Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom- og metabolomprofiler hos par som gjennomgår IVF og reproduktive resultater (Mi IVF)

13. april 2026 oppdatert av: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet

Mikrobiom- og metabolomprofiler hos par som gjennomgår IVF og deres assosiasjon med reproduktive utfall i en prospektiv longitudinell kohortstudie

Denne prospektive observasjonskohortstudien undersøker mikrobiotas og metabolomets rolle hos par som gjennomgår in vitro-fertilisering. Biologiske prøver vil bli samlet fra både kvinnelige og mannlige partnere, inkludert sæd, vaginale prøver og blodprøver, for å karakterisere mikrobieil sammensetning og metabolske profiler. Studien har som mål å undersøke hvordan disse biologiske profilene er assosiert med reproduktive utfall som befruktning, svangerskap, spontanabort og levendefødsel. Deltakerne vil bli fulgt longitudinelt, og reproduktive og obstetriske utfall vil bli innhentet gjennom kobling med nasjonale helseregistre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Infertilitet rammer en betydelig andel av par over hele verden, og in vitro-fertilisering (IVF) er en viktig behandlingsmulighet for mange individer som opplever infertilitet. Økende bevis tyder på at det humane mikrobiomet og metabolomet kan spille en rolle i reproduktiv helse og fruktbarhetsutfall. Imidlertid er bidraget fra mikrobielle samfunn og metabolske profiler hos både kvinnelige og mannlige partnere til IVF-utfall fortsatt utilstrekkelig forstått.

Denne prospektive observasjonskohortstudien har som mål å undersøke mikrobiomet og metabolomet-profiler hos par som gjennomgår IVF-behandling og deres sammenheng med reproduktive og obstetriske utfall. Heteroseksuelle par som gjennomgår IVF-behandling ved deltakende fertilitetsklinikker vil bli rekruttert. Biologiske prøver vil bli samlet fra begge partnere, inkludert sædprøver fra mannlige partnere og vaginal- og blodprøver fra kvinnelige partnere. Disse prøvene vil bli lagret og analysert ved hjelp av sekvenseringsbasert mikrobiomprofilering og metabolomiske analyser.

Studien vil evaluere mikrobielt sammensetning, mangfold og metabolske signaturer i forhold til fruktbarhetsparametere som sædkvalitet, fertiliseringsrate, embryo-utvikling og klinisk svangerskap. Deltakere vil bli fulgt longitudinelt for å vurdere reproduktive utfall inkludert spontanabort, for tidlig fødsel, preeklampsi og levendefødsel. Utfallsdata vil bli innhentet gjennom kliniske journaler og kobling med nasjonale helseregistre.

Det overordnede målet med studien er å forbedre forståelsen av hvordan mikrobiomet og metabolomet-profiler hos begge partnere kan påvirke reproduktiv suksess og svangerskapsutfall hos par som gjennomgår IVF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Rekruttering
        • Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margareta Kitlinski, MD, PhD
      • Stockholm, Sverige, 146 32
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
          • Telefonnummer: +46721775326
          • E-post: hana.shabana@ki.se
        • Hovedetterforsker:
          • Hana Shabana, MD., PhD candidate
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farnaz Bazargani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Par som gjennomgår in vitro-fertilisering (IVF) behandling ved deltagende fertilitetsklinikker i Sverige. Kvalifiserte par rekrutteres påfølgende ved oppstart av IVF-behandlingen og følges prospektivt for reproduktive utfall gjennom kobling med nasjonale helseregistre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 40 år ved inkludering.
  • Menn i alderen 18 til 56 år ved inkludering.
  • Par som planlegger å gjennomgå IVF-behandling ved et deltakende senter.
  • Tilstrekkelig forståelse av muntlig og skriftlig svensk eller engelsk for å gi informert samtykke og fullføre det nettbaserte spørreskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap ved inkluderingstidspunktet (bekreftet eller mistenkt).
  • Nylig systemisk antibiotikabruk innen de siste 4 ukene.
  • Aktiv vaginal eller genital infeksjon ved prøvetakingstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Par som gjennomgår IVF-behandling
Prosjektiv kohort av par som gjennomgår in vitro-fertilisering (IVF)-behandling ved deltakende fertilitetsklinikker i et multikenterstudium i Sverige.
Biologiske prøver samles fra begge partnere for mikrobiom- og metabolomprofiling, og deltakerne følges longitudinelt for reproduktive og obstetriske utfall gjennom kobling med nasjonale helseregistre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med levende fødsel
Tidsramme: Gjennom levering, opptil 12 måneder etter embryotransfer
Fødsel av et levendefødt barn etter IVF-behandling, identifisert gjennom kobling med nasjonale helseregistre.
Gjennom levering, opptil 12 måneder etter embryotransfer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med spontanabort før 22. svangerskapsuke
Tidsramme: Opptil 21 uker og 6 dagers svangerskap
Svangerskaps tap før 22 uker svangerskap identifisert gjennom kobling med nasjonale svangerskapsregistre.
Opptil 21 uker og 6 dagers svangerskap
Antall deltakere med førtidsfødsel før 37 fullførte svangerskapsuker
Tidsramme: Ved levering
Fødsel før 37 fullførte svangerskapsuker identifisert gjennom nasjonale fødselsregistre.
Ved levering
Antall deltakere med preeklampsi
Tidsramme: Under svangerskapet og opp til 6 uker etter fødselen
Diagnose av preeklampsi registrert i nasjonale helseregistre i henhold til ICD-koder.
Under svangerskapet og opp til 6 uker etter fødselen
Relativ overflod av forhåndsdefinerte mikrobielle taksoner i prøver fra kvinnelige reproduktive veier
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 0, før initiering av IVF-stimulering); tidlig svangerskapsbekreftelsesbesøk (svangerskapsuke 7 til 9); og ved spontanabort, hvis aktuelt, under svangerskapet opp til svangerskapsalder 21 uker 6 dager
Relativ forekomst av forhåndsbestemte mikrobielle taksoner målt i prøver fra kvinnelige reproduktive veier samlet inn ved baseline ved bruk av sekvenseringsbasert metagenomisk profilering.
Tidsramme: Baseline (dag 0, før initiering av IVF-stimulering); tidlig svangerskapsbekreftelsesbesøk (svangerskapsuke 7 til 9); og ved spontanabort, hvis aktuelt, under svangerskapet opp til svangerskapsalder 21 uker 6 dager
Konsentrasjon av spesifiserte metabolitter i prøver fra kvinnens reproduktive trakt
Tidsramme: Baseline, før start av IVF-behandling
Konsentrasjoner av forhåndsbestemte metabolitter målt i prøver fra kvinnens reproduktive trakt ved baseline ved hjelp av metabolomikk-analyse.
Baseline, før start av IVF-behandling
Antall deltakere med klinisk svangerskap bekreftet ved ultralyd
Tidsramme: 6 til 8 uker etter embryotransfer
Tilstedeværelse av en intrauterin svangerskapssækk med fetal hjerteaktivitet bekreftet ved ultralyd etter embryoverføring.
6 til 8 uker etter embryotransfer
Antall deltakere med biokjemisk svangerskap
Tidsramme: 10 til 14 dager etter embryoverføring
Positivt serum human chorionic gonadotropin (hCG) etter embryotransfer uten ultralyd-bekreftet svangerskap.
10 til 14 dager etter embryoverføring
Spermiekonsentrasjon
Tidsramme: Ved egghenting, omtrent 10 til 20 dager etter oppstart av IVF-stimulering
Spermiekonsentrasjon vurdert i henhold til WHOs laboratoriestandarder.
Ved egghenting, omtrent 10 til 20 dager etter oppstart av IVF-stimulering
Relativ forekomst av forhåndsdefinerte mikrobielle taksoner i sædvæskeprøver
Tidsramme: Ved egguthenting, omtrent 10 til 20 dager etter oppstart av IVF-stimulering
Relativ forekomst av forhåndsdefinerte mikrobielle taksoner målt i sædvæskeprøver samlet inn fra mannlige partnere ved bruk av sekvensbasert metagenomisk profilering.
Ved egguthenting, omtrent 10 til 20 dager etter oppstart av IVF-stimulering
Konsentrasjon av forhåndsbestemte metabolitter i mannlige sædprøver
Tidsramme: Ved egghenting, omtrent 10 til 20 dager etter start av IVF-stimulering
Konsentrasjoner av forhåndsspesifiserte metabolitter målt i sædprøver innsamlet fra mannlige partnere ved bruk av metabolomikk-analyse.
Ved egghenting, omtrent 10 til 20 dager etter start av IVF-stimulering
Befruktningsrate per hentet modent eggcelle
Tidsramme: Dag 1 etter egghenting
Andel eggceller som blir vellykket befruktet etter IVF eller ICSI.
Dag 1 etter egghenting
Normal sperm morfologi
Tidsramme: Ved egghenting, omtrent 10 til 20 dager etter start av IVF-stimulering
Prosentandel av sæd med normal morfologi vurdert i henhold til WHOs laboratoriestandarder.
Ved egghenting, omtrent 10 til 20 dager etter start av IVF-stimulering
Nivåer av immunmarkører i kvinnelige blodprøver
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), før start av IVF-stimulering
Nivåer av immunmarkører målt i blodprøver samlet inn fra kvinnelige deltakere ved baseline ved bruk av laboratoriebaserte immunologiske analyser. Sammenhenger med sammensetningen av mikrobiota i kvinners reproduktive trakt og metabolomiske profiler vil bli evaluert i utforskende analyser.
Utgangspunkt (dag 0), før start av IVF-stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD, Oncology-pathology, Karolinska Institutet
  • Studieleder: Hana Shabana, MD, PhD candidate, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-07146-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles med kvalifiserte forskere etter rimelig forespørsel etter publisering av studieresultatene. Datadeling vil være underlagt etisk godkjenning, institusjonelle retningslinjer og gjeldende personvernregelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere