Mikrobiom a metabolom u párů podstupujících IVF a reprodukční výsledky (Mi IVF)
13. dubna 2026 aktualizováno: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet
Profil mikrobiomu a metabolomu u párů podstupujících IVF a jejich souvislost s reprodukčními výsledky v prospektivní longitudinální kohortové studii
Tato prospektivní observační kohortová studie zkoumá roli mikrobiomu a metabolomu u párů podstupujících oplodnění in vitro.
Biologické vzorky budou odebrány od obou partnerů, žen i mužů, včetně vzorků semene, vaginálních a krevních vzorků, aby bylo možné charakterizovat mikrobiální složení a metabolické profily.
Cílem studie je prozkoumat, jak tyto biologické profily souvisejí s reprodukčními výsledky, jako je oplodnění, těhotenství, potrat a živý porod.
Účastníci budou sledováni longitudinálně a reprodukční a porodnické výsledky budou získány prostřednictvím propojení s národními zdravotními registry.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Neplodnost postihuje významný podíl párů po celém světě a oplodnění in vitro (IVF) je důležitou léčebnou možností pro mnoho jedinců, kteří se potýkají s neplodností. Rostoucí důkazy naznačují, že lidský mikrobiom a metabolom mohou hrát roli v reprodukčním zdraví a výsledcích plodnosti. Nicméně příspěvek mikrobiálních společenstev a metabolických profilů u ženských i mužských partnerů k výsledkům IVF zůstává nedostatečně pochopen.
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl prozkoumat profily mikrobiomu a metabolomu u párů podstupujících léčbu IVF a jejich souvislost s reprodukčními a porodnickými výsledky. Budou rekrutovány heterosexuální páry podstupující léčbu IVF na zúčastněných klinikách léčby neplodnosti. Od obou partnerů budou odebrány biologické vzorky, včetně vzorků spermatu od mužských partnerů a vaginálních a krevních vzorků od ženských partnerů. Tyto vzorky budou uloženy a analyzovány pomocí sekvenačního profilování mikrobiomu a metabolomických analýz.
Studie vyhodnotí mikrobiální složení, diverzitu a metabolické signatury ve vztahu k parametrům plodnosti, jako je kvalita spermatu, míra oplodnění, vývoj embrya a klinické těhotenství. Účastníci budou sledováni longitudinálně, aby bylo možné posoudit reprodukční výsledky včetně potratu, předčasného porodu, preeklampsie a živého porodu. Data o výsledcích budou získána prostřednictvím klinických záznamů a propojení s národními zdravotními registry.
Celkovým cílem studie je zlepšit pochopení toho, jak profily mikrobiomu a metabolomu u obou partnerů mohou ovlivnit reprodukční úspěch a výsledky těhotenství u párů podstupujících IVF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hanna Nilsson, PhD
- E-mail: hanna.nilsson@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ola Larsson, PhD
- Telefonní číslo: +46 8 524 80000
- E-mail: ola.larsson@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Malmo, Švédsko
- Nábor
- Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Margareta Kitlinski, MD, PhD
- E-mail: margareta.kitlinski@skane.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margareta Kitlinski, MD, PhD
-
Stockholm, Švédsko, 146 32
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Hana Shabana, MD
- Telefonní číslo: +46721775326
- E-mail: hana.shabana@ki.se
-
Kontakt:
- Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46721775326
- E-mail: hana.shabana@ki.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hana Shabana, MD., PhD candidate
-
Uppsala, Švédsko
- Nábor
- Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
-
Kontakt:
- Farnaz Bazargani, MD
- E-mail: farnaz.bazargani@akademiska.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farnaz Bazargani, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Páry podstupující léčbu in vitro fertilizací (IVF) ve spolupracujících reprodukčních klinikách ve Švédsku.
Vhodné páry jsou postupně zařazovány do studie při zahájení léčby IVF a jsou dále sledovány s ohledem na reprodukční výsledky prostřednictvím propojení s národními zdravotními registry.
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 40 let při zařazení.
- Muži ve věku 18 až 56 let při zařazení.
- Páry plánující podstoupit léčbu IVF v zúčastněném centru.
- Dostatečná znalost mluvené a psané švédštiny nebo angličtiny k poskytnutí informovaného souhlasu a vyplnění webového dotazníku.
Vylučovací kritéria:
- Těhotenství v době zařazení (potvrzené nebo podezřelé).
- Nedávné systémové užívání antibiotik v posledních 4 týdnech.
- Aktivní vaginální nebo infekce pohlavního traktu v době odběru vzorků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Páry podstupující léčbu IVF
Prospektivní kohorta párů podstupujících léčbu metodou in vitro fertilizace (IVF) v rámci multicentrické studie ve švédských klinikách reprodukční medicíny.
Biologické vzorky jsou odebrány od obou partnerů k profilaci mikrobiomu a metabolomu a účastníci jsou dlouhodobě sledováni s ohledem na reprodukční a porodnické výsledky prostřednictvím propojení s národními zdravotními registry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s živě narozeným dítětem
Časové okno: Prostřednictvím porodu, až do 12 měsíců po přenosu embrya
|
Narození živého dítěte po IVF léčbě, identifikované propojením s národními zdravotními registry.
|
Prostřednictvím porodu, až do 12 měsíců po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potratem před 22. týdnem těhotenství
Časové okno: Až do 21 týdnů a 6 dnů těhotenství
|
Ztráta těhotenství před 22. týdnem těhotenství zjištěná propojením s národními registry těhotenství.
|
Až do 21 týdnů a 6 dnů těhotenství
|
|
Počet účastníků s předčasným porodem před dokončením 37 týdnů těhotenství
Časové okno: Při porodu
|
Porod před dokončeným 37. týdnem těhotenství identifikovaný prostřednictvím národních porodních registrů.
|
Při porodu
|
|
Počet účastníků s preeklampsií
Časové okno: Během těhotenství až do 6 týdnů po porodu
|
Diagnóza preeklampsie zaznamenaná v národních zdravotních registrech podle kódů ICD.
|
Během těhotenství až do 6 týdnů po porodu
|
|
Relativní abundance předem stanovených mikrobiálních taxonů ve vzorcích z ženského reprodukčního traktu
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (den 0, před zahájením stimulace IVF); návštěva k potvrzení raného těhotenství (gestační týdny 7 až 9); a při potratu, pokud nastane, během těhotenství do gestačního věku 21 týdnů 6 dnů
|
Relativní zastoupení předem stanovených mikrobiálních taxonů měřené v reprodukčních traktech žen odebraných při vstupním vyšetření pomocí sekvenační metagenomické profilace.
|
Časový rámec: Výchozí stav (den 0, před zahájením stimulace IVF); návštěva k potvrzení raného těhotenství (gestační týdny 7 až 9); a při potratu, pokud nastane, během těhotenství do gestačního věku 21 týdnů 6 dnů
|
|
Koncentrace předem stanovených metabolitů ve vzorcích ženského reprodukčního traktu
Časové okno: Výchozí stav před zahájením léčby IVF
|
Koncentrace předem stanovených metabolitů měřené ve vzorcích z ženského reprodukčního traktu odebraných v základním stavu pomocí metabolomické analýzy.
|
Výchozí stav před zahájením léčby IVF
|
|
Počet účastníků s klinickým těhotenstvím potvrzeným ultrazvukem
Časové okno: 6 až 8 týdnů po přenosu embrya
|
Přítomnost nitroděložního gestačního váčku s fetální srdeční akcí potvrzená ultrazvukem po přenosu embrya.
|
6 až 8 týdnů po přenosu embrya
|
|
Počet účastníků s biochemickým těhotenstvím
Časové okno: 10 až 14 dní po přenosu embrya
|
Pozitivní sérový lidský choriový gonadotropin (hCG) po přenosu embrya bez ultrazvukem potvrzeného těhotenství.
|
10 až 14 dní po přenosu embrya
|
|
Koncentrace spermií
Časové okno: Při odběru oocytů, přibližně 10 až 20 dní po zahájení stimulace IVF
|
Koncentrace spermií hodnocená podle laboratorních standardů WHO.
|
Při odběru oocytů, přibližně 10 až 20 dní po zahájení stimulace IVF
|
|
Relativní abundancie předem určených mikrobiálních taxonů ve vzorcích semenné tekutiny
Časové okno: Při odběru oocytů, přibližně 10 až 20 dní po zahájení stimulace IVF
|
Relativní abundance předem stanovených mikrobiálních taxonů měřená ve vzorcích semenné tekutiny odebraných od mužských partnerů pomocí sekvenační metagenomické profilace.
|
Při odběru oocytů, přibližně 10 až 20 dní po zahájení stimulace IVF
|
|
Koncentrace předem stanovených metabolitů ve vzorcích mužského semene
Časové okno: Při odběru oocytů, přibližně 10 až 20 dní po zahájení IVF stimulace
|
Koncentrace předem stanovených metabolitů měřených ve vzorcích semene odebraných od mužských partnerů pomocí metabolomické analýzy.
|
Při odběru oocytů, přibližně 10 až 20 dní po zahájení IVF stimulace
|
|
Míra oplodnění na získané zralé oocyty
Časové okno: Den 1 po odběru oocytů
|
Podíl oocytů, které jsou úspěšně oplodněny po IVF nebo ICSI.
|
Den 1 po odběru oocytů
|
|
Normální morfologie spermií
Časové okno: Při odběru oocytů, přibližně 10 až 20 dní po zahájení IVF stimulace
|
Procento spermií s normální morfologií hodnocené podle laboratorních standardů WHO.
|
Při odběru oocytů, přibližně 10 až 20 dní po zahájení IVF stimulace
|
|
Hladiny imunitních markerů ve vzorcích krve žen
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), před zahájením stimulace IVF
|
Hladiny imunitních markerů měřené v krevních vzorcích odebraných od ženských účastnic na začátku studie pomocí laboratorních imunologických testů.
Souvislosti se složením mikrobiomu ženského reprodukčního traktu a metabolomickými profily budou vyhodnoceny v průzkumných analýzách.
|
Výchozí hodnota (den 0), před zahájením stimulace IVF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD, Oncology-pathology, Karolinska Institutet
- Ředitel studie: Hana Shabana, MD, PhD candidate, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-07146-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků mohou být sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě rozumné žádosti po zveřejnění výsledků studie.
Sdílení dat bude podléhat etickému schválení, institucionálním politikám a platným předpisům na ochranu údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .