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Perfiles del Microbioma y Metaboloma en Parejas que se Someten a FIV y Resultados Reproductivos (Mi IVF)

13 de abril de 2026 actualizado por: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet

Perfiles del Microbioma y Metaboloma en Parejas que se Someten a FIV y su Asociación con los Resultados Reproductivos en un Estudio de Cohorte Longitudinal Prospectivo

Este estudio prospectivo de cohorte observacional investiga el papel del microbioma y el metaboloma en parejas que se someten a fertilización in vitro. Se recogerán muestras biológicas tanto de las mujeres como de los hombres, incluyendo muestras de semen, vaginales y de sangre, para caracterizar la composición microbiana y los perfiles metabólicos. El estudio tiene como objetivo examinar cómo estos perfiles biológicos se asocian con los resultados reproductivos, como la fertilización, el embarazo, el aborto espontáneo y el nacimiento vivo. Se hará un seguimiento longitudinal de los participantes y se obtendrán los resultados reproductivos y obstétricos mediante la vinculación con los registros sanitarios nacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La infertilidad afecta a una proporción sustancial de parejas en todo el mundo, y la fecundación in vitro (FIV) es una opción de tratamiento importante para muchas personas que experimentan infertilidad. La evidencia cada vez mayor sugiere que el microbioma humano y el metaboloma pueden desempeñar un papel en la salud reproductiva y los resultados de fertilidad. Sin embargo, la contribución de las comunidades microbianas y los perfiles metabólicos en ambos miembros de la pareja, tanto femeninos como masculinos, a los resultados de la FIV sigue sin comprenderse suficientemente.

Este estudio de cohorte observacional prospectivo tiene como objetivo investigar los perfiles del microbioma y el metaboloma en parejas que se someten a tratamiento de FIV y su asociación con los resultados reproductivos y obstétricos. Se reclutarán parejas heterosexuales que se sometan a tratamiento de FIV en clínicas de fertilidad participantes. Se recogerán muestras biológicas de ambos miembros de la pareja, incluyendo muestras de semen de los hombres y muestras vaginales y de sangre de las mujeres. Estas muestras se almacenarán y analizarán utilizando la secuenciación para perfilar el microbioma y análisis metabolómicos.

El estudio evaluará la composición microbiana, la diversidad y las firmas metabólicas en relación con parámetros de fertilidad como la calidad del semen, la tasa de fertilización, el desarrollo embrionario y el embarazo clínico. Los participantes serán seguidos longitudinalmente para evaluar los resultados reproductivos, incluyendo aborto espontáneo, parto prematuro, preeclampsia y nacimiento vivo. Los datos de resultados se obtendrán a través de registros clínicos y vinculación con registros sanitarios nacionales.

El objetivo general del estudio es mejorar la comprensión de cómo los perfiles del microbioma y el metaboloma en ambos miembros de la pareja pueden influir en el éxito reproductivo y los resultados del embarazo en parejas que se someten a FIV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ola Larsson, PhD
  • Número de teléfono: +46 8 524 80000
  • Correo electrónico: ola.larsson@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Malmo, Suecia
        • Reclutamiento
        • Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Margareta Kitlinski, MD, PhD
      • Stockholm, Suecia, 146 32
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contacto:
          • Hana Shabana, MD
          • Número de teléfono: +46721775326
          • Correo electrónico: hana.shabana@ki.se
        • Contacto:
          • Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46721775326
          • Correo electrónico: hana.shabana@ki.se
        • Investigador principal:
          • Hana Shabana, MD., PhD candidate
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Farnaz Bazargani, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Parejas que se someten a un tratamiento de fecundación in vitro (FIV) en clínicas de fertilidad participantes en Suecia. Las parejas elegibles son reclutadas consecutivamente en el momento de iniciar el tratamiento de FIV y se les realiza un seguimiento prospectivo de los resultados reproductivos mediante la vinculación con los registros nacionales de salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 40 años en el momento de la inscripción.
  • Hombres de entre 18 y 56 años en el momento de la inscripción.
  • Parejas que planean someterse a un tratamiento de FIV en un centro participante.
  • Comprensión suficiente del sueco o inglés hablado y escrito para dar su consentimiento informado y completar el cuestionario basado en la web.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo en el momento de la inscripción (confirmado o sospechado).
  • Uso reciente de antibióticos sistémicos en las últimas 4 semanas.
  • Infección vaginal o del tracto genital activa en el momento de la toma de muestras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Parejas en Tratamiento de FIV
Cohorte prospectiva de parejas que se someten a tratamiento de fecundación in vitro (FIV) en clínicas de fertilidad multicéntricas participantes en Suecia. Se recogen muestras biológicas de ambos miembros de la pareja para el perfilado del microbioma y metaboloma, y los participantes son seguidos longitudinalmente para evaluar los resultados reproductivos y obstétricos mediante vinculación con los registros sanitarios nacionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con nacido vivo
Periodo de tiempo: A través del parto, hasta 12 meses después de la transferencia de embriones
Nacimiento de un bebé vivo tras un tratamiento de FIV, identificado mediante vinculación con registros sanitarios nacionales.
A través del parto, hasta 12 meses después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con aborto espontáneo antes de las 22 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas y 6 días de gestación
Pérdida del embarazo antes de las 22 semanas de gestación identificada mediante enlace con registros nacionales de embarazo.
Hasta 21 semanas y 6 días de gestación
Número de participantes con parto pretérmino antes de las 37 semanas completas de gestación
Periodo de tiempo: En el momento del parto
Parto antes de las 37 semanas completas de gestación identificado a través de registros nacionales de nacimiento.
En el momento del parto
Número de participantes con preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta las 6 semanas después del parto
Diagnóstico de preeclampsia registrado en los registros nacionales de salud según códigos CIE.
Durante el embarazo hasta las 6 semanas después del parto
Abundancia Relativa de Taxones Microbianos Preespecificados en Muestras del Tracto Reproductor Femenino
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base (Día 0, antes del inicio de la estimulación de FIV); visita de confirmación de embarazo temprano (semanas de gestación 7 a 9); y en caso de aborto espontáneo, si es aplicable, durante el embarazo hasta la edad gestacional de 21 semanas 6 días
Abundancia relativa de taxones microbianos preespecificados medidos en muestras del tracto reproductor femenino recolectadas al inicio del estudio mediante perfilado metagenómico basado en secuenciación.
Marco temporal: Línea de base (Día 0, antes del inicio de la estimulación de FIV); visita de confirmación de embarazo temprano (semanas de gestación 7 a 9); y en caso de aborto espontáneo, si es aplicable, durante el embarazo hasta la edad gestacional de 21 semanas 6 días
Concentración de Metabolitos Preespecificados en Muestras del Tracto Reproductor Femenino
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del inicio del tratamiento de FIV
Concentraciones de metabolitos preespecificados medidos en muestras del tracto reproductor femenino recolectadas al inicio del estudio mediante análisis metabolómico.
Línea de base, antes del inicio del tratamiento de FIV
Número de participantes con embarazo clínico confirmado por ecografía
Periodo de tiempo: de 6 a 8 semanas después de la transferencia de embriones
Presencia de un saco gestacional intrauterino con latido cardíaco fetal confirmado por ecografía tras la transferencia del embrión.
de 6 a 8 semanas después de la transferencia de embriones
Número de participantes con embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 10 a 14 días después de la transferencia de embriones
Positividad de la gonadotropina coriónica humana (hCG) sérica tras la transferencia embrionaria sin embarazo confirmado por ecografía.
10 a 14 días después de la transferencia de embriones
Concentración de espermatozoides
Periodo de tiempo: En la recuperación de ovocitos, aproximadamente de 10 a 20 días después del inicio de la estimulación de FIV
Concentración de espermatozoides evaluada según los estándares de laboratorio de la OMS.
En la recuperación de ovocitos, aproximadamente de 10 a 20 días después del inicio de la estimulación de FIV
Abundancia Relativa de Taxones Microbianos Preespecificados en Muestras de Líquido Seminal
Periodo de tiempo: En la recuperación de ovocitos, aproximadamente 10 a 20 días después del inicio de la estimulación de FIV
Abundancia relativa de taxones microbianos preespecificados medidos en muestras de fluido seminal recogidas de las parejas masculinas mediante perfil metagenómico basado en secuenciación.
En la recuperación de ovocitos, aproximadamente 10 a 20 días después del inicio de la estimulación de FIV
Concentración de Metabolitos Preespecificados en Muestras de Semen Masculino
Periodo de tiempo: En la recuperación de ovocitos, aproximadamente 10 a 20 días después del inicio de la estimulación de FIV
Concentraciones de metabolitos preespecificados medidos en muestras de semen recolectadas de las parejas masculinas mediante análisis metabolómico.
En la recuperación de ovocitos, aproximadamente 10 a 20 días después del inicio de la estimulación de FIV
Tasa de Fertilización por Oocito Maduro Recuperado
Periodo de tiempo: Día 1 después de la recuperación de ovocitos
Proporción de ovocitos que se fertilizan con éxito tras FIV o ICSI.
Día 1 después de la recuperación de ovocitos
Morfología espermática normal
Periodo de tiempo: En la recuperación de ovocitos, aproximadamente de 10 a 20 días después del inicio de la estimulación de FIV
Porcentaje de espermatozoides con morfología normal evaluado según los estándares de laboratorio de la OMS.
En la recuperación de ovocitos, aproximadamente de 10 a 20 días después del inicio de la estimulación de FIV
Niveles de marcadores inmunológicos en muestras de sangre femeninas
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0), previo al inicio de la estimulación para FIV
Niveles de marcadores inmunológicos medidos en muestras de sangre recolectadas de participantes femeninas al inicio del estudio mediante ensayos inmunológicos de laboratorio.
Las asociaciones con la composición del microbioma del tracto reproductivo femenino y los perfiles metabolómicos se evaluarán en análisis exploratorios.
Baseline (Día 0), previo al inicio de la estimulación para FIV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD, Oncology-pathology, Karolinska Institutet
  • Director de estudio: Hana Shabana, MD, PhD candidate, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-07146-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes podrán compartirse con investigadores cualificados previa solicitud razonable tras la publicación de los resultados del estudio. El intercambio de datos estará sujeto a la aprobación ética, las políticas institucionales y las normativas de protección de datos aplicables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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