Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobióma és metabolom profilok pároknál IVF alatt és a reproduktív eredmények (Mi IVF)

2026. április 13. frissítette: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet

Mikrobiom- és Metabolomprofilok IVF-n áteső párokban és kapcsolatuk a reproduktív eredményekkel egy prospektív longitudinális kohorszvizsgálatban

Ez a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat a mikrobiotára és a metabolomra összpontosít pároknál, akik in vitro fertilizáción vesznek részt. Biológiai mintákat gyűjtenek mind a női, mind a férfi partnerektől, beleértve a spermát, a hüvelyi és a vér mintákat, hogy meghatározzák a mikrobiológiai összetételt és a metabolikus profilokat. A vizsgálat célja annak feltárása, hogy ezek a biológiai profilok hogyan kapcsolódnak a reprodukciós eredményekhez, mint például a megtermékenyítés, a terhesség, a vetélés és az élve születés. A résztvevőket hosszú távon követik, és a reprodukciós és szülészeti eredményeket a nemzeti egészségügyi nyilvántartásokkal való összekapcsolás útján szerzik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A meddőség a világon élő párok jelentős részét érinti, és a lombikbéli megtermékenyítés (IVF) sok meddőséggel küzdő egyén számára fontos kezelési lehetőség. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az emberi mikrobiom és metabolom szerepet játszhat a reproduktív egészségben és a termékenységi eredményekben. Azonban a mikrobaközösségek és a metabolikus profilok hozzájárulása mind a női, mind a férfi partnereknél az IVF eredményekhez továbbra is elégtelenül értendő.

Ez a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat célja, hogy feltárja a mikrobiom- és metabolomprofilokat az IVF kezelésen áteső pároknál, valamint ezek összefüggését a reproduktív és szülészeti eredményekkel. Heteroszexuális párokat vesznek fel, akik részt vevő meddőségi klinikákon IVF kezelésen esnek át. Biológiai mintákat gyűjtenek mindkét partnertől, beleértve a férfi partnerektől vett ondómintákat, valamint a női partnerektől vett hüvelyi és vér mintákat. Ezeket a mintákat tárolni és elemezni fogják szekvenáláson alapuló mikrobiomprofilozással és metabolomikai elemzésekkel.

A vizsgálat értékeli a mikrobakompozíciót, diverzitást és metabolikus aláírásokat a termékenységi paraméterekhez viszonyítva, mint például az ondóminőség, a megtermékenyítési arány, az embriófejlődés és a klinikai terhesség. A résztvevőket longitudinálisan követik nyomon a reproduktív eredmények felmérése érdekében, beleértve a vetélést, koraszülést, preeklampsiát és élve szülést. Az eredményadatokat klinikai nyilvántartásokon és nemzeti egészségügyi nyilvántartásokkal való összekapcsoláson keresztül nyerik.

A vizsgálat általános célja, hogy javítsa annak megértését, hogy a mindkét partner mikrobiom- és metabolomprofiljai hogyan befolyásolhatják a reproduktív sikerességet és a terhességi eredményeket az IVF kezelésen áteső pároknál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Malmo, Svédország
        • Toborzás
        • Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Margareta Kitlinski, MD, PhD
      • Stockholm, Svédország, 146 32
        • Toborzás
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
          • Telefonszám: +46721775326
          • E-mail: hana.shabana@ki.se
        • Kutatásvezető:
          • Hana Shabana, MD., PhD candidate
      • Uppsala, Svédország
        • Toborzás
        • Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Farnaz Bazargani, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Svédországban részt vevő meddőségi klinikákon in vitro fertilizáció (IVF) kezelésen áteső párok. A jogosult párokat az IVF kezelés megkezdésekor egymás után toborozzák, és a reprodukciós eredményeket a nemzeti egészségügyi nyilvántartások összekapcsolásával prospektívan követik nyomon.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti nők a regisztráció időpontjában.
  • 18 és 56 év közötti férfiak a regisztráció időpontjában.
  • Olyan párok, akik részt vevő központban IVF kezelésre készülnek.
  • Megfelelő szóbeli és írásbeli svéd vagy angol nyelvismeret a tájékozott beleegyezés megadásához és az internetes kérdőív kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség a regisztráció időpontjában (megerősített vagy gyanított).
  • Rendszeres antibiotikum szedés az elmúlt 4 hétben.
  • Aktív hüvelyi vagy nemi szervi fertőzés a mintavétel időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Párok, akik IVF kezelésen esnek át
Prospektív kohorsz párokból, akik in vitro fertilizációs (IVF) kezelésen vesznek részt a svédországi többközpontú termékenységi klinikákon.
Biológiai mintákat gyűjtenek mindkét partnertől a mikrobiota és metabolom profilkészítés céljából, és a résztvevőket longitudinálisan követik reproduktív és szülészeti kimenetelek tekintetében a nemzeti egészségügyi nyilvántartásokkal való összekapcsolás révén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az élve született gyermekek száma
Időkeret: A szülésig, legfeljebb 12 hónappal az embrióátültetés után
Élve született csecsemő születése IVF kezelés után, amelyet a nemzeti egészségügyi nyilvántartások összekapcsolásával azonosítottak.
A szülésig, legfeljebb 12 hónappal az embrióátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma vetéléssel a 22. terhességi hét előtt
Időkeret: Legfeljebb 21 hét és 6 nap terhességig
Terhességi veszteség a 22. terhességi hét előtt, amelyet az országos terhességi nyilvántartások összekapcsolásával azonosítottak.
Legfeljebb 21 hét és 6 nap terhességig
A résztvevők száma 37 teljes terhességi héttel korábban történt koraszüléssel
Időkeret: Szüléskor
A 37 befejezett terhességi hét előtti szülés az országos születési nyilvántartásokon keresztül azonosítva.
Szüléskor
A preeklampsziás résztvevők száma
Időkeret: Terhesség alatt a szülés utáni 6. héten keresztül
A preeklampszia diagnózisa a nemzeti egészségügi nyilvántartásokban az ICD-kódok szerint rögzítve.
Terhesség alatt a szülés utáni 6. héten keresztül
A meghatározott mikrobiológiai taxonok relatív gyakorisága női reproduktív traktus mintákban
Időkeret: Időkeret: Alapvonal (0. nap, az IVF stimuláció megkezdése előtt); korai terhesség megerősítő vizit (a terhesség 7. és 9. hete között); és vetélés esetén, ha alkalmazható, a terhesség alatt a terhességi kor 21 hét 6 napig
Az előre meghatározott mikrobiota taxonok relatív gyakorisága, amelyet a női reproduktív traktusból vett, kezdeti állapotban gyűjtött mintákból szekvenáláson alapuló metagenomikai profilozással mértünk.
Időkeret: Alapvonal (0. nap, az IVF stimuláció megkezdése előtt); korai terhesség megerősítő vizit (a terhesség 7. és 9. hete között); és vetélés esetén, ha alkalmazható, a terhesség alatt a terhességi kor 21 hét 6 napig
A meghatározott metabolitok koncentrációja a női reproduktív traktus mintáiban
Időkeret: Alapvonal, az IVF kezelés megkezdése előtt
A női reproduktív traktusból gyűjtött mintákban mért, előre meghatározott metabolitok koncentrációi, amelyeket alapvizsgálat során metabolomikai elemzéssel határoztak meg.
Alapvonal, az IVF kezelés megkezdése előtt
Az ultrahanggal megerősített klinikai terhességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6-8 héttel az embrióátültetés után
Intrauterin méhtartó terhességi zsák jelenléte magzati szívveréssel, amelyet embrióátültetés után ultrahanggal igazoltak.
6-8 héttel az embrióátültetés után
A biokémiai terhességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 10-14 nappal az embrióátültetés után
Pozitív szérumi humán koriongonadotropin (hCG) embrióátültetést követően ultrahanggal igazolatlan terhesség mellett.
10-14 nappal az embrióátültetés után
Sperma koncentráció
Időkeret: A petesejt-aspiráció során, kb. 10-20 nappal az IVF-stimuláció megkezdése után
A sperma koncentrációja az WHO laboratóriumi szabványai szerint értékelve.
A petesejt-aspiráció során, kb. 10-20 nappal az IVF-stimuláció megkezdése után
A meghatározott mikrobiológiai taxonok relatív gyakorisága ondófolyadék-mintákban
Időkeret: A petesejtek begyűjtése során, körülbelül 10-20 nappal az IVF stimuláció kezdése után
A megelőzőleg meghatározott mikrobás taxonok relatív abundanciája, amelyet a férfi partnerektől vett ondófolyadék-mintákban mértek szekvencia-alapú metagenomikai profilozással.
A petesejtek begyűjtése során, körülbelül 10-20 nappal az IVF stimuláció kezdése után
Előre meghatározott metabolitok koncentrációja férfi ondormintákban
Időkeret: A petesejt-aspiráció során, amely az IVF-stimuláció megkezdésétől számított körülbelül 10-20 nappal történik
A férfi partnerektől gyűjtött ondó mintákban metabolomikai elemzéssel mért, előre meghatározott metabolitok koncentrációi.
A petesejt-aspiráció során, amely az IVF-stimuláció megkezdésétől számított körülbelül 10-20 nappal történik
Befektetett érett petesejtenkénti megtermékenyítési arány
Időkeret: 1. nap a petesejt-aspiráció után
Az IVF vagy ICSI következtében sikeresen megtermékenyített petesejtek aránya.
1. nap a petesejt-aspiráció után
Normál spermium morfológia
Időkeret: A petesejt-aspiráció során, nagyjából 10-20 nappal az IVF stimuláció megkezdése után
A normális morfológiájú spermiumok százalékos aránya, amelyet a WHO laboratóriumi szabványai szerint értékeltek.
A petesejt-aspiráció során, nagyjából 10-20 nappal az IVF stimuláció megkezdése után
Női vérvételi minták immunmarker-szintjei
Időkeret: Alapvonal (0. nap), az IVF stimuláció megkezdése előtt
A vérből vett mintákban mért immunológiai markerek szintjei, amelyeket női résztvevőktől gyűjtöttek a kiindulási időpontban laboratóriumi immunológiai tesztekkel. A női reproduktív traktus mikrobiom összetételével és metabolomikai profilokkal való összefüggéseket feltáró elemzésekben értékelik majd.
Alapvonal (0. nap), az IVF stimuláció megkezdése előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD, Oncology-pathology, Karolinska Institutet
  • Tanulmányi igazgató: Hana Shabana, MD, PhD candidate, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-07146-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai a vizsgálat eredményeinek közzététele után indokolt kérés esetén kvalifikált kutatókkal megoszthatók. Az adatmegosztás etikai engedélytől, intézményi irányelvektől és az alkalmazandó adatvédelmi előírásoktól függ.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel