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接受IVF治疗的夫妇的微生物组与代谢组特征及生殖结局 (Mi IVF)

2026年4月13日更新者：Kenny Rodriguez-Wallberg、Karolinska Institutet

在一项前瞻性纵向队列研究中，接受IVF治疗的夫妇的微生物组和代谢组谱及其与生殖结局的关联

这项前瞻性观察队列研究探讨了在接受体外受精的夫妇中微生物组和代谢组的作用。将从女性和男性伴侣收集生物样本，包括精液、阴道和血液样本，以表征微生物组成和代谢谱。该研究旨在检查这些生物学特征如何与生殖结果（如受精、妊娠、流产和活产）相关联。将对参与者进行纵向随访，并通过与国家健康登记册的链接获取生殖和产科结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

不孕症影响着全球相当大比例的夫妇，体外受精（IVF）是许多不孕症患者的重要治疗选择。越来越多的证据表明，人体微生物组和代谢组可能在生殖健康和生育结果中发挥作用。然而，女性和男性伴侣中的微生物群落和代谢特征对体外受精结果的影响仍未得到充分理解。

这项前瞻性观察队列研究旨在调查接受体外受精治疗的夫妇的微生物组和代谢组特征，及其与生殖和产科结果的关系。将招募在参与的生育诊所接受体外受精治疗的异性夫妇。将从双方伴侣收集生物样本，包括男性伴侣的精液样本以及女性伴侣的阴道和血液样本。这些样本将使用基于测序的微生物组分析和代谢组学分析进行存储和分析。

该研究将评估与生育参数（如精液质量、受精率、胚胎发育和临床妊娠）相关的微生物组成、多样性和代谢特征。将对参与者进行纵向随访，以评估生殖结果，包括流产、早产、子痫前期和活产。结果数据将通过临床记录和国家健康登记系统的链接获取。

该研究的总体目标是增进对双方伴侣的微生物组和代谢组特征如何影响接受体外受精治疗的夫妇的生殖成功和妊娠结果的理解。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Hanna Nilsson, PhD
邮箱：hanna.nilsson@ki.se

研究联系人备份

姓名：Ola Larsson, PhD
电话号码：+46 8 524 80000
邮箱：ola.larsson@ki.se

学习地点

瑞典
- - Malmo、瑞典
    - 招聘中
    - Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
    - 接触：
      
      Margareta Kitlinski, MD, PhD
      
      邮箱：margareta.kitlinski@skane.se
    - 首席研究员：
      
      Margareta Kitlinski, MD, PhD
  - Stockholm、瑞典、146 32
    - 招聘中
    - Karolinska Universitetssjukhuset
    - 接触：
      
      Hana Shabana, MD
      
      电话号码：+46721775326
      
      邮箱：hana.shabana@ki.se
    - 接触：
      
      Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
      
      电话号码：+46721775326
      
      邮箱：hana.shabana@ki.se
    - 首席研究员：
      
      Hana Shabana, MD., PhD candidate
  - Uppsala、瑞典
    - 招聘中
    - Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
    - 接触：
      
      Farnaz Bazargani, MD
      
      邮箱：farnaz.bazargani@akademiska.se
    - 首席研究员：
      
      Farnaz Bazargani, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在瑞典参与研究的生育诊所接受体外受精（IVF）治疗的夫妇。符合条件的夫妇在开始体外受精治疗时连续招募，并通过与全国健康登记册的链接前瞻性随访生殖结局。

描述

纳入标准：

入组时年龄为18至40岁的女性。
入组时年龄为18至56岁的男性。
计划在参与中心接受试管婴儿治疗的夫妇。
对瑞典语或英语口语和书面语有足够理解，能够提供知情同意并完成网络问卷。

排除标准：

入组时已怀孕（已确认或疑似）。
过去4周内近期使用过全身性抗生素。
取样时存在活动性阴道或生殖道感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
接受试管婴儿治疗的夫妇瑞典多家生育诊所参与的多中心研究，对接受体外受精（IVF）治疗的夫妇进行前瞻性队列研究。从双方伴侣收集生物样本进行微生物组和代谢组分析，并通过与国家健康登记系统关联，对参与者的生殖和产科结局进行纵向随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
参与者活产人数大体时间：经分娩后，胚胎移植后最长12个月	通过与国家健康登记册关联确认，在体外受精治疗后成功分娩活产婴儿。	经分娩后，胚胎移植后最长12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
妊娠22周前发生流产的参与者人数大体时间：孕周最多可达21周零6天	通过关联国家妊娠登记系统发现的妊娠22周前的妊娠丢失。	孕周最多可达21周零6天
妊娠满37周前发生早产的受试者人数大体时间：分娩时	通过国家出生登记系统识别的妊娠满37周前分娩。	分娩时
发生子痫前期的参与者人数大体时间：孕期至产后6周期间	根据ICD编码在国家健康登记册中记录的妊娠期高血压疾病诊断。	孕期至产后6周期间
女性生殖道样本中预设微生物分类群的相对丰度大体时间：时间框架：基线（第0天，启动IVF刺激前）；早期妊娠确认访视（孕周7至9周）；以及妊娠期间（如适用）至孕龄21周6天时的流产情况	通过测序宏基因组图谱分析，在基线时收集的女性生殖道样本中测量的预设微生物类群的相对丰度。	时间框架：基线（第0天，启动IVF刺激前）；早期妊娠确认访视（孕周7至9周）；以及妊娠期间（如适用）至孕龄21周6天时的流产情况
女性生殖道样本中预定代谢物的浓度大体时间：基线，IVF治疗开始前	通过代谢组学分析在基线时收集的女性生殖道样本中测量的预设代谢物浓度。	基线，IVF治疗开始前
经超声确认临床妊娠的参与者人数大体时间：胚胎移植后6至8周	胚胎移植后经超声检查确认存在宫内孕囊并可见胎心搏动。	胚胎移植后6至8周
生化妊娠受试者数量大体时间：胚胎移植后10至14天	胚胎移植后血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）呈阳性，但未通过超声确认妊娠。	胚胎移植后10至14天
精子浓度大体时间：在取卵时，大约在开始试管婴儿刺激后的10至20天	根据WHO实验室标准评估的精子浓度。	在取卵时，大约在开始试管婴儿刺激后的10至20天
精液样本中预设微生物类群的相对丰度大体时间：在卵母细胞获取时，大约在开始IVF刺激后的10至20天	通过基于测序的宏基因组分析，对从男性伴侣采集的精液样本中测量的预设微生物分类群的相对丰度。	在卵母细胞获取时，大约在开始IVF刺激后的10至20天
男性精液样本中预定代谢物的浓度大体时间：在取卵时，约在IVF刺激开始后10至20天	通过代谢组学分析，从男性伴侣采集的精液样本中测得的预定义代谢物浓度。	在取卵时，约在IVF刺激开始后10至20天
每枚获取成熟卵母细胞的受精率大体时间：取卵后第1天	在体外受精或卵胞浆内单精子注射后成功受精的卵母细胞比例。	取卵后第1天
正常精子形态大体时间：在卵母细胞获取时，即体外受精刺激开始后大约10至20天	根据世界卫生组织（WHO）实验室标准评估的正常形态精子百分比。	在卵母细胞获取时，即体外受精刺激开始后大约10至20天
女性血液样本中免疫标志物水平大体时间：基线（第0天），IVF刺激开始前	通过实验室免疫学检测方法，在基线时从女性参与者采集的血液样本中测量的免疫标志物水平。探索性分析将评估其与女性生殖道微生物组组成和代谢组学特征之间的关联。	基线（第0天），IVF刺激开始前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

调查人员

首席研究员：Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD、Oncology-pathology, Karolinska Institutet
研究主任：Hana Shabana, MD, PhD candidate、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月10日

初级完成 (估计的)

2028年8月20日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月13日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)