Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile mikrobiomu i metabolomu u par poddających się procedurze IVF oraz wyniki reprodukcyjne (Mi IVF)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet

Profil Mikrobiomu i Metabolomu u Par Poddających się IVF i Ich Związek z Wynikami Rozrodczymi w Prospektywnym, Podłużnym Badaniu Kohortowym

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe bada rolę mikrobiomu i metabolomu u par poddających się zapłodnieniu in vitro. Próbki biologiczne będą pobierane zarówno od partnerów żeńskich, jak i męskich, w tym próbki nasienia, pochwowe i krwi, w celu scharakteryzowania składu mikrobiologicznego i profili metabolicznych. Badanie ma na celu zbadanie, jak te profile biologiczne są powiązane z wynikami reprodukcyjnymi, takimi jak zapłodnienie, ciąża, poronienie i żywe urodzenie. Uczestnicy będą obserwowani w sposób długoterminowy, a wyniki reprodukcyjne i położnicze zostaną uzyskane poprzez powiązanie z krajowymi rejestrami zdrowotnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niepłodność dotyka znacznej części par na całym świecie, a zapłodnienie in vitro (IVF) stanowi ważną opcję leczenia dla wielu osób doświadczających niepłodności. Coraz więcej dowodów sugeruje, że mikrobiom i metabolom człowieka mogą odgrywać rolę w zdrowiu reprodukcyjnym i wynikach płodności. Jednakże wkład społeczności drobnoustrojów i profili metabolicznych zarówno u partnerów żeńskich, jak i męskich w wyniki IVF pozostaje niewystarczająco zrozumiany.

To prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne ma na celu zbadanie profili mikrobiomu i metabolomu u par poddawanych leczeniu IVF oraz ich związku z wynikami reprodukcyjnymi i położniczymi. Zostaną zrekrutowane pary heteroseksualne poddawane leczeniu IVF w uczestniczących klinikach leczenia niepłodności. Próbki biologiczne zostaną pobrane od obojga partnerów, w tym próbki nasienia od partnerów męskich oraz próbki pochwowe i krwi od partnerów żeńskich. Próbki te będą przechowywane i analizowane przy użyciu profilowania mikrobiomu opartego na sekwencjonowaniu oraz analiz metabolomicznych.

Badanie oceni skład, różnorodność drobnoustrojów oraz sygnatury metaboliczne w odniesieniu do parametrów płodności, takich jako jakość nasienia, wskaźnik zapłodnienia, rozwój zarodka i ciąża kliniczna. Uczestnicy będą obserwowani długoterminowo w celu oceny wyników reprodukcyjnych, w tym poronienia, przedwczesnego porodu, stanu przedrzucawkowego i urodzenia żywego dziecka. Dane dotyczące wyników będą uzyskiwane poprzez dokumentację medyczną oraz powiązanie z krajowymi rejestrami zdrowia.

Ogólnym celem badania jest poprawa zrozumienia, w jaki sposób profile mikrobiomu i metabolomu u obojga partnerów mogą wpływać na sukces reprodukcyjny i wyniki ciąży u par poddawanych IVF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margareta Kitlinski, MD, PhD
      • Stockholm, Szwecja, 146 32
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
          • Numer telefonu: +46721775326
          • E-mail: hana.shabana@ki.se
        • Główny śledczy:
          • Hana Shabana, MD., PhD candidate
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farnaz Bazargani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pary poddające się leczeniu metodą zapłodnienia in vitro (IVF) w uczestniczących klinikach leczenia niepłodności w Szwecji. Kwalifikujące się pary są kolejno rekrutowane w momencie rozpoczęcia leczenia IVF i obserwowane prospektywnie pod kątem wyników reprodukcyjnych poprzez połączenie z krajowymi rejestrami zdrowia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat w momencie rekrutacji.
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 56 lat w momencie rekrutacji.
  • Pary planujące poddać się leczeniu metodą IVF w ośrodku uczestniczącym w badaniu.
  • Wystarczające zrozumienie języka szwedzkiego lub angielskiego w mowie i piśmie, aby wyrazić świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusz internetowy.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża w momencie rekrutacji (potwierdzona lub podejrzewana).
  • Niedawne stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Aktywna infekcja pochwy lub dróg rodnych w momencie pobierania próbek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pary poddające się leczeniu metodą zapłodnienia in vitro
Prospektywna kohorta par poddawanych leczeniu in vitro (IVF) w uczestniczących wieloośrodkowych klinikach płodności w Szwecji.
Próbki biologiczne są pobierane od obojga partnerów do profilowania mikrobiomu i metabolomu, a uczestnicy są obserwowani długoterminowo pod kątem wyników reprodukcyjnych i położniczych poprzez powiązanie z krajowymi rejestrami zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z żywym urodzeniem
Ramy czasowe: Przez okres do 12 miesięcy po transferze zarodka
Urodzenie żywego dziecka po leczeniu metodą in vitro, zidentyfikowane poprzez powiązanie z krajowymi rejestrami zdrowia.
Przez okres do 12 miesięcy po transferze zarodka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z poronieniem przed 22. tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Do 21 tygodni i 6 dni ciąży
Strata ciąży przed 22. tygodniem ciąży zidentyfikowana poprzez powiązanie z krajowymi rejestrami ciąż.
Do 21 tygodni i 6 dni ciąży
Liczba uczestniczek z porodem przedwczesnym przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: Przy porodzie
Poród przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży zidentyfikowany poprzez krajowe rejestry urodzeń.
Przy porodzie
Liczba uczestniczek z rzucawką
Ramy czasowe: W ciąży do 6 tygodni po porodzie
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego odnotowane w krajowych rejestrach zdrowia zgodnie z kodami ICD.
W ciąży do 6 tygodni po porodzie
Względna obfitość wcześniej określonych taksonów drobnoustrojów w próbkach z żeńskiego układu rozrodczego
Ramy czasowe: Okres: Linia bazowa (dzień 0, przed rozpoczęciem stymulacji IVF); wizyta potwierdzająca wczesną ciążę (tygodnie ciąży od 7 do 9); oraz w przypadku poronienia, jeśli dotyczy, podczas ciąży do wieku ciążowego 21 tygodni 6 dni
Względna liczebność wcześniej określonych taksonów mikrobiologicznych mierzona w próbkach z dróg rodnych kobiet pobranych na początku badania przy użyciu profilowania metagenomicznego opartego na sekwencjonowaniu.
Okres: Linia bazowa (dzień 0, przed rozpoczęciem stymulacji IVF); wizyta potwierdzająca wczesną ciążę (tygodnie ciąży od 7 do 9); oraz w przypadku poronienia, jeśli dotyczy, podczas ciąży do wieku ciążowego 21 tygodni 6 dni
Stężenie wcześniej określonych metabolitów w próbkach z żeńskiego układu rozrodczego
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed rozpoczęciem leczenia metodą IVF
Stężenia wcześniej określonych metabolitów zmierzone w próbkach z żeńskiego układu rozrodczego pobranych na początku badania przy użyciu analizy metabolomicznej.
Linia bazowa, przed rozpoczęciem leczenia metodą IVF
Liczba uczestników z potwierdzoną ultrasonograficznie ciążą kliniczną
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po transferze zarodka
Obecność pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego z potwierdzonym biciem serca płodu w badaniu ultrasonograficznym po transferze zarodka.
6 do 8 tygodni po transferze zarodka
Liczba uczestników z ciążą biochemiczną
Ramy czasowe: 10 do 14 dni po transferze zarodka
Pozytywny wynik ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy po transferze zarodka bez potwierdzonej w badaniu USG ciąży.
10 do 14 dni po transferze zarodka
Stężenie plemników
Ramy czasowe: Podczas pobrania oocytów, około 10 do 20 dni po rozpoczęciu stymulacji IVF
Stężenie plemników oceniane zgodnie z laboratoryjnymi standardami WHO.
Podczas pobrania oocytów, około 10 do 20 dni po rozpoczęciu stymulacji IVF
Względna obfitość wcześniej określonych taksonów drobnoustrojów w próbkach płynu nasiennego
Ramy czasowe: Podczas pobierania oocytów, około 10 do 20 dni po rozpoczęciu stymulacji IVF
Względna obfitość wcześniej określonych taksonów mikrobiologicznych mierzona w próbkach płynu nasiennego pobranych od partnerów płci męskiej przy użyciu profilowania metagenomicznego opartego na sekwencjonowaniu.
Podczas pobierania oocytów, około 10 do 20 dni po rozpoczęciu stymulacji IVF
Stężenie wcześniej określonych metabolitów w próbkach nasienia męskiego
Ramy czasowe: Podczas pobierania komórek jajowych, około 10 do 20 dni po rozpoczęciu stymulacji IVF
Stężenia wcześniej określonych metabolitów mierzone w próbkach nasienia pobranych od partnerów płci męskiej przy użyciu analizy metabolomicznej.
Podczas pobierania komórek jajowych, około 10 do 20 dni po rozpoczęciu stymulacji IVF
Wskaźnik Zapłodnienia na Jedną Pobraną Dojrzałą Komórkę Jajową
Ramy czasowe: Dzień 1 po pobraniu komórek jajowych
Proporcja oocytów, które są pomyślnie zapłodnione po IVF lub ICSI.
Dzień 1 po pobraniu komórek jajowych
Normalna morfologia plemników
Ramy czasowe: Podczas pobierania oocytów, około 10 do 20 dni po rozpoczęciu stymulacji IVF
Odsetek plemników o prawidłowej morfologii ocenianej zgodnie z normami laboratoryjnymi WHO.
Podczas pobierania oocytów, około 10 do 20 dni po rozpoczęciu stymulacji IVF
Poziomy markerów immunologicznych w próbkach krwi kobiet
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0), przed rozpoczęciem stymulacji IVF
Poziomy markerów immunologicznych zmierzone w próbkach krwi pobranych od uczestniczek w punkcie wyjściowym przy użyciu laboratoryjnych testów immunologicznych. Związki ze składem mikrobiomu żeńskiego układu rozrodczego i profilami metabolomicznymi będą oceniane w analizach eksploracyjnych.
Linia bazowa (Dzień 0), przed rozpoczęciem stymulacji IVF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD, Oncology-pathology, Karolinska Institutet
  • Dyrektor Studium: Hana Shabana, MD, PhD candidate, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-07146-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek po opublikowaniu wyników badania. Udostępnianie danych będzie podlegało zatwierdzeniu przez komisję etyczną, politykom instytucjonalnym oraz obowiązującym przepisom dotyczącym ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj