, MD
- Email: farnaz.bazargani@akademiska.se
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Investigatore principale:
- Farnaz Bazargani, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coppie che si sottopongono al trattamento di fecondazione in vitro (FIVET) presso cliniche per la fertilità partecipanti in Svezia.
Le coppie idonee vengono reclutate consecutivamente al momento dell'inizio del trattamento FIVET e seguite prospetticamente per gli esiti riproduttivi attraverso il collegamento con i registri sanitari nazionali.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 40 anni al momento dell'arruolamento.
- Uomini di età compresa tra 18 e 56 anni al momento dell'arruolamento.
- Coppie che intendono sottoporsi a trattamento di fecondazione in vitro presso un centro partecipante.
- Sufficiente comprensione della lingua svedese o inglese parlata e scritta per fornire il consenso informato e completare il questionario online.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza al momento dell'arruolamento (confermata o sospetta).
- Uso recente di antibiotici sistemici nelle ultime 4 settimane.
- Infezione vaginale o del tratto genitale attiva al momento del campionamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coppie che si Sottopongono a Trattamento FIVET
Cohorte prospettica di coppie sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro (IVF) presso cliniche di fertilità multicentriche partecipanti in Svezia.
Vengono raccolti campioni biologici da entrambi i partner per il profilo del microbioma e del metaboloma, e i partecipanti vengono seguiti longitudinalmente per gli esiti riproduttivi e ostetrici attraverso il collegamento con i registri sanitari nazionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con nascita di un bambino vivo
Lasso di tempo: Tramite consegna, fino a 12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
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Nascita di un bambino vivo dopo trattamento di fecondazione in vitro, identificata attraverso il collegamento con i registri sanitari nazionali.
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Tramite consegna, fino a 12 mesi dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con Aborto Spontaneo Prima delle 22 Settimane di Gestazione
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane e 6 giorni di gestazione
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Perdita della gravidanza prima delle 22 settimane di gestazione identificata tramite collegamento con i registri nazionali delle gravidanze.
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Fino a 21 settimane e 6 giorni di gestazione
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Numero di partecipanti con parto pretermine prima di 37 settimane di gestazione completate
Lasso di tempo: Al momento del parto
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Consegna prima delle 37 settimane di gestazione completate, identificate tramite i registri nazionali delle nascite.
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Al momento del parto
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Numero di partecipanti con preeclampsia
Lasso di tempo: Durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
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Diagnosi di preeclampsia registrata nei registri sanitari nazionali secondo i codici ICD.
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Durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
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Abbondanza Relativa di Taxa Microbici Predefiniti in Campioni del Tratto Riproduttivo Femminile
Lasso di tempo: Tempo: Baseline (Giorno 0, prima dell'inizio della stimolazione IVF); visita di conferma della gravidanza precoce (settimane gestazionali 7-9); e in caso di aborto spontaneo, se applicabile, durante la gravidanza fino all'età gestazionale di 21 settimane e 6 giorni
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Abbondanza relativa di taxa microbici predefiniti misurati in campioni del tratto riproduttivo femminile raccolti al basale mediante profilazione metagenomica basata sul sequenziamento.
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Tempo: Baseline (Giorno 0, prima dell'inizio della stimolazione IVF); visita di conferma della gravidanza precoce (settimane gestazionali 7-9); e in caso di aborto spontaneo, se applicabile, durante la gravidanza fino all'età gestazionale di 21 settimane e 6 giorni
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Concentrazione di Metaboliti Predefiniti in Campioni del Tratto Riproduttivo Femminile
Lasso di tempo: Baseline, prima dell'inizio del trattamento di fecondazione in vitro (IVF)
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Concentrazioni di metaboliti predefiniti misurate nei campioni del tratto riproduttivo femminile raccolti al basale mediante analisi metabolomica.
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Baseline, prima dell'inizio del trattamento di fecondazione in vitro (IVF)
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Numero di partecipanti con gravidanza clinica confermata tramite ecografia
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Presenza di una camera gestazionale intrauterina con battito cardiaco fetale confermata tramite ecografia dopo il transfer embrionale.
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6-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Numero di partecipanti con gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Siero positivo di gonadotropina corionica umana (hCG) dopo il trasferimento dell'embrione senza gravidanza confermata ecograficamente.
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10-14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Concentrazione spermatica
Lasso di tempo: Al momento del prelievo degli ovociti, circa 10-20 giorni dopo l'inizio della stimolazione per la fecondazione in vitro
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Concentrazione spermatica valutata secondo gli standard di laboratorio dell'OMS.
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Al momento del prelievo degli ovociti, circa 10-20 giorni dopo l'inizio della stimolazione per la fecondazione in vitro
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Abbondanza Relativa dei Taxa Microbici Predefiniti nei Campioni di Liquido Seminale
Lasso di tempo: Al momento del prelievo ovocitario, circa 10-20 giorni dopo l'inizio della stimolazione per la fecondazione in vitro
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Abbondanza relativa di taxa microbici prespecificati misurata in campioni di liquido seminale raccolti dai partner maschi utilizzando il profilo metagenomico basato sul sequenziamento.
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Al momento del prelievo ovocitario, circa 10-20 giorni dopo l'inizio della stimolazione per la fecondazione in vitro
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Concentrazione di Metaboliti Predefiniti in Campioni di Sperma Maschile
Lasso di tempo: Al momento del prelievo degli ovociti, circa 10-20 giorni dopo l'inizio della stimolazione della FIV
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Concentrazioni di metaboliti predeterminati misurati in campioni di sperma raccolti dai partner maschili mediante analisi metabolomica.
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Al momento del prelievo degli ovociti, circa 10-20 giorni dopo l'inizio della stimolazione della FIV
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Tasso di Fecondazione per Oocita Maturo Recuperato
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il prelievo di ovociti
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Proporzione di ovociti che vengono fecondati con successo in seguito a FIVET o ICSI.
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Giorno 1 dopo il prelievo di ovociti
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Morfologia spermatica normale
Lasso di tempo: Al momento del prelievo ovocitario, circa 10-20 giorni dopo l'inizio della stimolazione per la FIV
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Percentuale di spermatozoi con morfologia normale valutata secondo gli standard di laboratorio dell'OMS.
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Al momento del prelievo ovocitario, circa 10-20 giorni dopo l'inizio della stimolazione per la FIV
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Livelli di marcatori immunitari nei campioni di sangue femminili
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), prima dell'inizio della stimolazione per la fecondazione in vitro
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Livelli di marcatori immunitari misurati in campioni di sangue prelevati da partecipanti di sesso femminile al basale utilizzando saggi immunologici di laboratorio.
Le associazioni con la composizione del microbioma del tratto riproduttivo femminile e i profili metabolomici saranno valutate in analisi esplorative.
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Baseline (Giorno 0), prima dell'inizio della stimolazione per la fecondazione in vitro
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD, Oncology-pathology, Karolinska Institutet
- Direttore dello studio: Hana Shabana, MD, PhD candidate, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
20 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-07146-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti potrebbero essere condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
La condivisione dei dati sarà soggetta all'approvazione etica, alle politiche istituzionali e alle normative applicabili sulla protezione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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