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Profils du microbiome et du métabolome chez les couples suivant une FIV et résultats de la reproduction (Mi IVF)

13 avril 2026 mis à jour par: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet

Profils du Microbiome et du Métabolome chez les Couples Soumis à une FIV et Leur Association avec les Résultats de la Reproduction dans une Étude de Cohorte Longitudinale Prospective

Cette étude de cohorte observationnelle prospective examine le rôle du microbiome et du métabolome chez les couples subissant une fécondation in vitro. Des échantillons biologiques seront collectés chez les partenaires féminins et masculins, y compris des échantillons de sperme, vaginaux et sanguins, pour caractériser la composition microbienne et les profils métaboliques. L'étude vise à examiner comment ces profils biologiques sont associés aux résultats reproductifs tels que la fécondation, la grossesse, la fausse couche et la naissance vivante. Les participants seront suivis longitudinalement, et les résultats reproductifs et obstétricaux seront obtenus par liaison avec les registres nationaux de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'infertilité affecte une proportion substantielle de couples dans le monde, et la fécondation in vitro (FIV) est une option de traitement importante pour de nombreuses personnes confrontées à l'infertilité. Des preuves de plus en plus nombreuses suggèrent que le microbiome humain et le métabolome pourraient jouer un rôle dans la santé reproductive et les résultats de fertilité. Cependant, la contribution des communautés microbiennes et des profils métaboliques chez les partenaires féminins et masculins aux résultats de la FIV reste insuffisamment comprise.

Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à étudier les profils du microbiome et du métabolome chez les couples suivant un traitement de FIV et leur association avec les résultats reproductifs et obstétricaux. Des couples hétérosexuels suivant un traitement de FIV dans les cliniques de fertilité participantes seront recrutés. Des échantillons biologiques seront prélevés sur les deux partenaires, y compris des échantillons de sperme des partenaires masculins et des échantillons vaginaux et sanguins des partenaires féminins. Ces échantillons seront stockés et analysés à l'aide de profilage du microbiome basé sur le séquençage et d'analyses métabolomiques.

L'étude évaluera la composition microbienne, la diversité et les signatures métaboliques par rapport aux paramètres de fertilité tels que la qualité du sperme, le taux de fécondation, le développement embryonnaire et la grossesse clinique. Les participants seront suivis longitudinalement pour évaluer les résultats reproductifs, y compris les fausses couches, les naissances prématurées, la prééclampsie et les naissances vivantes. Les données sur les résultats seront obtenues via les dossiers cliniques et le lien avec les registres de santé nationaux.

L'objectif global de l'étude est d'améliorer la compréhension de la manière dont les profils du microbiome et du métabolome chez les deux partenaires peuvent influencer le succès reproductif et les issues de grossesse chez les couples suivant une FIV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ola Larsson, PhD
  • Numéro de téléphone: +46 8 524 80000
  • E-mail: ola.larsson@ki.se

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmo, Suède
        • Recrutement
        • Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margareta Kitlinski, MD, PhD
      • Stockholm, Suède, 146 32
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contact:
        • Contact:
          • Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +46721775326
          • E-mail: hana.shabana@ki.se
        • Chercheur principal:
          • Hana Shabana, MD., PhD candidate
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Farnaz Bazargani, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les couples suivant un traitement de fécondation in vitro (FIV) dans les cliniques de fertilité participantes en Suède. Les couples éligibles sont recrutés consécutivement au moment du début du traitement de FIV et suivis de manière prospective pour les résultats reproductifs grâce au lien avec les registres de santé nationaux.

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 à 40 ans à l'inscription.
  • Hommes âgés de 18 à 56 ans à l'inscription.
  • Couples prévoyant de suivre un traitement de FIV dans un centre participant.
  • Compréhension suffisante du suédois ou de l'anglais parlé et écrit pour donner un consentement éclairé et remplir le questionnaire en ligne.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse au moment de l'inscription (confirmée ou suspectée).
  • Utilisation récente d'antibiotiques systémiques au cours des 4 dernières semaines.
  • Infection vaginale ou des voies génitales active au moment du prélèvement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Couples suivant un traitement FIV
Cohorte prospective de couples suivant un traitement de fécondation in vitro (FIV) dans des cliniques de fertilité multicentriques participantes en Suède. Des échantillons biologiques sont prélevés chez les deux partenaires pour le profilage du microbiome et du métabolome, et les participants sont suivis longitudinalement pour les issues reproductives et obstétricales par liaison avec les registres nationaux de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu une naissance vivante
Délai: Jusqu'à 12 mois après le transfert d'embryon, par accouchement
Accouchement d'un enfant vivant après un traitement de FIV, identifié par un appariement avec les registres nationaux de santé.
Jusqu'à 12 mois après le transfert d'embryon, par accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes ayant fait une fausse couche avant 22 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 21 semaines et 6 jours de gestation
Perte de grossesse avant 22 semaines de gestation identifiée par liaison avec les registres nationaux de grossesse.
Jusqu'à 21 semaines et 6 jours de gestation
Nombre de participantes ayant accouché prématurément avant 37 semaines complètes de gestation
Délai: À l'accouchement
Accouchement avant 37 semaines complètes de gestation identifié via les registres nationaux des naissances.
À l'accouchement
Nombre de participantes atteintes de prééclampsie
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à 6 semaines post-partum
Diagnostic de prééclampsie enregistré dans les registres de santé nationaux selon les codes CIM.
Pendant la grossesse jusqu'à 6 semaines post-partum
Abondance relative des taxons microbiens prédéfinis dans les échantillons du tractus reproducteur féminin
Délai: Délai : Au départ (Jour 0, avant le début de la stimulation pour FIV) ; lors de la visite de confirmation de la grossesse précoce (semaines 7 à 9 de gestation) ; et en cas de fausse couche, le cas échéant, pendant la grossesse jusqu'à un âge gestationnel de 21 semaines et 6 jours
Abondance relative des taxons microbiens prédéfinis mesurés dans les échantillons du tractus reproducteur féminin prélevés au départ de l'étude à l'aide d'un profilage métagénomique basé sur le séquençage.
Délai : Au départ (Jour 0, avant le début de la stimulation pour FIV) ; lors de la visite de confirmation de la grossesse précoce (semaines 7 à 9 de gestation) ; et en cas de fausse couche, le cas échéant, pendant la grossesse jusqu'à un âge gestationnel de 21 semaines et 6 jours
Concentration de métabolites prédéfinis dans les échantillons du tractus reproducteur féminin
Délai: Ligne de base, avant le début du traitement de FIV
Concentrations de métabolites prédéfinis mesurés dans des échantillons du tractus reproducteur féminin collectés au départ à l'aide d'une analyse métabolomique.
Ligne de base, avant le début du traitement de FIV
Nombre de participants avec une grossesse clinique confirmée par échographie
Délai: 6 à 8 semaines après le transfert d'embryon
Présence d'un sac gestationnel intra-utérin avec battement cardiaque fœtal confirmé par échographie après le transfert d'embryon.
6 à 8 semaines après le transfert d'embryon
Nombre de participantes avec une grossesse biochimique
Délai: 10 à 14 jours après le transfert d'embryon
Sérum positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) après transfert d'embryon sans grossesse confirmée par échographie.
10 à 14 jours après le transfert d'embryon
Concentration des spermatozoïdes
Délai: Au moment de la ponction ovocytaire, environ 10 à 20 jours après le début de la stimulation de FIV
Concentration spermatique évaluée selon les normes de laboratoire de l'OMS.
Au moment de la ponction ovocytaire, environ 10 à 20 jours après le début de la stimulation de FIV
Abondance relative des taxons microbiens prédéfinis dans les échantillons de liquide séminal
Délai: Lors de la ponction ovocytaire, environ 10 à 20 jours après le début de la stimulation de FIV
Abondance relative des taxons microbiens prédéfinis mesurée dans les échantillons de liquide séminal prélevés chez les partenaires masculins à l'aide d'un profilage métagénomique basé sur le séquençage.
Lors de la ponction ovocytaire, environ 10 à 20 jours après le début de la stimulation de FIV
Concentration de métabolites prédéterminés dans les échantillons de sperme masculin
Délai: Au moment de la ponction ovocytaire, environ 10 à 20 jours après le début de la stimulation FIV
Concentrations des métabolites prédéfinis mesurés dans les échantillons de sperme prélevés sur les partenaires masculins à l'aide d'une analyse métabolomique.
Au moment de la ponction ovocytaire, environ 10 à 20 jours après le début de la stimulation FIV
Taux de fécondation par ovocyte mature prélevé
Délai: Jour 1 après la ponction ovocytaire
Proportion d'ovocytes qui sont fécondés avec succès après une FIV ou une ICSI.
Jour 1 après la ponction ovocytaire
Morphologie normale des spermatozoïdes
Délai: Lors de la ponction ovocytaire, environ 10 à 20 jours après le début de la stimulation FIV
Pourcentage de spermatozoïdes avec une morphologie normale évaluée selon les normes de laboratoire de l'OMS.
Lors de la ponction ovocytaire, environ 10 à 20 jours après le début de la stimulation FIV
Niveaux des marqueurs immunitaires dans les échantillons sanguins féminins
Délai: Ligne de base (Jour 0), avant le début de la stimulation FIV
Niveaux des marqueurs immunitaires mesurés dans des échantillons sanguins prélevés chez des participantes à l'inclusion à l'aide de tests immunologiques en laboratoire. Les associations avec la composition du microbiome du tractus reproducteur féminin et les profils métabolomiques seront évaluées dans des analyses exploratoires.
Ligne de base (Jour 0), avant le début de la stimulation FIV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD, Oncology-pathology, Karolinska Institutet
  • Directeur d'études: Hana Shabana, MD, PhD candidate, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-07146-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable après la publication des résultats de l'étude. Le partage des données sera soumis à l'approbation éthique, aux politiques institutionnelles et aux réglementations applicables en matière de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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