Mikrobiom- og Metabolomprofiler hos Par, der Gennemgår IVF og Reproduktive Resultater (Mi IVF)
13. april 2026 opdateret af: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet
Mikrobiom- og metabolomprofiler hos par, der gennemgår IVF, og deres sammenhæng med reproduktive resultater i et prospektivt longitudinelt kohortestudie
Denne prospektive observationskohortestudie undersøger mikrobiomets og metabolomets rolle for par, der gennemgår in vitro-fertilisering.
Biologiske prøver vil blive indsamlet fra både kvindelige og mandlige partnere, inklusive sæd-, vaginale og blodprøver, for at karakterisere mikrobiel sammensætning og metaboliske profiler.
Studiet har til formål at undersøge, hvordan disse biologiske profiler er forbundet med reproduktive resultater som befrugtning, graviditet, spontan abort og levendefødsel.
Deltagerne vil blive fulgt longitudinelt, og reproduktive og obstetriske resultater vil blive opnået gennem sammenkædning med nationale sundhedsregistre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet rammer en betydelig andel af par verden over, og in vitro-fertilisering (IVF) er en vigtig behandlingsmulighed for mange individer, der oplever infertilitet. Stigende evidens tyder på, at det humane mikrobiom og metabolom kan spille en rolle i reproduktiv sundhed og fertilitetsudfald. Dog er bidraget fra mikrobielle samfund og metaboliske profiler hos både kvindelige og mandlige partnere til IVF-udfald stadig utilstrækkeligt forstået.
Dette prospektive observationskohortestudie har til formål at undersøge mikrobiom- og metabolomprofiler hos par, der gennemgår IVF-behandling, og deres sammenhæng med reproduktive og obstetriske udfald. Heteroseksuelle par, der gennemgår IVF-behandling på deltagende fertilitetsklinikker, vil blive rekrutteret. Biologiske prøver vil blive indsamlet fra begge partnere, herunder sædprøver fra mandlige partnere og vaginale og blodprøver fra kvindelige partnere. Disse prøver vil blive opbevaret og analyseret ved hjælp af sekventeringsbaseret mikrobiomprofilering og metabolomiske analyser.
Studiet vil evaluere mikrobiel sammensætning, diversitet og metaboliske signaturer i forhold til fertilitetsparametre såsom sædkvalitet, befrugtningsrate, embryoudvikling og klinisk graviditet. Deltagerne vil blive fulgt longitudinelt for at vurdere reproduktive udfald, herunder spontan abort, for tidlig fødsel, preeklampsi og levendefødsel. Udfaldsdata vil blive indhentet gennem kliniske journaler og sammenkædning med nationale sundhedsregistre.
Det overordnede formål med studiet er at forbedre forståelsen af, hvordan mikrobiom- og metabolomprofiler hos begge partnere kan påvirke reproduktiv succes og graviditetsudfald hos par, der gennemgår IVF.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hanna Nilsson, PhD
- E-mail: hanna.nilsson@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ola Larsson, PhD
- Telefonnummer: +46 8 524 80000
- E-mail: ola.larsson@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige
- Rekruttering
- Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Margareta Kitlinski, MD, PhD
- E-mail: margareta.kitlinski@skane.se
-
Ledende efterforsker:
- Margareta Kitlinski, MD, PhD
-
Stockholm, Sverige, 146 32
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Hana Shabana, MD
- Telefonnummer: +46721775326
- E-mail: hana.shabana@ki.se
-
Kontakt:
- Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +46721775326
- E-mail: hana.shabana@ki.se
-
Ledende efterforsker:
- Hana Shabana, MD., PhD candidate
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
-
Kontakt:
- Farnaz Bazargani, MD
- E-mail: farnaz.bazargani@akademiska.se
-
Ledende efterforsker:
- Farnaz Bazargani, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Par, der gennemgår in vitro-fertilisering (IVF)-behandling på deltagende fertilitetsklinikker i Sverige.
Berettigede par rekrutteres fortløbende ved starten af IVF-behandlingen og følges prospektivt for reproduktive resultater gennem sammenkobling med nationale sundhedsregistre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 40 år ved indskrivning.
- Mænd i alderen 18 til 56 år ved indskrivning.
- Par, der planlægger at gennemgå IVF-behandling på et deltagende center.
- Tilstrækkelig forståelse af talt og skrevet svensk eller engelsk til at give informeret samtykke og udfylde det webbaserede spørgeskema.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet på tidspunktet for indskrivning (bekræftet eller formodet).
- Nylig systemisk antibiotikabrug inden for de sidste 4 uger.
- Aktiv vaginal eller genital traktinfektion på tidspunktet for prøvetagning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Par, der gennemgår IVF-behandling
Prospektiv kohorte af par, der gennemgår in vitro-fertilisering (IVF)-behandling på deltagende fertilitetsklinikker i flere centre i Sverige.
