Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили микробиома и метаболома у пар, проходящих ЭКО, и репродуктивные исходы (Mi IVF)

13 апреля 2026 г. обновлено: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet

Профили микробиома и метаболома у пар, проходящих ЭКО, и их связь с репродуктивными исходами в проспективном продольном когортном исследовании

Это проспективное обсервационное когортное исследование изучает роль микробиома и метаболома у пар, проходящих экстракорпоральное оплодотворение. Биологические образцы будут собраны как у женщин, так и у мужчин, включая семенную жидкость, вагинальные и кровяные образцы, для характеристики микробного состава и метаболических профилей. Цель исследования — изучить, как эти биологические профили связаны с репродуктивными исходами, такими как оплодотворение, беременность, выкидыш и живорождение. Участники будут наблюдаться лонгитюдно, а репродуктивные и акушерские исходы будут получены путём связи с национальными регистрами здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Бесплодие затрагивает значительную долю пар по всему миру, и экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) является важным вариантом лечения для многих людей, страдающих бесплодием. Все больше данных свидетельствует о том, что микробиом и метаболом человека могут играть роль в репродуктивном здоровье и исходах фертильности. Однако вклад микробных сообществ и метаболических профилей как у женщин, так и у мужчин в исходы ЭКО остается недостаточно изученным.

Это проспективное наблюдательное когортное исследование направлено на изучение профилей микробиома и метаболома у пар, проходящих лечение ЭКО, и их связи с репродуктивными и акушерскими исходами. Будут набраны гетеросексуальные пары, проходящие лечение ЭКО в участвующих клиниках репродукции. Биологические образцы будут собраны у обоих партнеров, включая образцы спермы у мужчин и вагинальные и кровяные образцы у женщин. Эти образцы будут храниться и анализироваться с использованием секвенирования для профилирования микробиома и метаболомного анализа.

Исследование оценит микробный состав, разнообразие и метаболические сигнатуры в связи с параметрами фертильности, такими как качество спермы, частота оплодотворения, развитие эмбриона и клиническая беременность. Участники будут наблюдаться в течение длительного времени для оценки репродуктивных исходов, включая выкидыш, преждевременные роды, преэклампсию и живорождение. Данные об исходах будут получены через клинические записи и связь с национальными регистрами здравоохранения.

Общая цель исследования — улучшить понимание того, как профили микробиома и метаболома у обоих партнеров могут влиять на репродуктивный успех и исходы беременности у пар, проходящих ЭКО.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ola Larsson, PhD
  • Номер телефона: +46 8 524 80000
  • Электронная почта: ola.larsson@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Malmo, Швеция
        • Рекрутинг
        • Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Margareta Kitlinski, MD, PhD
      • Stockholm, Швеция, 146 32
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
          • Hana Shabana, MD
          • Номер телефона: +46721775326
          • Электронная почта: hana.shabana@ki.se
        • Контакт:
          • Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
          • Номер телефона: +46721775326
          • Электронная почта: hana.shabana@ki.se
        • Главный следователь:
          • Hana Shabana, MD., PhD candidate
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Farnaz Bazargani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пары, проходящие лечение экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) в участвующих клиниках репродуктивной медицины в Швеции. Подходящие пары последовательно набираются в момент начала лечения ЭКО и проспективно наблюдаются для оценки репродуктивных исходов посредством связи с национальными регистрами здравоохранения.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 40 лет на момент включения в исследование.
  • Мужчины в возрасте от 18 до 56 лет на момент включения в исследование.
  • Пары, планирующие пройти лечение методом ЭКО в участвующем центре.
  • Достаточное понимание устного и письменного шведского или английского языка для предоставления информированного согласия и заполнения веб-анкеты.

Критерии исключения:

  • Беременность на момент включения в исследование (подтвержденная или предполагаемая).
  • Недавнее применение системных антибиотиков в течение последних 4 недель.
  • Активная инфекция влагалища или половых путей на момент взятия образцов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пары, проходящие лечение ЭКО
Проспективная когорта пар, проходящих лечение методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) в участвующих многопрофильных клиниках по лечению бесплодия в Швеции. Биологические образцы собираются у обоих партнеров для профилирования микробиома и метаболома, а участники наблюдаются продольно для оценки репродуктивных и акушерских исходов посредством связи с национальными регистрами здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с живорождением
Временное ограничение: Через доставку, до 12 месяцев после переноса эмбриона
Рождение живого ребенка после лечения ЭКО, выявленное путем связи с национальными регистрами здравоохранения.
Через доставку, до 12 месяцев после переноса эмбриона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц с выкидышем до 22 недель беременности
Временное ограничение: До 21 недели и 6 дней беременности
Потеря беременности до 22 недель гестации, выявленная с помощью связи с национальными регистрами беременности.
До 21 недели и 6 дней беременности
Количество участниц с преждевременными родами до завершения 37 недель гестации
Временное ограничение: При доставке
Роды до 37 полных недель беременности, выявленные через национальные регистры рождений.
При доставке
Количество участников с преэклампсией
Временное ограничение: Во время беременности и до 6 недель после родов
Диагноз преэклампсии, зарегистрированный в национальных регистрах здравоохранения в соответствии с кодами МКБ.
Во время беременности и до 6 недель после родов
Относительная численность предварительно определенных микробных таксонов в образцах женского репродуктивного тракта
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (День 0, до начала стимуляции ЭКО); визит для подтверждения ранней беременности (гестационные недели 7–9); и при выкидыше, если применимо, во время беременности до гестационного возраста 21 неделя 6 дней
Относительная численность предварительно заданных таксонов микроорганизмов, измеренная в образцах женских репродуктивных путей, собранных на исходном уровне, с использованием метагеномного профилирования на основе секвенирования.
Временные рамки: Исходный уровень (День 0, до начала стимуляции ЭКО); визит для подтверждения ранней беременности (гестационные недели 7–9); и при выкидыше, если применимо, во время беременности до гестационного возраста 21 неделя 6 дней
Концентрация предварительно определенных метаболитов в образцах женского репродуктивного тракта
Временное ограничение: Исходный уровень, до начала лечения методом ЭКО
Концентрации предварительно заданных метаболитов, измеренные в образцах женского репродуктивного тракта, собранных на исходном уровне с использованием метаболомического анализа.
Исходный уровень, до начала лечения методом ЭКО
Количество участников с клинической беременностью, подтвержденной ультразвуковым исследованием
Временное ограничение: 6–8 недель после переноса эмбриона
Наличие внутриматочного плодного яйца с сердцебиением плода, подтвержденное ультразвуковым исследованием после переноса эмбриона.
6–8 недель после переноса эмбриона
Количество участников с биохимической беременностью
Временное ограничение: от 10 до 14 дней после переноса эмбриона
Положительный сывороточный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) после переноса эмбриона без подтвержденной ультразвуком беременности.
от 10 до 14 дней после переноса эмбриона
Концентрация сперматозоидов
Временное ограничение: При извлечении ооцитов, приблизительно через 10–20 дней после начала стимуляции ЭКО
Концентрация сперматозоидов, оцененная в соответствии с лабораторными стандартами ВОЗ.
При извлечении ооцитов, приблизительно через 10–20 дней после начала стимуляции ЭКО
Относительное содержание заранее определенных таксонов микроорганизмов в образцах семенной жидкости
Временное ограничение: При заборе ооцитов, примерно через 10-20 дней после начала стимуляции ЭКО
Относительная численность предварительно определенных таксонов микроорганизмов, измеренная в образцах семенной жидкости, собранных у партнеров-мужчин, с использованием метагеномного профилирования на основе секвенирования.
При заборе ооцитов, примерно через 10-20 дней после начала стимуляции ЭКО
Концентрация предварительно определенных метаболитов в образцах спермы мужчин
Временное ограничение: При заборе ооцитов, приблизительно через 10–20 дней после начала стимуляции ЭКО
Концентрации предварительно определенных метаболитов, измеренные в образцах семенной жидкости, собранных от мужчин-партнеров с использованием метаболомического анализа.
При заборе ооцитов, приблизительно через 10–20 дней после начала стимуляции ЭКО
Частота оплодотворения на извлеченный зрелый ооцит
Временное ограничение: 1 день после забора ооцитов
Доля ооцитов, которые успешно оплодотворяются после ЭКО или ИКСИ.
1 день после забора ооцитов
Нормальная морфология сперматозоидов
Временное ограничение: Во время забора ооцитов, примерно через 10-20 дней после начала стимуляции ЭКО
Процент сперматозоидов с нормальной морфологией, оцененной в соответствии с лабораторными стандартами ВОЗ.
Во время забора ооцитов, примерно через 10-20 дней после начала стимуляции ЭКО
Уровни иммунных маркеров в образцах крови у женщин
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), до начала стимуляции ЭКО
Уровни иммунных маркеров, измеренные в образцах крови, собранных у участниц женского пола на исходном уровне с использованием лабораторных иммунологических анализов. Связи с составом микробиома женских репродуктивных путей и метаболомными профилями будут оценены в разведочных анализах.
Базовый уровень (День 0), до начала стимуляции ЭКО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD, Oncology-pathology, Karolinska Institutet
  • Директор по исследованиям: Hana Shabana, MD, PhD candidate, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-07146-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после публикации результатов исследования. Предоставление данных будет осуществляться с учётом этического одобрения, институциональных политик и применимых нормативных актов по защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться