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Perfis do Microbioma e Metaboloma em Casais Submetidos a FIV e Resultados Reprodutivos (Mi IVF)

13 de abril de 2026 atualizado por: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet

Perfis do Microbioma e Metaboloma em Casais Submetidos a FIV e a sua Associação com Resultados Reprodutivos num Estudo de Coorte Longitudinal Prospetivo

Este estudo de coorte observacional prospectivo investiga o papel do microbioma e do metaboloma em casais submetidos a fertilização in vitro. Serão recolhidas amostras biológicas de ambos os parceiros, feminino e masculino, incluindo sémen, amostras vaginais e sanguíneas, para caracterizar a composição microbiana e os perfis metabólicos. O estudo tem como objetivo examinar como estes perfis biológicos estão associados a resultados reprodutivos, como fertilização, gravidez, aborto espontâneo e nascimento vivo. Os participantes serão acompanhados longitudinalmente, e os resultados reprodutivos e obstétricos serão obtidos através da ligação com registos de saúde nacionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A infertilidade afeta uma proporção substancial de casais em todo o mundo, e a fertilização in vitro (FIV) é uma opção de tratamento importante para muitos indivíduos que enfrentam infertilidade. Evidências crescentes sugerem que o microbioma humano e o metaboloma podem desempenhar um papel na saúde reprodutiva e nos resultados de fertilidade. No entanto, a contribuição das comunidades microbianas e dos perfis metabólicos em ambos os parceiros, feminino e masculino, para os resultados da FIV permanece insuficientemente compreendida.

Este estudo de coorte observacional prospetivo visa investigar os perfis do microbioma e do metaboloma em casais submetidos a tratamento de FIV e a sua associação com resultados reprodutivos e obstétricos. Casais heterossexuais submetidos a tratamento de FIV em clínicas de fertilidade participantes serão recrutados. Serão recolhidas amostras biológicas de ambos os parceiros, incluindo amostras de sémen dos parceiros masculinos e amostras vaginais e de sangue das parceiras femininas. Estas amostras serão armazenadas e analisadas utilizando a caracterização do microbioma baseada em sequenciação e análises metabolómicas.

O estudo avaliará a composição microbiana, a diversidade e as assinaturas metabólicas em relação a parâmetros de fertilidade, como qualidade do sémen, taxa de fertilização, desenvolvimento embrionário e gravidez clínica. Os participantes serão acompanhados longitudinalmente para avaliar resultados reprodutivos, incluindo aborto espontâneo, parto pré-termo, pré-eclâmpsia e nascimento vivo. Os dados de resultados serão obtidos através de registos clínicos e ligação com registos nacionais de saúde.

O objetivo geral do estudo é melhorar a compreensão de como os perfis do microbioma e do metaboloma em ambos os parceiros podem influenciar o sucesso reprodutivo e os resultados da gravidez em casais submetidos a FIV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ola Larsson, PhD
  • Número de telefone: +46 8 524 80000
  • E-mail: ola.larsson@ki.se

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmo, Suécia
        • Recrutamento
        • Reproduktionsmottagning Malmö, Skånes universitetssjukhus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margareta Kitlinski, MD, PhD
      • Stockholm, Suécia, 146 32
        • Recrutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contato:
        • Contato:
          • Kenny A Rodriguez-Wallberg, MD, PhD
          • Número de telefone: +46721775326
          • E-mail: hana.shabana@ki.se
        • Investigador principal:
          • Hana Shabana, MD., PhD candidate
      • Uppsala, Suécia
        • Recrutamento
        • Reproduktionscenter, Akademiska sjukuhset
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farnaz Bazargani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casais submetidos a tratamento de fertilização in vitro (FIV) em clínicas de fertilidade participantes na Suécia. Os casais elegíveis são recrutados consecutivamente no momento da iniciação do tratamento de FIV e acompanhados prospectivamente para resultados reprodutivos através da ligação aos registos nacionais de saúde.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idade entre 18 e 40 anos na inscrição.
  • Homens com idade entre 18 e 56 anos na inscrição.
  • Casais que planeiam realizar tratamento de FIV num centro participante.
  • Compreensão suficiente de sueco ou inglês falado e escrito para dar consentimento informado e completar o questionário baseado na web.

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez no momento da inscrição (confirmada ou suspeita).
  • Uso recente de antibióticos sistémicos nas últimas 4 semanas.
  • Infeção vaginal ou do trato genital ativa no momento da colheita de amostras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casais em Tratamento de FIV
Cohorte prospetiva de casais submetidos a tratamento de fertilização in vitro (FIV) em clínicas de fertilidade multicêntricas na Suécia. Amostras biológicas são recolhidas de ambos os parceiros para perfis de microbioma e metaboloma, e os participantes são acompanhados longitudinalmente para resultados reprodutivos e obstétricos através da ligação com registos nacionais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Nascimento Vivo
Prazo: Até 12 meses após a transferência de embriões, mediante entrega
Nascimento de um recém-nascido vivo após tratamento de FIV, identificado através da ligação com os registos nacionais de saúde.
Até 12 meses após a transferência de embriões, mediante entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Aborto Espontâneo Antes das 22 Semanas de Gestação
Prazo: Até 21 semanas e 6 dias de gestação
Perda de gravidez antes das 22 semanas de gestação identificada através da ligação aos registos nacionais de gravidez.
Até 21 semanas e 6 dias de gestação
Número de Participantes com Parto Pré-Termo Antes das 37 Semanas Completas de Gestação
Prazo: No parto
Parto antes das 37 semanas completas de gestação identificado através de registos nacionais de nascimento.
No parto
Número de Participantes com Pré-eclâmpsia
Prazo: Durante a gravidez até 6 semanas após o parto
Diagnóstico de pré-eclâmpsia registado nos registos nacionais de saúde de acordo com os códigos CID.
Durante a gravidez até 6 semanas após o parto
Abundância Relativa de Taxas Microbianas Pré-Especificadas em Amostras do Trato Reprodutivo Feminino
Prazo: Período de Tempo: Linha de base (Dia 0, antes do início da estimulação de FIV); visita de confirmação de gravidez precoce (semanas de gestação 7 a 9); e no aborto espontâneo, se aplicável, durante a gravidez até à idade gestacional de 21 semanas e 6 dias
Abundância relativa de taxa microbianas pré-especificadas medida em amostras do trato reprodutivo feminino recolhidas na linha de base, utilizando perfilagem metagenómica baseada em sequenciação.
Período de Tempo: Linha de base (Dia 0, antes do início da estimulação de FIV); visita de confirmação de gravidez precoce (semanas de gestação 7 a 9); e no aborto espontâneo, se aplicável, durante a gravidez até à idade gestacional de 21 semanas e 6 dias
Concentração de Metabolitos Pré-especificados em Amostras do Trato Reprodutivo Feminino
Prazo: Baseline, antes do início do tratamento de FIV
Concentrações de metabólitos pré-especificados medidos em amostras do trato reprodutivo feminino recolhidas na linha de base através de análise metabolómica.
Baseline, antes do início do tratamento de FIV
Número de Participantes com Gravidez Clínica Confirmada por Ecografia
Prazo: 6 a 8 semanas após a transferência do embrião
Presença de um saco gestacional intrauterino com batimento cardíaco fetal confirmado por ultrassom após transferência de embrião.
6 a 8 semanas após a transferência do embrião
Número de Participantes com Gravidez Bioquímica
Prazo: 10 a 14 dias após a transferência de embriões
Resultado positivo de gonadotrofina coriónica humana (hCG) sérica após transferência de embrião sem gravidez confirmada por ultrassom.
10 a 14 dias após a transferência de embriões
Concentração de espermatozoides
Prazo: Na recolha de ovócitos, aproximadamente 10 a 20 dias após o início da estimulação de FIV
Concentração de espermatozoides avaliada de acordo com as normas laboratoriais da OMS.
Na recolha de ovócitos, aproximadamente 10 a 20 dias após o início da estimulação de FIV
Abundância Relativa de Taxa Microbiana Pré-especificada em Amostras de Fluido Seminal
Prazo: Na recuperação de oócitos, aproximadamente 10 a 20 dias após o início da estimulação para FIV
Abundância relativa de taxa microbianas pré-especificadas medida em amostras de fluido seminal recolhidas de parceiros masculinos usando perfilagem metagenómica baseada em sequenciação.
Na recuperação de oócitos, aproximadamente 10 a 20 dias após o início da estimulação para FIV
Concentração de Metabólitos Pré-especificados em Amostras de Sémen Masculino
Prazo: Na recolha de oócitos, aproximadamente 10 a 20 dias após o início da estimulação de FIV
Concentrações de metabolitos pré-especificados medidos em amostras de sémen recolhidas de parceiros masculinos usando análise metabolómica.
Na recolha de oócitos, aproximadamente 10 a 20 dias após o início da estimulação de FIV
Taxa de Fertilização por Oócito Maduro Recuperado
Prazo: Dia 1 após a recolha de ovócitos
Proporção de oócitos que são fertilizados com sucesso após FIV ou ICSI.
Dia 1 após a recolha de ovócitos
Morfologia espermática normal
Prazo: Na recolha de oócitos, aproximadamente 10 a 20 dias após o início da estimulação da FIV
Percentagem de espermatozoides com morfologia normal avaliada de acordo com as normas laboratoriais da OMS.
Na recolha de oócitos, aproximadamente 10 a 20 dias após o início da estimulação da FIV
Níveis de Marcadores Imunológicos em Amostras de Sangue Feminino
Prazo: Baseline (Dia 0), antes do início da estimulação de FIV
Níveis de marcadores imunológicos medidos em amostras de sangue recolhidas de participantes do sexo feminino na linha de base, utilizando ensaios imunológicos laboratoriais. As associações com a composição do microbioma do trato reprodutivo feminino e os perfis metabolómicos serão avaliadas em análises exploratórias.
Baseline (Dia 0), antes do início da estimulação de FIV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Kenny A. Rodriguez-Wallberg, MD., PhD, Oncology-pathology, Karolinska Institutet
  • Diretor de estudo: Hana Shabana, MD, PhD candidate, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-07146-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser partilhados com investigadores qualificados mediante pedido fundamentado após a publicação dos resultados do estudo. A partilha de dados estará sujeita a aprovação ética, políticas institucionais e regulamentações aplicáveis de proteção de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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