Biologiske prøver indsamles fra begge partnere til mikrobiom- og metabolomprofilering, og deltagerne følges longitudinelt for reproduktive og obstetriske udfald gennem sammenkædning med nationale sundhedsregistre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med levende fødsel
Tidsramme: Gennem levering, op til 12 måneder efter embryotransfer
|
Fødsel af et levendefødt barn efter IVF-behandling, identificeret gennem sammenkobling med nationale sundhedsregistre.
|
Gennem levering, op til 12 måneder efter embryotransfer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med spontan abort før 22. svangerskabsuge
Tidsramme: Op til 21 uger og 6 dages graviditet
|
Spontan abort før 22. svangerskabsuge identificeret gennem sammenkobling med nationale svangerskabsregistre.
|
Op til 21 uger og 6 dages graviditet
|
|
Antal deltagere med for tidlig fødsel før 37 fuldendte svangerskabsuger
Tidsramme: Ved levering
|
Før tidlig fødsel før 37 fuldførte gestationsuger identificeret gennem nationale fødselsregistre.
|
Ved levering
|
|
Antal deltagere med preeklampsi
Tidsramme: Under graviditeten og op til 6 uger efter fødsel
|
Diagnose af præeklampsi registreret i nationale sundhedsregistre ifølge ICD-koder.
|
Under graviditeten og op til 6 uger efter fødsel
|
|
Relativ forekomst af forudbestemte mikrobielle taxa i prøver fra kvindens reproduktive trakt
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (dag 0, før start på IVF-stimulation); tidlig graviditetsbekræftelsesbesøg (gestationsuge 7 til 9); og ved spontan abort, hvis relevant, under graviditeten indtil gestationsalder 21 uger 6 dage
|
Relativ overflod af forudbestemte mikrobielle taxa målt i prøver fra kvindens reproduktive trakt indsamlet ved baseline ved hjælp af sekventeringsbaseret metagenomisk profilering.
|
Tidsramme: Baseline (dag 0, før start på IVF-stimulation); tidlig graviditetsbekræftelsesbesøg (gestationsuge 7 til 9); og ved spontan abort, hvis relevant, under graviditeten indtil gestationsalder 21 uger 6 dage
|
|
Koncentration af forudbestemte metabolitter i prøver fra det kvindelige reproduktionssystem
Tidsramme: Baseline, før start på IVF-behandling
|
Koncentrationer af forhåndsdefinerede metabolitter målt i prøver fra den kvindelige reproduktionsvej indsamlet ved baseline ved hjælp af metabolomisk analyse.
|
Baseline, før start på IVF-behandling
|
|
Antal deltagere med klinisk graviditet bekræftet ved ultralydsscanning
Tidsramme: 6 til 8 uger efter embryooverførsel
|
Tilstedeværelse af en intrauterin graviditetssæk med fetal hjerteaktivitet bekræftet ved ultralydsscanning efter embryotransfer.
|
6 til 8 uger efter embryooverførsel
|
|
Antal deltagere med biokemisk graviditet
Tidsramme: 10 til 14 dage efter embryooverføring
|
Positiv serum humant koriongonadotropin (hCG) efter embryooverførsel uden ultralydsbekræftet graviditet.
|
10 til 14 dage efter embryooverføring
|
|
Spermiekoncentration
Tidsramme: Ved ægcelleudtagelse, cirka 10 til 20 dage efter starten af IVF-stimulering
|
Spermiekoncentration vurderet i henhold til WHOs laboratoriestandarder.
|
Ved ægcelleudtagelse, cirka 10 til 20 dage efter starten af IVF-stimulering
|
|
Relativ Overflod af Forudbestemte Mikrobielle Taksoner i Sædvæskeprøver
Tidsramme: Ved ægcelleaspiration, cirka 10 til 20 dage efter påbegyndelse af IVF-stimulering
|
Relativ forekomst af forudbestemte mikrobielle taxa målt i sædvæskeprøver indsamlet fra mandlige partnere ved brug af sekventeringsbaseret metagenomisk profilering.
|
Ved ægcelleaspiration, cirka 10 til 20 dage efter påbegyndelse af IVF-stimulering
|
|
Koncentration af forudbestemte metabolitter i mandlige sædprøver
Tidsramme: Ved ægcelleudtagelse, ca. 10 til 20 dage efter påbegyndelse af IVF-stimulering
|
Koncentrationer af forhåndsdefinerede metabolitter målt i sædprøver indsamlet fra mandlige partnere ved hjælp af metabolomisk analyse.
|
Ved ægcelleudtagelse, ca. 10 til 20 dage efter påbegyndelse af IVF-stimulering
|
|
Befrugtningsrate per hentet modent ægcelle
Tidsramme: Dag 1 efter ægcelleudtagning
|
Andelen af ægceller, der bliver succesfuldt befrugtet efter IVF eller ICSI.
|
Dag 1 efter ægcelleudtagning
|
|
Normal sperm morfologi
Tidsramme: Ved ægcelleudtagelse, cirka 10 til 20 dage efter påbegyndelse af IVF-stimulering
|
Procentdel af sædceller med normal morfologi vurderet i henhold til WHO's laboratoriestandarder.
|
Ved ægcelleudtagelse, cirka 10 til 20 dage efter påbegyndelse af IVF-stimulering
|
|
Niveauer af immunmarkører i kvindelige blodprøver
Tidsramme: Baseline (dag 0), før påbegyndelse af IVF-stimulering
|
Niveauer af immunmarkører målt i blodprøver indsamlet fra kvindelige deltagere ved baseline ved hjælp af laboratoriebaserede immunologiske analyser.
Sammenhænge med den kvindelige reproduktive trakt mikrobiomsammensætning og metabolomiske profiler vil blive evalueret i eksplorative analyser.
|
Baseline (dag 0), før påbegyndelse af IVF-stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD, Oncology-pathology, Karolinska Institutet
- Studieleder: Hana Shabana, MD, PhD candidate, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2026
Først opslået (Faktiske)
16. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-07146-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Enkeltstående deltagerdata kan deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning efter offentliggørelsen af undersøgelsens resultater.
Dataudveksling vil være underlagt etisk godkendelse, institutionelle politikker og gældende databeskyttelsesregler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .