Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiom- och metabolomprofiler hos par som genomgår IVF och reproduktiva utfall (Mi IVF)

13 april 2026 uppdaterad av: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet

Mikrobiom- och metabolomprofiler hos par som genomgår IVF och deras association med reproduktiva utfall i en prospektiv longitudinell kohortstudie

Denna prospektiva observationsstudie undersöker mikrobiomets och metabolomets roll hos par som genomgår in vitro-fertilisering. Biologiska prover kommer att samlas in från både kvinnliga och manliga partners, inklusive sperma-, vaginal- och blodprover, för att karakterisera mikrobiell sammansättning och metaboliska profiler. Studien syftar till att undersöka hur dessa biologiska profiler är associerade med reproduktiva utfall såsom befruktning, graviditet, missfall och levande födsel. Deltagarna kommer att följas longitudinellt, och reproduktiva och obstetriska utfall kommer att erhållas genom koppling till nationella hälsoregister.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Infertilitet påverkar en betydande andel par över hela världen, och in vitro-fertilisering (IVF) är en viktig behandlingsmetod för många individer som upplever infertilitet. Ökande bevis tyder på att den mänskliga mikrobiomen och metabolomen kan spela en roll för reproduktiv hälsa och fertilitetsutfall. Emellertid förstås bidraget från mikrobiella samhällen och metaboliska profiler hos både kvinnliga och manliga partners till IVF-utfall fortfarande otillräckligt.

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att undersöka mikrobiom- och metabolomprofiler hos par som genomgår IVF-behandling och deras samband med reproduktiva och obstetriska utfall. Heterosexuella par som genomgår IVF-behandling på deltagande fertilitetskliniker kommer att rekryteras. Biologiska prover kommer att samlas in från båda parterna, inklusive spermaprover från manliga partners samt vaginala och blodprover från kvinnliga partners. Dessa prover kommer att lagras och analyseras med hjälp av sekvensbaserad mikrobiomprofilering och metabolomanalyser.

Studien kommer att utvärdera mikrobiell sammansättning, mångfald och metaboliska signaturer i relation till fertilitetsparametrar såsom spermiekvalitet, befruktningsfrekvens, embryoutveckling och klinisk graviditet. Deltagarna kommer att följas longitudinellt för att bedöma reproduktiva utfall inklusive missfall, för tidig födsel, preeklampsi och levande födsel. Utfallsdata kommer att erhållas genom kliniska journaler och länkning med nationella hälsoregister.

Det övergripande syftet med studien är att förbättra förståelsen för hur mikrobiom- och metabolomprofiler hos båda parterna kan påverka reproduktiv framgång och graviditetsutfall hos par som genomgår IVF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Rekrytering
        • Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Margareta Kitlinski, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige, 146 32
        • Rekrytering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
          • Telefonnummer: +46721775326
          • E-post: hana.shabana@ki.se
        • Huvudutredare:
          • Hana Shabana, MD., PhD candidate
      • Uppsala, Sverige
        • Rekrytering
        • Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farnaz Bazargani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Par som genomgår behandling med in vitro-fertilisering (IVF) på deltagande fertilitetskliniker i Sverige. Berättigade par rekryteras i turordning vid påbörjad IVF-behandling och följs prospektivt för reproduktiva utfall genom koppling till nationella hälso- och sjukvårdsregister.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 till 40 år vid inkludering.
  • Män i åldern 18 till 56 år vid inkludering.
  • Par som planerar att genomgå IVF-behandling på ett deltagande centrum.
  • Tillräcklig förståelse för talad och skriven svenska eller engelska för att ge informerat samtycke och fylla i den webbaserade enkäten.

Exklusionskriterier:

  • Graviditet vid tidpunkten för inkludering (bekräftad eller misstänkt).
  • Nyligen systemiskt antibiotikabruk inom de senaste 4 veckorna.
  • Aktiv vaginal- eller genitaltraktsinfektion vid provtagningstillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Par som genomgår IVF-behandling
Prospektiv kohort av par som genomgår behandling med in vitro-fertilisering (IVF) vid deltagande i ett multicenterfertilitetskliniker i Sverige. Biologiska prover samlas in från båda parterna för mikrobiom- och metabolomprofilering, och deltagarna följs longitudinellt för reproduktiva och obstetriska utfall genom länkning med nationella hälso- och sjukvårdsregister.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med levande födsel
Tidsram: Genom leverans, upp till 12 månader efter embryöverföring
Framfödsel av ett levande fött barn efter IVF-behandling, identifierat genom koppling till nationella hälso- och sjukvårdsregister.
Genom leverans, upp till 12 månader efter embryöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med missfall före 22 veckors graviditet
Tidsram: Upp till 21 veckor och 6 dagars graviditet
Förlust av graviditet före 22 veckors gestation som identifierats genom länkning med nationella graviditetsregister.
Upp till 21 veckor och 6 dagars graviditet
Antal deltagare med för tidig födsel före 37 fullbordade veckor av graviditet
Tidsram: Vid förlossning
Leverans före 37 fullbordade veckor av gestation identifierad genom nationella födelseregister.
Vid förlossning
Antal deltagare med preeklampsi
Tidsram: Under graviditeten fram till 6 veckor efter förlossningen
Diagnos av preeklampsi registrerad i nationella hälsoregister enligt ICD-koder.
Under graviditeten fram till 6 veckor efter förlossningen
Relativ överflöd av förbestämda mikrobiella taxa i reproduktionsvägssamples från kvinnor
Tidsram: Tidsram: Baslinje (dag 0, före initiering av IVF-stimulering); tidigt graviditetsbekräftelsebesök (gestationsvecka 7 till 9); och vid missfall, om tillämpligt, under graviditeten upp till gestationsålder 21 veckor 6 dagar
Relativ överflöd av förutbestämda mikrobiella taxon mätt i kvinnliga reproduktionsvägssamples insamlade vid baslinjen med sekvenseringsbaserad metagenomisk profilering.
Tidsram: Baslinje (dag 0, före initiering av IVF-stimulering); tidigt graviditetsbekräftelsebesök (gestationsvecka 7 till 9); och vid missfall, om tillämpligt, under graviditeten upp till gestationsålder 21 veckor 6 dagar
Koncentration av Förutbestämda Metaboliters i Kvinnliga Reproduktionsvägsprover
Tidsram: Baslinje, före påbörjande av IVF-behandling
Koncentrationer av förutbestämda metaboliter mätta i prov från kvinnans reproduktionsvägar som samlades in vid baslinjen med hjälp av metabolomikanalys.
Baslinje, före påbörjande av IVF-behandling
Antal deltagare med klinisk graviditet bekräftad med ultraljud
Tidsram: 6 till 8 veckor efter embryöverföring
Närvaro av en intrauterin graviditetsackumulation med fetal hjärtaktivitet bekräftad genom ultraljud efter embryöverföring.
6 till 8 veckor efter embryöverföring
Antal deltagare med biokemisk graviditet
Tidsram: 10 till 14 dagar efter embryotransfer
Positivt serum human chorionic gonadotropin (hCG) efter embryöverföring utan ultraljudsbekräftad graviditet.
10 till 14 dagar efter embryotransfer
Spermakoncentration
Tidsram: Vid äggretrieval, ungefär 10 till 20 dagar efter start av IVF-stimulering
Spermakoncentration bedömd enligt WHO:s laboratoriestandarder.
Vid äggretrieval, ungefär 10 till 20 dagar efter start av IVF-stimulering
Relativ förekomst av förutbestämda mikrobiella taxa i spermaprov
Tidsram: Vid äggretrieval, cirka 10 till 20 dagar efter påbörjad IVF-stimulering
Relativ överflöd av förutbestämda mikrobiella taxa som mäts i sädesvätskeprov insamlade från manliga partners med hjälp av sekvenseringsbaserad metagenomisk profilering.
Vid äggretrieval, cirka 10 till 20 dagar efter påbörjad IVF-stimulering
Koncentration av förutbestämda metaboliter i manliga spermaprov
Tidsram: Vid äggretrieval, ungefär 10 till 20 dagar efter initiering av IVF-stimulering
Koncentrationer av förutbestämda metaboliter mätta i spermaprov insamlade från manliga partner med hjälp av metabolomikanalys.
Vid äggretrieval, ungefär 10 till 20 dagar efter initiering av IVF-stimulering
Befruktningsgrad per hämtad mogen oocyt
Tidsram: Dag 1 efter ägginsamling
Andel oocyter som framgångsrikt befruktas efter IVF eller ICSI.
Dag 1 efter ägginsamling
Normal spermamorfologi
Tidsram: Vid äggupptagning, ungefär 10 till 20 dagar efter start av IVF-stimulering
Procentandel spermier med normal morfologi bedömd enligt WHO:s laboratoriestandarder.
Vid äggupptagning, ungefär 10 till 20 dagar efter start av IVF-stimulering
Nivåer av immunmarkörer i kvinnliga blodprover
Tidsram: Baslinje (dag 0), före inledning av IVF-stimulering
Nivåer av immunmarkörer mätta i blodprover som samlats in från kvinnliga deltagare vid baslinjen med laboratoriebaserade immunologiska analyser. Samband med kvinnlig reproduktionsvägs mikrobiomsammansättning och metabolomprofiler kommer att utvärderas i explorativa analyser.
Baslinje (dag 0), före inledning av IVF-stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD, Oncology-pathology, Karolinska Institutet
  • Studierektor: Hana Shabana, MD, PhD candidate, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-07146-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data för enskilda deltagare kan delas med kvalificerade forskare efter rimlig begäran efter publicering av studie resultaten. Datadelning kommer att vara föremål för etiskt godkännande, institutionella riktlinjer och tillämpliga dataskyddsbestämmelser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera